Badanie wpływu robota społecznego na niechcianą samotność osób starszych przebywających w domach opieki (WITHPEPPER)
Estudi de l'Impacte de la Soledat no Volguda Incorporant un Robot Social en Centres Residencials
Celem badania klinicznego jest ocena przydatności robotów społecznych redukujących niechcianą samotność u osób powyżej 65. roku życia przebywających w domach opieki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy roboty społeczne mogą zmniejszyć niechcianą samotność?
- Czy roboty społeczne mogą poprawić jakość życia i samopoczucie? Wybrane ośrodki zorganizowane są w kilku klasach jednostek mieszkalnych. Jednostki mieszkalne to niezależne przestrzenie fizyczne z własnymi wspólnymi udogodnieniami dla osób w nich mieszkających (zwykle około 15 osób). Jednostki mieszkalne tej samej klasy skupiają osoby o podobnych cechach.
Aby porównać wartość dodaną robotów, połowa jednostek mieszkalnych zostanie przydzielona do grupy kontrolnej, a druga połowa do grupy interwencyjnej.
Osoby w jednostkach mieszkalnych przydzielonych do grupy kontrolnej otrzymają taką samą uwagę i opiekę, jaką otrzymywały przed włączeniem do badania, natomiast osoby przydzielone do grupy interwencyjnej do swoich zwykłych terapii i zajęć dodadzą robota społecznego. Mianowicie uczestnicy odbędą trzy tygodniowe indywidualne sesje stymulacji poznawczej po 10 minut każda, dwie cotygodniowe sesje mobilności grupowej po 30 minut, jedną miesięczną grupę konwersacyjną na temat zwyczajów i tradycji trwającą 60 minut, jedną 10-minutową wideokonferencję miesięcznie z bliskimi. Ponadto uczestnicy będą mogli swobodnie wchodzić w interakcję z robotem, aby uzyskać informacje na temat centrum (np. co będzie na obiad) i jego zajęć.
Interwencja będzie trwała 8 tygodni. Aby ocenić skuteczność, badacze przeprowadzą ocenę obu grup przed interwencją, pod koniec interwencji i 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Domenech Pou, PhD
- Numer telefonu: +34 934464517
- E-mail: sara.domenech@uab.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nuria Infiesta
- Numer telefonu: +34 649646805
- E-mail: ninfiesta@yasyt.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 65 lat lub więcej.
- Zamieszkać na czas nieokreślony dłużej niż 6 miesięcy w uczestniczącym domu opieki (aby uniknąć efektu okresu adaptacyjnego).
- Wyraź świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność samodzielnego zrozumienia i/lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący samotności.
- Występowanie schorzeń fizycznych, poznawczych lub innych uniemożliwiających korzystanie z platformy robota.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa ta będzie wykonywać zwykłe terapie i zajęcia, które wykonywała przed włączeniem do badania
|
Uwagi i zabiegi, którym osoby poddane zostały przed włączeniem do badania.
|
|
Eksperymentalny: Robot
Grupa ta będzie wykonywać zwykłe terapie i zajęcia, które wykonywała przed włączeniem do badania, a także:
|
Uwagi i zabiegi, którym osoby poddane zostały przed włączeniem do badania.
Drzewo 10-minutowych sesji indywidualnych tygodniowo obejmujących zadania związane z pamięcią, uwagą i funkcjami wykonawczymi.
Dwie 30-minutowe sesje grupowe tygodniowo obejmujące aktywność fizyczną wspomaganą przez robota społecznego.
Jedna 60-minutowa sesja grupowa miesięcznie, wspomagana przez robota społecznego, który ułatwia rozmowę o strojach i tradycjach.
Nieograniczona indywidualna interakcja użytkownika z robotem Pepper w celu uzyskania interesujących go informacji (menu, godzina, data, miejsce i kalendarz zajęć lokalu mieszkalnego).
centrum) oraz 1 indywidualną comiesięczną wideokonferencję z rodziną trwającą 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: tygodnie 0, 8 i 12
|
Zmiana Skali Samotności UCLA (wersja 3).
Skala samotności UCLA to 20-elementowa skala (Russell, 1996), która zawiera stwierdzenia (np. Jak często czujesz się samotny?)
oceniane w czteropunktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 4 (zawsze).
Całkowity wynik waha się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień samotności.
|
tygodnie 0, 8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: tygodnie 0, 8 i 12
|
Zmiana w pięciokrotnym wskaźniku dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). WHO-5 to krótki, samodzielnie sporządzany miernik dobrostanu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Składa się z pięciu pozytywnie sformułowanych pozycji, które oceniane są w 6-stopniowej skali Likerta, od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas).
Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza gorsze samopoczucie.
|
tygodnie 0, 8 i 12
|
|
Jakość życia niezależnie od choroby
Ramy czasowe: tygodnie 0, 8 i 12
|
Zmiana europejskiej jakości życia w wersji 5-poziomowej (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L może ocenić jakość życia pacjentów, niezależnie od choroby. Obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja) z 5 poziomami nasilenia w każdym wymiarze (brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność do wykonywania lub ekstremalne problemy). System opisowy definiuje 3125 różnych stanów zdrowia. Odpowiedzi można łączyć w postaci 5-cyfrowej liczby (najlepszy stan „11111” oznaczający brak problemów w żadnym wymiarze do najgorszego stanu „55555” oznaczający niemożliwe/skrajne problemy we wszystkich pięciu wymiarach). Druga część instrumentu to 20-centymetrowa wizualna skala analogowa (EQ VAS) mieszcząca się w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić). |
tygodnie 0, 8 i 12
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: tygodnie 0, 8 i 12
|
Zmiana Skali Satysfakcji z Życia (SWLS). Pięciopunktowa skala przeznaczona do pomiaru globalnych ocen poznawczych dotyczących zadowolenia z życia (nie jest to miara pozytywnego ani negatywnego afektu). Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym z 5 stwierdzeń, korzystając z 7-punktowej skali od 7 zdecydowanie się zgadzam do 1 zdecydowanie się nie zgadzam. Pięć odpowiedzi sumuje się, aby uzyskać łączny wynik na skali. Łączna liczba punktów może zatem wahać się od minimum 5 do maksymalnie 35. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień zadowolenia z życia. |
tygodnie 0, 8 i 12
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: tygodnie 0, 8 i 12
|
Zmiana w 5-elementowej wersji Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-5) firmy Yesavage.
Jest to przydatne do identyfikacji objawów depresji u osób starszych.
Obecność 2 lub więcej objawów depresyjnych wskazuje na depresję.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień objawów depresyjnych.
|
tygodnie 0, 8 i 12
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: tygodnie 0, 8 i 12
|
Zmiana Skali Sieci Społecznościowych Lubben (LSNS-6). Jest to samoopisowy miernik zaangażowania społecznego, w tym rodziny i przyjaciół. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich pozycji. wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie społeczne Jest to samoopisowy miernik zaangażowania społecznego, w tym rodziny i przyjaciół. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich pozycji. wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie społeczne |
tygodnie 0, 8 i 12
|
|
Komunikacja
Ramy czasowe: tygodnie 0, 8 i 12
|
Zmiana Skali Komunikacji Holdena (HCS).
Jest to skala składająca się z 12 pozycji ocenianych od 0 do 4 punktów, wypełniana przez specjalistę na podstawie obserwacji osoby chorej na demencję przez określony czas.
Określa ilościowo, na podstawie stopnia pogorszenia, te aspekty, które wiążą się z relacjami pacjenta z jego najbliższym otoczeniem, a zmienne odnoszą się do obserwacji, znajomości rzeczywistości i komunikacji.
Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
tygodnie 0, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSIE2024Robot
- 6773 (Inny identyfikator: CERec UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .