Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van een sociale robot op ongewenste eenzaamheid bij ouderen in verpleeghuizen (WITHPEPPER)

31 maart 2024 bijgewerkt door: Sara Domenech

Estudi de l'Impacte de la Soledat no Volguda Incorporant un Robot Social en Centres Residencials

Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van het nut van sociale robots die ongewenste eenzaamheid verminderen bij 65-plussers die in verpleeghuizen wonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kunnen sociale robots ongewenste eenzaamheid verminderen?
  • Kunnen sociale robots de levenskwaliteit en het welzijn verbeteren? De geselecteerde centra zijn georganiseerd in verschillende klassen van wooneenheden. Wooneenheden zijn zelfstandige fysieke ruimtes met eigen gemeenschappelijke voorzieningen voor de bewoners (meestal rond de 15 personen). Wooneenheden van dezelfde klasse verzamelen personen met vergelijkbare kenmerken.

Om de toegevoegde waarde van de robots te vergelijken wordt de helft van de wooneenheden toegewezen aan een controlegroep, en de andere helft aan de interventiegroep.

De personen in wooneenheden die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen dezelfde aandacht en zorg krijgen die zij ontvingen vóór de deelname aan het onderzoek, terwijl de personen die aan de interventiegroep zijn toegewezen een sociale robot zullen toevoegen aan hun gebruikelijke therapieën en activiteiten. De deelnemers zullen namelijk drie wekelijkse individuele cognitieve stimulatiesessies van elk 10 minuten doen, twee wekelijkse groepsmobiliteitssessies van 30 minuten, een maandelijkse gespreksgroep over gewoonten en tradities van 60 minuten, en een videoconferentie van 10 minuten per maand met hun familieleden. Bovendien kunnen deelnemers vrij met de robot communiceren om informatie te verkrijgen over het centrum (bijvoorbeeld wat er gaat eten) en zijn activiteiten.

De interventie zal 8 weken duren. Om de effectiviteit te beoordelen, zullen de onderzoekers beide groepen beoordelen, vóór de interventie, aan het einde van de interventie en 4 weken na het beëindigen van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder zijn.
  • Voor onbepaalde tijd langer dan 6 maanden in het deelnemende verpleeghuis wonen (om het effect van de aanpassingsperiode te vermijden).
  • Geef de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om de eenzaamheidsvragenlijst voor zichzelf te begrijpen en/of te beantwoorden.
  • Als er fysieke, cognitieve of andere aandoeningen zijn die het gebruik van het robotplatform verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze groep zal de gebruikelijke therapieën en activiteiten uitvoeren die vóór de inschrijving voor het onderzoek werden gedaan
Ander: Gebruikelijke zorg
Attenties en behandelingen die de personen hebben ontvangen vóór de inschrijving voor het onderzoek.
Experimenteel: Robot

Deze groep zal de gebruikelijke therapieën en activiteiten uitvoeren die vóór de inschrijving voor het onderzoek werden gedaan, plus:

  • 3 wekelijkse individuele cognitieve stimulatiesessies van 10 minuten.
  • 2 wekelijkse groepsmobiliteitssessies van 30 minuten.
  • 1 maandelijkse sociale groepssessie van 60 minuten
Ander: Gebruikelijke zorg
Attenties en behandelingen die de personen hebben ontvangen vóór de inschrijving voor het onderzoek.
Ander: Cognitief
Drie individuele sessies van 10 minuten per week met taken op het gebied van geheugen, aandacht en executieve functies.
Ander: Mobiliteit
Twee groepssessies van 30 minuten per week met fysieke activiteit, ondersteund door een sociale robot.
Ander: Sociaal
Eén groepssessie van 60 minuten per maand, bijgestaan ​​door een sociale robot die het praten over kostuums en tradities vergemakkelijkt.
Ander: Relationeel
Onbeperkte individuele interactie van de gebruiker met de Pepper-robot om informatie te verkrijgen die van belang is voor de gebruiker (menu, tijd, datum, plaats en activiteitenkalender van de woning). centrum) en 1 maandelijkse individuele videoconferentie met het gezin van 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenzaamheid
Tijdsspanne: weken 0, 8 en 12
Verandering in de UCLA Eenzaamheidsschaal (versie 3). De UCLA Loneliness Scale is een schaal van 20 items (Russell, 1996) die uitspraken bevat (bijvoorbeeld: Hoe vaak voelt u zich alleen?) beoordeeld op een vierpunts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 4 (altijd). De totaalscore varieert van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een grotere mate van eenzaamheid.
weken 0, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn
Tijdsspanne: weken 0, 8 en 12
Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index (WHO-5). De WHO-5 is een korte, zelfbeheerde maatstaf voor het welzijn van de afgelopen twee weken. Het bestaat uit vijf positief geformuleerde items die worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 5 (altijd). De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechter welzijn.
weken 0, 8 en 12
Kwaliteit van leven, ongeacht de ziekte
Tijdsspanne: weken 0, 8 en 12

Verandering in de Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5-niveauversie (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L kan de levenskwaliteit van patiënten beoordelen, ongeacht de ziekte. Het bestrijkt 5 dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) met 5 niveaus van ernst in elke dimensie (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat om te presteren). of extreme problemen).

Het beschrijvende systeem definieert 3.125 verschillende gezondheidstoestanden. Antwoorden kunnen worden gecombineerd in de vorm van een getal van 5 cijfers (de beste staat "11111" betekent geen problemen op een van de dimensies en de slechtste staat "55555" betekent geen/extreme problemen op alle vijf de dimensies). Het tweede deel van het instrument is een visueel analoge schaal van 20 cm (EQ VAS), variërend van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
weken 0, 8 en 12
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: weken 0, 8 en 12

Verandering in de tevredenheid met de levensschaal (SWLS). Een schaal met 5 items, ontworpen om globale cognitieve oordelen over iemands tevredenheid met het leven te meten (geen maatstaf voor positief of negatief affect).

Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de vijf items, op een zevenpuntsschaal die loopt van 7 helemaal mee eens tot 1 helemaal mee eens. De vijf antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore voor de schaal te verkrijgen. Totaalscores kunnen dus variëren van minimaal 5 tot maximaal 35. Hogere scores duiden op een grotere mate van tevredenheid met het leven.
weken 0, 8 en 12
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: weken 0, 8 en 12
Verandering in de 5-itemversie van Yesavage's Geriatrische Depressieschaal (GDS-5). Dit is nuttig voor het identificeren van depressieve symptomen bij ouderen. De aanwezigheid van twee of meer depressieve symptomen duidt op een depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressieve symptomen.
weken 0, 8 en 12
Sociale steun
Tijdsspanne: weken 0, 8 en 12

Verandering in de sociale netwerkschaal van Lubben (LSNS-6). Het is een zelfrapportagemaatstaf voor sociale betrokkenheid, inclusief familie en vrienden. De totaalscore wordt berekend door de som van alle items te vinden. de score varieert tussen 0 en 30, waarbij een hogere score duidt op meer sociale betrokkenheid

Het is een zelfrapportagemaatstaf voor sociale betrokkenheid, inclusief familie en vrienden. De totaalscore wordt berekend door de som van alle items te vinden. de score varieert tussen 0 en 30, waarbij een hogere score duidt op meer sociale betrokkenheid
weken 0, 8 en 12
Communicatie
Tijdsspanne: weken 0, 8 en 12
Verandering in de Holden Communication Scale (HCS). Dit is een schaal van 12 items, beoordeeld van 0 tot 4 punten, ingevuld door een professional op basis van observatie van de persoon met dementie gedurende een bepaalde periode. Het kwantificeert, op basis van de mate van achteruitgang, die aspecten die de relatie van de patiënt met zijn directe omgeving in verband brengen, en de variabelen hebben betrekking op observatie, kennis van de werkelijkheid en communicatie. Een hogere score duidt op een grotere beperking.
weken 0, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara Domenech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FSIE2024Robot
  • 6773 (Andere identificatie: CERec UAB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïnformeerde toestemming houdt in dat gegevens niet door andere personen zullen worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren