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Étude de l'impact d'un robot social sur la solitude indésirable chez les personnes âgées vivant en maison de retraite (WITHPEPPER)

31 mars 2024 mis à jour par: Sara Domenech

Études de l'Impacte de la Soledat dans la Volguda Incorporant un Robot Social dans les Centres Résidentiels

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'utilité des robots sociaux réduisant la solitude indésirable chez les personnes de plus de 65 ans vivant en maison de retraite. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les robots sociaux peuvent-ils réduire la solitude indésirable ?
  • Les robots sociaux peuvent-ils améliorer la qualité de vie et le bien-être ? Les centres sélectionnés sont organisés en plusieurs classes d'unités de vie. Les unités de vie sont des espaces physiques indépendants dotés de leurs propres installations communes pour les personnes qui y vivent (généralement une quinzaine). Les unités d'habitation d'une même classe regroupent des personnes présentant des caractéristiques similaires.

Pour comparer la valeur ajoutée des robots, la moitié des unités d'habitation sera attribuée à un groupe témoin et l'autre moitié au groupe d'intervention.

Les personnes dans les unités de vie attribuées au groupe témoin recevront les mêmes attentions et soins qu'elles recevaient avant l'inscription à l'étude, tandis que les personnes affectées au groupe d'intervention ajouteront un robot social à leurs thérapies et activités habituelles. A savoir les participants feront trois séances hebdomadaires individuelles de stimulation cognitive de 10 minutes chacune, deux séances hebdomadaires de mobilité de groupe de 30 minutes, un groupe de conversation mensuel sur les coutumes et traditions de 60 minutes, une vidéoconférence de 10 minutes par mois avec leurs proches. De plus, les participants pourront interagir librement avec le robot pour obtenir des informations sur le centre (par exemple, ce qu'il y a au dîner) et ses activités.

L'intervention durera 8 semaines. Pour évaluer l'efficacité, les enquêteurs évalueront les deux groupes, avant l'intervention, à la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 65 ans ou plus.
  • Vivre indéfiniment pendant plus de 6 mois dans la maison de retraite participante (pour éviter l'effet de la période d'adaptation).
  • Fournir le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de comprendre et/ou de répondre par soi-même au questionnaire solitude.
  • Avoir des conditions physiques, cognitives ou autres empêchant l’utilisation de la plateforme robotisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Ce groupe effectuera les thérapies et activités habituelles avant l'inscription à l'étude.
Autre: Soins habituels
Attentions et traitements reçus par les personnes avant l'inscription à l'étude.
Expérimental: Robot

Ce groupe suivra les thérapies et activités habituelles avant l'inscription à l'étude plus :

  • 3 séances hebdomadaires individuelles de stimulation cognitive de 10 minutes.
  • 2 séances hebdomadaires de mobilité de groupe de 30 minutes.
  • 1 séance sociale de groupe mensuelle de 60 minutes
Autre: Soins habituels
Attentions et traitements reçus par les personnes avant l'inscription à l'étude.
Autre: Cognitif
Organisez des séances individuelles de 10 minutes par semaine impliquant des tâches de mémoire, d'attention et de fonctions exécutives.
Autre: Mobilité
Deux séances de groupe de 30 minutes par semaine d'activité physique assistée par un robot social.
Autre: Sociale
Une séance de groupe de 60 minutes par mois assistée par un robot social qui facilite la discussion sur les costumes et les traditions.
Autre: Relationnel
Interaction individuelle sans restriction de l'utilisateur avec le robot Pepper pour obtenir des informations d'intérêt pour l'utilisateur (menu, heure, date, lieu et calendrier des activités du résidentiel. centre) et 1 visioconférence mensuelle individuelle avec la famille d'une durée de 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solitude
Délai: semaines 0, 8 et 12
Modification de l'échelle de solitude de l'UCLA (version 3). L'échelle de solitude de l'UCLA est une échelle de 20 éléments (Russell, 1996) qui comprend des énoncés (par exemple, à quelle fréquence vous sentez-vous seul ?) noté sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 (jamais) à 4 (toujours). Le score total varie de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de solitude.
semaines 0, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être
Délai: semaines 0, 8 et 12
Changement dans l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5). L'OMS-5 est une mesure courte et auto-administrée du bien-être au cours des deux dernières semaines. Il se compose de cinq éléments formulés positivement et notés sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps). Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant un moins bon bien-être.
semaines 0, 8 et 12
Qualité de vie, quelle que soit la maladie
Délai: semaines 0, 8 et 12

Changement dans la qualité de vie européenne, version 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L peut évaluer la qualité de vie des patients, quelle que soit la maladie. Il couvre 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression) avec 5 niveaux de gravité dans chaque dimension (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapacité de réaliser des tâches). ou problèmes extrêmes).

Le système descriptif définit 3 125 états de santé distincts. Les réponses peuvent être combinées sous la forme d'un nombre à 5 chiffres (du meilleur état « 11111 » signifiant aucun problème dans aucune des dimensions au pire état « 55555 » signifiant des problèmes impossibles/extrêmes dans les cinq dimensions). La deuxième partie de l'instrument est une échelle visuelle analogique de 20 cm (EQ VAS) allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
semaines 0, 8 et 12
Satisfaction de la vie
Délai: semaines 0, 8 et 12

Modification de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS). Une échelle de 5 éléments conçue pour mesurer les jugements cognitifs globaux sur la satisfaction de la vie (et non une mesure de l'affect positif ou négatif).

Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d’accord ou en désaccord avec chacun des 5 éléments en utilisant une échelle de 7 points allant de 7 tout à fait d’accord à 1 fortement en désaccord. Les cinq réponses sont additionnées pour produire un score total pour l'échelle. Les scores totaux peuvent donc aller d’un minimum de 5 à un maximum de 35. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de satisfaction à l’égard de la vie.
semaines 0, 8 et 12
Symptômes dépressifs
Délai: semaines 0, 8 et 12
Modification de la version en 5 éléments de l'échelle de dépression gériatrique de Yesavage (GDS-5). Ceci est utile pour identifier les symptômes dépressifs chez les personnes âgées. La présence de 2 symptômes dépressifs ou plus est révélatrice d’une dépression. Des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés de symptômes dépressifs.
semaines 0, 8 et 12
Aide sociale
Délai: semaines 0, 8 et 12

Changement dans l'échelle de réseau social de Lubben (LSNS-6). Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'engagement social incluant la famille et les amis. Le score total est calculé en trouvant la somme de tous les éléments. le score varie entre 0 et 30, un score plus élevé indiquant un plus grand engagement social

Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'engagement social incluant la famille et les amis. Le score total est calculé en trouvant la somme de tous les éléments. le score varie entre 0 et 30, un score plus élevé indiquant un plus grand engagement social
semaines 0, 8 et 12
Communication
Délai: semaines 0, 8 et 12
Modification de l'échelle de communication Holden (HCS). Il s’agit d’une échelle de 12 items notés de 0 à 4 points complétée par un professionnel basée sur l’observation de la personne atteinte de démence pendant une certaine période de temps. Il quantifie, en fonction du degré de détérioration, les aspects qui concernent l'interrelation du patient avec son environnement immédiat, et les variables se réfèrent à l'observation, à la connaissance de la réalité et à la communication. Un score plus élevé indique une plus grande déficience.
semaines 0, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara Domenech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSIE2024Robot
  • 6773 (Autre identifiant: CERec UAB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le consentement éclairé stipule que les données ne seront pas utilisées par d'autres personnes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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