Undersøgelse af en social robots indvirkning på uønsket ensomhed hos ældre mennesker, der bor på plejehjem (WITHPEPPER)
Estudi de l'Impacte de la Soledat no Volguda Incorporant un Robot Social en Centres Residencials
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere anvendeligheden af sociale robotter, der reducerer uønsket ensomhed hos personer over 65 år, der bor på plejehjem. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan sociale robotter reducere uønsket ensomhed?
- Kan sociale robotter forbedre livskvalitet og trivsel? De udvalgte centre er organiseret i flere klasser af boenheder. Boenheder er selvstændige fysiske rum med egne fællesfaciliteter for de personer, der bor i (normalt omkring 15). Boenheder af samme klasse samler personer med lignende egenskaber.
For at sammenligne robotternes merværdi vil halvdelen af boenhederne blive tildelt en kontrolgruppe og den anden halvdel til interventionsgruppen.
Personerne i boenheder, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage den samme opmærksomhed og omsorg, som de fik før tilmeldingen til undersøgelsen, hvorimod de personer, der er allokeret til interventionsgruppen, vil tilføje en social robot til deres sædvanlige terapier og aktiviteter. Deltagerne vil nemlig lave tre ugentlige individuelle kognitive stimuleringssessioner på hver 10 minutter, to ugentlige gruppemobilitetssessioner på 30 minutter, en månedlig samtalegruppe om skikke og traditioner på 60 minutter, en 10 minutters videokonference om måneden med deres pårørende. Desuden vil deltagerne frit kunne interagere med robotten for at få information om centret (f.eks. hvad der er til middag) og dets aktiviteter.
Indgrebet varer 8 uger. For at vurdere effektiviteten vil investigatorerne vurdere begge grupper, før interventionen, ved afslutningen af interventionen og 4 uger efter endt intervention.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Domenech Pou, PhD
- Telefonnummer: +34 934464517
- E-mail: sara.domenech@uab.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nuria Infiesta
- Telefonnummer: +34 649646805
- E-mail: ninfiesta@yasyt.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 65 år eller ældre.
- At bo på ubestemt tid i mere end 6 måneder på det deltagende plejehjem (for at undgå effekten af tilpasningsperioden).
- Giv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed for sig selv at forstå og/eller besvare ensomhedsspørgeskemaet.
- At have fysiske, kognitive eller andre forhold, der forhindrer brugen af robotplatformen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil udføre de sædvanlige terapier og aktiviteter, som var i gang før tilmeldingen til undersøgelsen
|
Opmærksomheder og behandlinger modtaget af personerne før tilmeldingen til undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Robot
Denne gruppe vil udføre de sædvanlige terapier og aktiviteter, der var i gang før tilmeldingen til undersøgelsen plus:
|
Opmærksomheder og behandlinger modtaget af personerne før tilmeldingen til undersøgelsen.
Træ 10 minutters individuelle sessioner om ugen, der involverer opgaver med hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner.
To 30 minutters gruppesession om ugen med fysisk aktivitet assisteret af en social robot.
Én 60 minutters gruppesession om måneden assisteret af en social robot, der gør det lettere at tale om kostumer og traditioner.
Ubegrænset individuel interaktion af brugeren med Pepper-robotten for at opnå information af interesse for brugeren (menu, tid, dato, sted og kalender for aktiviteter i boligen.
center) og 1 individuel månedlig videokonference med familien af 10 minutters varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhed
Tidsramme: uge 0, 8 og 12
|
Ændring i UCLA Loneliness Scale (version 3).
UCLA Loneliness Scale er en skala med 20 punkter (Russell, 1996), der inkluderer udsagn (f.eks. Hvor ofte føler du dig alene?)
bedømt på en firepunkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid).
Den samlede score spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer større grader af ensomhed.
|
uge 0, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel
Tidsramme: uge 0, 8 og 12
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5). WHO-5 er et kort, selvadministreret mål for velvære over de sidste to uger.
Den består af fem positivt formulerede elementer, der er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden).
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer dårligere velvære.
|
uge 0, 8 og 12
|
|
Livskvalitet, uanset sygdom
Tidsramme: uge 0, 8 og 12
|
Ændring i den europæiske livskvalitet 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L kan vurdere patienters livskvalitet, uanset sygdommen. Den dækker 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression) med 5 sværhedsgrader i hver dimension (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til at udføre eller ekstreme problemer). Det beskrivende system definerer 3.125 forskellige sundhedstilstande. Svar kan kombineres i form af et 5-cifret tal (den bedste tilstand "11111" betyder ingen problemer i nogen dimension til den værste tilstand "55555", hvilket betyder ude af stand/ekstrem problemer i alle fem dimensioner). Den anden del af instrumentet er en 20 cm visuel analog skala (EQ VAS), der spænder fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig) |
uge 0, 8 og 12
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: uge 0, 8 og 12
|
Ændring i Satisfaction With Life Scale (SWLS). En 5-element skala designet til at måle globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed (ikke et mål for hverken positiv eller negativ påvirkning). Deltagerne angiver, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5 punkter ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra 7 meget enig til 1 meget uenig. De fem svar summeres for at give en samlet score for skalaen. Samlede score kan således variere fra minimum 5 til maksimalt 35. Højere score indikerer større grader af tilfredshed med livet. |
uge 0, 8 og 12
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: uge 0, 8 og 12
|
Ændring i 5-element version af Yesavages Geriatric Depression Scale (GDS-5).
Dette er nyttigt til at identificere depressive symptomer blandt ældre mennesker.
Tilstedeværelsen af 2 eller flere depressive symptomer er tegn på depression.
Højere score indikerer større grader af depressive symptomer.
|
uge 0, 8 og 12
|
|
Social støtte
Tidsramme: uge 0, 8 og 12
|
Ændring i Lubben Social Network Scale (LSNS-6). Det er en selvrapportering af socialt engagement, herunder familie og venner. Den samlede score beregnes ved at finde summen af alle elementer. scoren ligger mellem 0 og 30, hvor en højere score indikerer mere socialt engagement Det er en selvrapportering af socialt engagement, herunder familie og venner. Den samlede score beregnes ved at finde summen af alle elementer. scoren ligger mellem 0 og 30, hvor en højere score indikerer mere socialt engagement |
uge 0, 8 og 12
|
|
Meddelelse
Tidsramme: uge 0, 8 og 12
|
Ændring i Holden Communication Scale (HCS).
Dette er en skala på 12 punkter vurderet fra 0 til 4 point udfyldt af en fagperson baseret på observation af personen med demens i en vis periode.
Den kvantificerer, baseret på graden af forringelse, de aspekter, der relaterer patientens indbyrdes forhold til hans umiddelbare omgivelser, og variablerne refererer til observation, viden om virkeligheden og kommunikation.
En højere score indikerer større svækkelse.
|
uge 0, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FSIE2024Robot
- 6773 (Anden identifikator: CERec UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .