特別養護老人ホームで暮らす高齢者の望まない孤独に対するソーシャルロボットの影響に関する研究 (WITHPEPPER)
Estudi de l'Impacte de la Soledat no Volguda Incorporant un Robot Social en Centers Residencials
この臨床試験の目的は、介護施設で暮らす 65 歳以上の人の望ましくない孤独感を軽減するソーシャル ロボットの有用性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ソーシャルロボットは望ましくない孤独を軽減できるでしょうか?
- ソーシャルロボットは生活の質と幸福を向上させることができるでしょうか? 選択されたセンターは、いくつかのクラスの生活単位に分かれています。 リビング ユニットは、住んでいる人 (通常は約 15 人) のための独自の共有設備を備えた独立した物理的空間です。同じクラスの生活単位には、同じような特性を持つ人が集まります。
ロボットの付加価値を比較するために、居住ユニットの半分を対照グループに割り当て、残りの半分を介入グループに割り当てます。
対照群に割り当てられた居住ユニットの人々は、研究への登録前に受けていたのと同じ配慮とケアを受けることになるが、介入群に割り当てられた人々は、通常の治療や活動にソーシャルロボットを追加することになる。 すなわち、参加者は、各10分間の個人認知刺激セッションを週に3回、30分間のグループモビリティセッションを週に2回、慣習や伝統についての会話グループを月に1回（60分間）、親戚との10分間のビデオ会議を月に1回行うことになる。 さらに、参加者はロボットと自由に対話して、センターに関する情報（夕食の内容など）やその活動を得ることができます。
介入は8週間続きます。 有効性を評価するために、研究者は介入前、介入終了時、介入終了 4 週間後に両群を評価します。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Domenech Pou, PhD
- 電話番号：+34 934464517
- メール：sara.domenech@uab.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nuria Infiesta
- 電話番号：+34 649646805
- メール：ninfiesta@yasyt.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上であること。
- 参加している老人ホームに 6 か月を超えて無期限に居住すること（適応期間の影響を避けるため）。
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 孤独に関するアンケートを自分で理解したり、回答したりすることが不可能。
- ロボット プラットフォームの使用を妨げる身体的、認知的、またはその他の状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
このグループは、研究に登録する前に行っていた通常の治療と活動を行います。
|
研究に登録する前に被験者が受けた注意と治療。
|
|
実験的：ロボット
このグループは、研究に登録する前に行っていた通常の治療と活動に加えて、以下のことを行います。
|
研究に登録する前に被験者が受けた注意と治療。
記憶力、注意力、実行機能のタスクを含む、週に 10 分間の個別セッションをツリー化します。
週に 2 回の 30 分間のグループ セッション。ソーシャル ロボットの支援による身体活動が含まれます。
月に 1 回の 60 分間のグループ セッション。ソーシャル ロボットが支援し、衣装や伝統についての会話を促進します。
ユーザーの関心のある情報 (メニュー、時間、日付、場所、住宅の活動カレンダー) を取得するための、ユーザーと Pepper ロボットとの無制限の個別対話。
センター）と、家族との 10 分間の個別の月に 1 回のビデオ会議。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
孤独
時間枠：0、8、12週目
|
UCLA 孤独感尺度 (バージョン 3) の変更。
UCLA の孤独感尺度は、20 項目の尺度 (Russell、1996) であり、記述 (例: どのくらいの頻度で孤独を感じますか?) が含まれています。
1 (決してない) から 4 (常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、孤独の度合いが高いことを示します。
|
0、8、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幸福
時間枠：0、8、12週目
|
世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5) の変化。WHO-5 は、過去 2 週間の自己管理による幸福度の短い尺度です。
これは、0 (常に) から 5 (常に) の範囲の 6 段階リッカート スケールで評価される 5 つの肯定的な言葉の項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。
|
0、8、12週目
|
|
病気に関係なく生活の質を維持する
時間枠：0、8、12週目
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level バージョン (EQ-5D-5L) の変更。 EQ-5D-5L は、疾患に関係なく患者の生活の質を評価できます。 健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または憂鬱) をカバーし、各側面の 5 つの重症度レベル (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、実行不能) をカバーします。または極端な問題）。 記述システムは 3,125 の異なる健康状態を定義します。 応答は 5 桁の数字の形式で組み合わせることができます (最良の状態「11111」はどの次元でも問題がないことを意味し、最悪の状態「55555」は 5 つの次元すべてで問題がない/極端な問題があることを意味します)。 機器の 2 番目の部分は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲の 20 cm ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) です。 |
0、8、12週目
|
|
人生の満足度
時間枠：0、8、12週目
|
ライフ満足度スケール (SWLS) の変化。 個人の人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するために設計された 5 項目の尺度 (肯定的な感情または否定的な感情の尺度ではありません)。 参加者は、5 つの項目のそれぞれにどの程度同意するか、または反対するかを、7 段階の非常に同意するから 1 つの非常に同意しないまでの範囲の 7 段階スケールを使用して示します。 5 つの回答が合計されて、スケールの合計スコアが生成されます。 したがって、合計スコアは最小 5 から最大 35 までの範囲になります。 スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。 |
0、8、12週目
|
|
うつ症状
時間枠：0、8、12週目
|
Yesavage の高齢者うつ病スケール (GDS-5) の 5 項目バージョンの変更。
これは、高齢者のうつ病の症状を特定するのに役立ちます。
2つ以上の抑うつ症状が存在する場合は、うつ病を示します。
スコアが高いほど、抑うつ症状の程度が大きいことを示します。
|
0、8、12週目
|
|
ソーシャルサポート
時間枠：0、8、12週目
|
Lubben ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS-6) の変更。 これは、家族や友人を含む社会的関与の自己報告尺度です。 合計スコアは、すべての項目の合計を求めることで計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します。 これは、家族や友人を含む社会的関与の自己報告尺度です。 合計スコアは、すべての項目の合計を求めることで計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します。 |
0、8、12週目
|
|
コミュニケーション
時間枠：0、8、12週目
|
ホールデン コミュニケーション スケール (HCS) の変更。
認知症の人を一定期間観察し、専門家が0点から4点までの12項目で採点したもの。
これは、悪化の程度に基づいて、患者とその周囲の環境との相互関係を関連付ける側面を定量化し、変数は観察、現実の知識、およびコミュニケーションを指します。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
0、8、12週目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。