Исследование влияния социального робота на нежелательное одиночество у пожилых людей, живущих в домах престарелых (WITHPEPPER)
Estudi de l'Impacte de la Soledat no Volguda Incorporated un Robot Social en Centres Residencials
Цель этого клинического исследования — оценить полезность социальных роботов, снижающих нежелательное одиночество у людей старше 65 лет, живущих в домах престарелых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Могут ли социальные роботы уменьшить нежелательное одиночество?
- Могут ли социальные роботы улучшить качество жизни и благополучие? Отобранные центры организованы в несколько классов жилых единиц. Жилые помещения представляют собой независимые физические пространства со своими собственными удобствами для проживающих в них людей (обычно около 15 человек). В единицах проживания одного класса собираются люди со схожими характеристиками.
Для сравнения добавленной стоимости роботов половина жилых помещений будет отнесена к контрольной группе, а другая половина — к группе вмешательства.
Лица в жилых единицах, отнесенные к контрольной группе, будут получать то же внимание и заботу, которые получали до включения в исследование, тогда как лица, отнесенные к группе вмешательства, добавят социального робота к своим обычным методам лечения и деятельности. В частности, участники будут проводить три еженедельных сеанса индивидуальной когнитивной стимуляции по 10 минут каждый, два еженедельных сеанса групповой мобильности по 30 минут, одну ежемесячную разговорную группу об обычаях и традициях по 60 минут, одну 10-минутную видеоконференцию в месяц со своими родственниками. Кроме того, участники смогут свободно взаимодействовать с роботом, чтобы получать информацию о центре (например, что будет на ужин) и его деятельности.
Вмешательство продлится 8 недель. Чтобы оценить эффективность, исследователи оценят обе группы до вмешательства, в конце вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Domenech Pou, PhD
- Номер телефона: +34 934464517
- Электронная почта: sara.domenech@uab.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nuria Infiesta
- Номер телефона: +34 649646805
- Электронная почта: ninfiesta@yasyt.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 65 лет.
- Проживать бессрочно более 6 месяцев в участвующем доме престарелых (чтобы избежать эффекта адаптационного периода).
- Предоставьте информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможность понять и/или ответить на вопросник одиночества самостоятельно.
- Иметь физические, когнитивные или другие условия, препятствующие использованию роботизированной платформы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Эта группа будет проводить обычные методы лечения и действия, которые проводились до включения в исследование.
|
Внимание и лечение, полученные лицами до включения в исследование.
|
|
Экспериментальный: Робот
Эта группа будет проводить обычные методы лечения и действия, которые проводились до включения в исследование, а также:
|
Внимание и лечение, полученные лицами до включения в исследование.
Три 10-минутных индивидуальных занятий в неделю, включающих задачи на память, внимание и исполнительные функции.
Два групповых занятия по 30 минут в неделю, включающие физическую активность с помощью социального робота.
Одно 60-минутное групповое занятие в месяц с участием социального робота, который помогает поговорить о костюмах и традициях.
Неограниченное индивидуальное взаимодействие пользователя с роботом Pepper для получения интересующей пользователя информации (меню, время, дата, место и календарь мероприятий жилого комплекса.
центр) и 1 индивидуальная ежемесячная видеоконференция с семьей продолжительностью 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: недели 0, 8 и 12
|
Изменение шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (версия 3).
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе представляет собой шкалу из 20 пунктов (Рассел, 1996), включающую утверждения (например, «Как часто вы чувствуете себя одиноким?»)
оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (всегда).
Общий балл колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на большую степень одиночества.
|
недели 0, 8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие
Временное ограничение: недели 0, 8 и 12
|
Изменение индекса благополучия Пяти стран Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5). Индекс ВОЗ-5 представляет собой краткий, самоопределяемый показатель благополучия за последние две недели.
Он состоит из пяти позитивно сформулированных пунктов, которые оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее самочувствие.
|
недели 0, 8 и 12
|
|
Качество жизни независимо от заболевания
Временное ограничение: недели 0, 8 и 12
|
Изменение качества жизни в Европе. 5 измерений, 5-уровневая версия (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L может оценивать качество жизни пациентов независимо от заболевания. Он охватывает 5 измерений здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) с 5 уровнями тяжести в каждом измерении (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособность выполнять свою работу). или экстремальные проблемы). Описательная система определяет 3125 различных состояний здоровья. Ответы можно объединить в виде пятизначного числа (лучшее состояние «11111» означает отсутствие проблем в любом измерении, а худшее состояние «55555» означает невозможные/крайние проблемы во всех пяти измерениях). Вторая часть прибора представляет собой визуальную аналоговую шкалу размером 20 см (EQ VAS) с диапазоном от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить). |
недели 0, 8 и 12
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: недели 0, 8 и 12
|
Изменение шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS). Шкала из 5 пунктов, предназначенная для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью (не является показателем положительного или отрицательного аффекта). Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с каждым из 5 пунктов, используя 7-балльную шкалу, которая варьируется от 7 «полностью согласен» до 1 «полностью не согласен». Пять ответов суммируются для получения общего балла по шкале. Таким образом, общее количество баллов может варьироваться от минимум 5 до максимум 35. Более высокие баллы указывают на большую степень удовлетворенности жизнью. |
недели 0, 8 и 12
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: недели 0, 8 и 12
|
Изменение версии гериатрической шкалы депрессии Йесаваджа, состоящей из 5 пунктов (GDS-5).
Это полезно для выявления депрессивных симптомов у пожилых людей.
Наличие двух и более депрессивных симптомов свидетельствует о депрессии.
Более высокие баллы указывают на большую степень депрессивных симптомов.
|
недели 0, 8 и 12
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: недели 0, 8 и 12
|
Изменение шкалы социальных сетей Люббена (LSNS-6). Это самооценка социальной активности, включая семью и друзей. Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех пунктов. Оценка варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большую социальную активность. Это самооценка социальной активности, включая семью и друзей. Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех пунктов. Оценка варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большую социальную активность. |
недели 0, 8 и 12
|
|
Коммуникация
Временное ограничение: недели 0, 8 и 12
|
Изменение шкалы общения Холдена (HCS).
Это шкала из 12 пунктов, оцененных от 0 до 4 баллов, заполняемая профессионалом на основе наблюдения за человеком с деменцией в течение определенного периода времени.
Он количественно определяет, исходя из степени ухудшения, те аспекты, которые связаны с взаимоотношениями больного с его непосредственным окружением, а переменные относятся к наблюдению, познанию действительности и общению.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
|
недели 0, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FSIE2024Robot
- 6773 (Другой идентификатор: CERec UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .