Tutkimus sosiaalisen robotin vaikutuksesta hoitokodeissa asuvien vanhusten ei-toivottuun yksinäisyyteen (WITHPEPPER)
Estudi de l'Impacte de la Soledat no Volguda Incorporant un Robot Social en Centers Residencials
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sosiaalisten robottien hyödyllisyyttä hoitokodeissa asuvien yli 65-vuotiaiden ei-toivotun yksinäisyyden vähentämisessä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voivatko sosiaaliset robotit vähentää ei-toivottua yksinäisyyttä?
- Voivatko sosiaaliset robotit parantaa elämänlaatua ja hyvinvointia? Valitut keskukset on järjestetty useaan asuinluokkaan. Asunnot ovat itsenäisiä fyysisiä tiloja, joissa on omat yhteiset tilat asuville (yleensä noin 15). Saman luokan asuinyksiköt keräävät henkilöitä, joilla on samanlaiset ominaisuudet.
Robottien lisäarvon vertaamiseksi puolet asunnoista ohjataan kontrolliryhmään ja toinen puoli interventioryhmään.
Verrokkiryhmään osoitetut asuinyksiköissä olevat saavat saman huomion ja huolenpidon kuin ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kun taas interventioryhmään sijoitetut henkilöt lisäävät sosiaalisen robotin tavanomaisiin hoitoihinsa ja toimintoihinsa. Osallistujat nimittäin tekevät kolme viikoittaista 10 minuutin yksilöllistä kognitiivista stimulaatioistuntoa, kukin kaksi kertaa viikossa 30 minuutin ryhmäliikkuvuusistuntoa, yhden kuukausittaisen 60 minuutin keskusteluryhmän tavoista ja perinteistä, yhden 10 minuutin videoneuvottelun kuukaudessa sukulaistensa kanssa. Lisäksi osallistujat voivat olla vapaasti vuorovaikutuksessa robotin kanssa saadakseen tietoa keskuksesta (esimerkiksi mitä on illalliselle) ja sen toiminnasta.
Interventio kestää 8 viikkoa. Tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat arvioivat molemmat ryhmät ennen interventiota, toimenpiteen lopussa ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Domenech Pou, PhD
- Puhelinnumero: +34 934464517
- Sähköposti: sara.domenech@uab.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuria Infiesta
- Puhelinnumero: +34 649646805
- Sähköposti: ninfiesta@yasyt.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 65-vuotias tai vanhempi.
- Asua määräämättömästi yli 6 kuukautta osallistuvassa vanhainkodissa (sopeutumisajan vaikutuksen välttämiseksi).
- Anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdottomuus ymmärtää ja/tai vastata yksinäisyyskyselyyn itse.
- Fyysiset, kognitiiviset tai muut olosuhteet estävät robottialustan käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä tekee tavanomaisia hoitoja ja aktiviteetteja, joita tehtiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
Henkilöiden saamat huomiot ja hoidot ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
|
|
Kokeellinen: Robotti
Tämä ryhmä tekee tavanomaisia hoitoja ja aktiviteetteja, joita tehtiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista sekä:
|
Henkilöiden saamat huomiot ja hoidot ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tree 10 minuuttia yksittäisiä istuntoja viikossa, joihin sisältyy muisti-, huomio- ja johtamistehtäviä.
Kaksi 30 minuutin ryhmätuntia viikossa, jossa liikuntaa sosiaalisen robotin avustamana.
Yksi 60 minuutin ryhmätunti kuukaudessa sosiaalisen robotin avustamana, joka helpottaa pukuista ja perinteistä puhumista.
Rajoittamaton yksilöllinen vuorovaikutus Pepper-robotin kanssa käyttäjää kiinnostavien tietojen saamiseksi (valikko, aika, päivämäärä, paikka ja kalenteri asunnon toiminnoista).
keskus) ja yksi henkilökohtainen kuukausittainen 10 minuutin videokonferenssi perheen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: viikot 0, 8 ja 12
|
Muutos UCLA:n yksinäisyysasteikossa (versio 3).
UCLA Loneliness Scale on 20 kohdan asteikko (Russell, 1996), joka sisältää väitteitä (esim. Kuinka usein tunnet olosi yksinäiseksi?)
arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
viikot 0, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: viikot 0, 8 ja 12
|
Muutos Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksissä (WHO-5). WHO-5 on lyhyt, itsehallinnollinen hyvinvoinnin mittari viimeisen kahden viikon ajalta.
Se koostuu viidestä positiivisesti muotoillusta kohdasta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei milloinkaan) 5:een (koko ajan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa hyvinvointia.
|
viikot 0, 8 ja 12
|
|
Elämänlaatu sairaudesta riippumatta
Aikaikkuna: viikot 0, 8 ja 12
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L voi arvioida potilaiden elämänlaatua sairaudesta riippumatta. Se kattaa 5 terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus) ja 5 vakavuusastetta kussakin ulottuvuudessa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja kyvyttömyys suoriutua tai äärimmäisiä ongelmia). Kuvaava järjestelmä määrittelee 3 125 erillistä terveydentilaa. Vastaukset voidaan yhdistää 5-numeroisen luvun muodossa (paras tila "11111" tarkoittaa, että ei ongelmia missään ulottuvuudessa, huonoimpaan tilaan "55555" tarkoittaa kyvyttömyyttä/äärimmäisiä ongelmia kaikissa viidessä ulottuvuudessa). Laitteen toinen osa on 20 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), joka vaihtelee 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella) |
viikot 0, 8 ja 12
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: viikot 0, 8 ja 12
|
Elämän tyytyväisyyden asteikon muutos (SWLS). 5-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan globaaleja kognitiivisia arvioita ihmisen tyytyväisyydestä elämään (ei positiivisen tai negatiivisen vaikutuksen mitta). Osallistujat osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin viidestä kohdasta käyttämällä 7-pistettä, joka vaihtelee 7:stä täysin samaa mieltä 1:stä täysin eri mieltä. Viisi vastausta lasketaan yhteen asteikon kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispisteet voivat siis vaihdella vähintään 5 pisteestä enintään 35 pisteeseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään. |
viikot 0, 8 ja 12
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: viikot 0, 8 ja 12
|
Muutos Yesavagen Geriatric Depression Scalen (GDS-5) 5-osaisessa versiossa.
Tämä on hyödyllistä tunnistaa masennusoireita vanhusten keskuudessa.
Kahden tai useamman masennusoireen esiintyminen on osoitus masennuksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
viikot 0, 8 ja 12
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: viikot 0, 8 ja 12
|
Muutos Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikossa (LSNS-6). Se on itseraportin mittari sosiaalisesta sitoutumisesta, mukaan lukien perhe ja ystävät. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä kaikkien kohteiden summa. pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sosiaalista sitoutumista Se on itseraportin mittari sosiaalisesta sitoutumisesta, mukaan lukien perhe ja ystävät. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä kaikkien kohteiden summa. pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sosiaalista sitoutumista |
viikot 0, 8 ja 12
|
|
Viestintä
Aikaikkuna: viikot 0, 8 ja 12
|
Muutos Holdenin viestintäasteikossa (HCS).
Tämä on 12 pisteen asteikko, joka on arvioitu 0–4 pistettä ja jonka on suorittanut ammattilainen havainnoimalla dementiaa sairastavaa henkilöä tietyn ajan.
Se kvantifioi heikkenemisasteen perusteella ne näkökohdat, jotka liittyvät potilaan ja hänen välittömään ympäristöönsä, ja muuttujat viittaavat havainnointiin, todellisuuden tuntemiseen ja kommunikaatioon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
|
viikot 0, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSIE2024Robot
- 6773 (Muu tunniste: CERec UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .