Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale interventionele ICE-beeldvormingsproef (INTELICE)

2 april 2024 bijgewerkt door: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

De klinische proef met hartinterventiebeeldvorming van een intracardiale echografiekatheter en echografiesysteem

De studie is een prospectieve, multicentrische, 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie. Het doel is om een ​​nieuwe intracardiale echografiekatheter (ICE) en een gecombineerd echografiesysteem te vergelijken met bestaande commerciële. De evaluatie zal worden uitgevoerd bij patiënten die een gepland intracardiaal interventioneel proces ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen volwassen patiënten worden ingeschreven die hartinterventies ondergaan. Zij zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele apparaatgroep of de controlegroep.

Het belangrijkste eindpunt van INTELICE is de beeldkwaliteit van intracardiale echocardiografie, die zal worden geëvalueerd door drie ervaren sonografen uit het kernlaboratorium, terwijl de beoordeling van de beeldkwaliteit door de operator als secundair eindpunt dient. Daarnaast omvatten secundaire eindpunten het klinische succespercentage, het technische succespercentage en evaluatiecriteria voor experimentele apparaten. Het primaire veiligheidseindpunt zijn proceduregerelateerde complicaties, met follow-up tot 3 dagen postoperatief. Secundaire veiligheid omvat alle bijwerkingen tijdens de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, China, 100011
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0086 18017638339
        • Hoofdonderzoeker:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤90 jaar, van welk geslacht dan ook.

  • Proefpersonen die geschikt worden geacht voor het gebruik van ICE-katheters tijdens cardiale interventionele procedures, zoals bepaald door onderzoekers:

    1. Vereiste voor ICE-beeldvorming van het hart;
    2. Vereiste voor ICE-beeldvorming van grote bloedvaten;
    3. Vereiste voor ICE-beeldvorming van andere intracardiale apparaten.
  • De proefpersonen zelf of hun voogden moeten over het vermogen beschikken om het doel van dit onderzoek te begrijpen, blijk te geven van adequate naleving van het protocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De verwachte vasculaire toegang (zoals de femorale ader, de onderste vena cava, de subclavia-ader, de interne halsader) kan niet voldoen aan de procedurebehoeften.
  • PLT <100*109/l of INR >1,5.
  • Intracardiale bloedstolsels of ernstige perifere vaatziekte (bijv. diepe veneuze trombose, aneurysma, atherosclerose).
  • Sepsis, pyemie of ernstige systemische infectie.
  • NYHA-klasse IV.
  • Voorgeschiedenis van een operatie aan het hart of aanverwante hartgebieden binnen 6 maanden.
  • Onvermogen om orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers na de procedure te verdragen.
  • Onvermogen om de procedure te tolereren of eraan mee te werken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met een positief resultaat van de zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór inschrijving.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen, biologische agentia of hulpmiddelen binnen 3 maanden vóór screening.
  • Andere omstandigheden zoals bepaald door onderzoekers, waarbij de proefpersoon ongeschikt wordt geacht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De proefpersonen zullen geplande intracardiale interventionele procedures ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van de Arch EchoTM intracardiale echografiekatheter en een gecombineerd echografiesysteem.
Apparaat: Arch EchoTM intracardiale echografiekatheter en echografiesysteem
Nieuwe ICE-katheter en gecombineerd echografiesysteem
Actieve vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen zullen geplande intracardiale interventionele procedures ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van de SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-katheter en het ACUSON P500-systeem.
Apparaat: SOUNDSTAR 3D diagnostische echografiekatheter en ACUSON P500-systeem
In de handel verkrijgbare apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De beeldkwaliteit wordt beoordeeld door drie hartsonografen. Sonografen scoren op basis van beeldparameters zoals beeldhelderheid, penetratie, temporele en ruimtelijke resolutie, bloedstroom, enz. Bij de evaluatie wordt gebruik gemaakt van een scoresysteem op schaal 1-5. Een score van 5 geeft aan dat de beelden uitstekend zijn en geschikt zijn voor klinische behoeften, terwijl een score van 4 duidt op een goede kwaliteit. 3 geeft aan dat het beeld gebreken vertoont, maar nog steeds voldoet aan de klinische behoeften. Scores van 1 en 2 duiden op een slechte of slechte beeldkwaliteit, wat de klinische diagnose en behandeling kan beïnvloeden.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 48 uur
De operators zullen de adequate beeldkwaliteit beoordelen aan de hand van dezelfde evaluatiecriteria als de echografisten. De reacties van de operator zijn echter vereenvoudigd en omvatten niet alle verschillende vormen van echografie.
Tot 48 uur
Proceduresucces
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Succespercentage van interventieprocedures.
Tot 24 uur
Technisch succes
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Succesvolle levering van ICE-katheters op de doelpositie. De operator wil een bepaalde hartstructuur visualiseren en vereist dat de ICE-katheter op een specifieke plaats wordt geplaatst, zoals het rechter atrium, de rechterventrikel inclusief het uitstroomkanaal of het linker atrium, enz. De bepaling of de katheter met succes op de doellocaties is afgeleverd, wordt door de operators gedaan.
Tot 24 uur
Proceduretijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De tijd vanaf vasculaire punctie tot voltooiing.
Tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Evaluatie van de apparaatprestaties door de onderzoeker. De beoordeling zal zich primair richten op katheterparameters, waaronder afleverbaarheid, buigbaarheid, compatibiliteit, enz. Er zal gebruik worden gemaakt van een scoresysteem, waarbij 5 punten de hoogste mate van tevredenheid aangeven, 3 punten het voldoen aan de minimumeisen betekenen en 1 of 2 punten de ontevredenheid aangeven.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTELICE-CTP-2401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren