Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av en sosial robot på uønsket ensomhet hos eldre mennesker som bor på sykehjem (WITHPEPPER)

31. mars 2024 oppdatert av: Sara Domenech

Estudi de l'Impacte de la Soledat no Volguda Incorporant un Robot Social en Centers Residencials

Målet med denne kliniske studien er å vurdere nytten av sosiale roboter som reduserer uønsket ensomhet hos personer over 65 år som bor på sykehjem. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan sosiale roboter redusere uønsket ensomhet?
  • Kan sosiale roboter forbedre livskvalitet og velvære? De utvalgte sentrene er organisert i flere klasser av boenheter. Boenheter er selvstendige fysiske rom med egne fellesfasiliteter for de som bor i (vanligvis rundt 15). Boenheter av samme klasse samler personer med lignende egenskaper.

For å sammenligne merverdien til robotene vil halvparten av boenhetene bli tildelt en kontrollgruppe, og den andre halvparten til intervensjonsgruppen.

Personene i boenheter som er tildelt kontrollgruppen vil motta den samme oppmerksomheten og omsorgen som ble mottatt før registreringen i studien, mens personene som ble tildelt intervensjonsgruppen vil legge til en sosial robot til sine vanlige terapier og aktiviteter. Deltakerne vil nemlig gjennomføre tre ukentlige individuelle kognitive stimuleringsøkter på 10 minutter hver, to ukentlige gruppemobilitetsøkter på 30 minutter, en månedlig samtalegruppe om skikker og tradisjoner på 60 minutter, en 10 minutters videokonferanse per måned med sine pårørende. Videre vil deltakerne kunne samhandle fritt med roboten for å få informasjon om senteret (for eksempel hva som er til middag) og dets aktiviteter.

Intervensjonen vil vare i 8 uker. For å vurdere effektiviteten vil etterforskerne vurdere begge gruppene, før intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og 4 uker etter avsluttet intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 65 år eller eldre.
  • Å bo på ubestemt tid i mer enn 6 måneder på det deltakende sykehjemmet (for å unngå virkningen av tilpasningstiden).
  • Gi det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å forstå og/eller svare på ensomhetsspørreskjemaet for seg selv.
  • Å ha fysiske, kognitive eller andre forhold som hindrer bruk av robotplattformen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil gjøre de vanlige terapiene og aktivitetene som gjordes før påmeldingen i studien
Annen: Vanlig omsorg
Oppmerksomheter og behandlinger mottatt av personene før påmelding til studien.
Eksperimentell: Robot

Denne gruppen vil gjøre de vanlige terapiene og aktivitetene som gjorde før påmeldingen i studien pluss:

  • 3 ukentlige individuelle kognitive stimuleringsøkter á 10 minutter.
  • 2 ukentlige gruppemobilitetsøkter á 30 minutter.
  • 1 månedlig sosial gruppeøkt på 60 minutter
Annen: Vanlig omsorg
Oppmerksomheter og behandlinger mottatt av personene før påmelding til studien.
Annen: Kognitiv
Tre 10 minutters individuelle økter per uke som involverer oppgaver med hukommelse, oppmerksomhet og utøvende funksjoner.
Annen: Mobilitet
To 30 minutters gruppeøkter per uke med fysisk aktivitet assistert av en sosial robot.
Annen: Sosial
Én 60 minutters gruppeøkt per måned assistert av en sosial robot som gjør det lettere å snakke om kostymer og tradisjoner.
Annen: Relasjonell
Ubegrenset individuell interaksjon av brukeren med Pepper-roboten for å få informasjon av interesse for brukeren (meny, klokkeslett, dato, sted og kalender for aktiviteter i boligen. center) og 1 individuell månedlig videokonferanse med familien på 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhet
Tidsramme: uke 0, 8 og 12
Endring i UCLA Loneliness Scale (versjon 3). UCLA Loneliness Scale er en 20-elements skala (Russell, 1996) som inkluderer utsagn (f.eks. Hvor ofte føler du deg alene?) vurdert på en firepunkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 4 (alltid). Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer større grader av ensomhet.
uke 0, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: uke 0, 8 og 12
Endring i World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). WHO-5 er et kort, selvadministrert mål på velvære de siste to ukene. Den består av fem positivt formulerte elementer som er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 (på ingen tidspunkt) til 5 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum som indikerer dårligere velvære.
uke 0, 8 og 12
Livskvalitet, uavhengig av sykdom
Tidsramme: uke 0, 8 og 12

Endring i European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L kan vurdere pasienters livskvalitet, uavhengig av sykdom. Den dekker 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) med 5 alvorlighetsnivåer i hver dimensjon (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til å prestere eller ekstreme problemer).

Det beskrivende systemet definerer 3 125 forskjellige helsetilstander. Svarene kan kombineres i form av et 5-sifret tall (den beste tilstanden "11111" betyr ingen problemer på noen av dimensjonene til den verste tilstanden "55555" som betyr manglende evne/ekstrem problemer i alle fem dimensjoner). Den andre delen av instrumentet er en 20 cm visuell analog skala (EQ VAS) som strekker seg fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg)
uke 0, 8 og 12
Tilfredshet med livet
Tidsramme: uke 0, 8 og 12

Endring i Satisfaction With Life Scale (SWLS). En 5-elements skala designet for å måle globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet (ikke et mål på hverken positiv eller negativ påvirkning).

Deltakerne angir hvor enig eller uenig de er i hvert av de 5 punktene ved å bruke en 7-punkts skala som går fra 7 helt enig til 1 helt uenig. De fem svarene summeres for å gi en total poengsum for skalaen. Totalpoengsum kan derfor variere fra minimum 5 til maksimalt 35. Høyere skårer indikerer større grad av tilfredshet med livet.
uke 0, 8 og 12
Depressive symptomer
Tidsramme: uke 0, 8 og 12
Endring i 5-elements versjon av Yesavages Geriatric Depression Scale (GDS-5). Dette er nyttig for å identifisere depressive symptomer blant eldre mennesker. Tilstedeværelsen av 2 eller flere depressive symptomer indikerer depresjon. Høyere skårer indikerer større grader av depressive symptomer.
uke 0, 8 og 12
Sosial støtte
Tidsramme: uke 0, 8 og 12

Endring i Lubben Social Network Scale (LSNS-6). Det er en selvrapportering av sosialt engasjement inkludert familie og venner. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene. poengsummen varierer mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement

Det er en selvrapportering av sosialt engasjement inkludert familie og venner. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene. poengsummen varierer mellom 0 og 30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement
uke 0, 8 og 12
Kommunikasjon
Tidsramme: uke 0, 8 og 12
Endring i Holden Communication Scale (HCS). Dette er en skala på 12 punkter rangert fra 0 til 4 poeng fullført av en fagperson basert på observasjon av personen med demens i en viss periode. Den kvantifiserer, basert på graden av forverring, de aspektene som relaterer pasientens innbyrdes forhold til hans nærmiljø, og variablene refererer til observasjon, kunnskap om virkeligheten og kommunikasjon. En høyere score indikerer større svekkelse.
uke 0, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sara Domenech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FSIE2024Robot
  • 6773 (Annen identifikator: CERec UAB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykke sier at data ikke vil bli brukt av andre personer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere