Studie zum Einfluss eines sozialen Roboters auf unerwünschte Einsamkeit bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben (WITHPEPPER)
Estudi de l'Impact de la Soledat an Volguda, gegründet in einem Robot Social en Centers Residencials
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen sozialer Roboter zur Reduzierung unerwünschter Einsamkeit bei Personen über 65 Jahren, die in Pflegeheimen leben, zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Können soziale Roboter unerwünschte Einsamkeit reduzieren?
- Können soziale Roboter die Lebensqualität und das Wohlbefinden verbessern? Die ausgewählten Zentren sind in mehreren Klassen von Wohneinheiten organisiert. Wohneinheiten sind unabhängige physische Räume mit eigenen Gemeinschaftseinrichtungen für die darin lebenden Personen (in der Regel etwa 15). Wohneinheiten derselben Klasse versammeln Personen mit ähnlichen Eigenschaften.
Um den Mehrwert der Roboter zu vergleichen, wird die Hälfte der Wohneinheiten einer Kontrollgruppe und die andere Hälfte der Interventionsgruppe zugeordnet.
Die Personen in Wohneinheiten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die gleiche Aufmerksamkeit und Pflege wie vor der Aufnahme in die Studie, während die Personen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, einen sozialen Roboter zu ihren üblichen Therapien und Aktivitäten hinzufügen. Die Teilnehmer nehmen nämlich an drei wöchentlichen individuellen kognitiven Stimulationssitzungen von jeweils 10 Minuten, zwei wöchentlichen Gruppenmobilitätssitzungen von 30 Minuten, einer monatlichen Gesprächsgruppe über Bräuche und Traditionen von 60 Minuten und einer 10-minütigen Videokonferenz pro Monat mit ihren Verwandten teil. Darüber hinaus können die Teilnehmer frei mit dem Roboter interagieren, um Informationen über das Zentrum (z. B. was es zum Abendessen gibt) und seine Aktivitäten zu erhalten.
Der Eingriff dauert 8 Wochen. Um die Wirksamkeit zu beurteilen, bewerten die Forscher beide Gruppen vor der Intervention, am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Domenech Pou, PhD
- Telefonnummer: +34 934464517
- E-Mail: sara.domenech@uab.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nuria Infiesta
- Telefonnummer: +34 649646805
- E-Mail: ninfiesta@yasyt.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter sein.
- Auf unbestimmte Zeit länger als 6 Monate im teilnehmenden Pflegeheim leben (um die Auswirkungen der Eingewöhnungsphase zu vermeiden).
- Geben Sie die Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, den Einsamkeitsfragebogen selbst zu verstehen und/oder zu beantworten.
- Es liegen physische, kognitive oder andere Erkrankungen vor, die die Nutzung der Roboterplattform verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Diese Gruppe wird die üblichen Therapien und Aktivitäten durchführen, die vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden
|
Aufmerksamkeiten und Behandlungen, die die Personen vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben.
|
|
Experimental: Roboter
Diese Gruppe wird die üblichen Therapien und Aktivitäten durchführen, die vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden, plus:
|
Aufmerksamkeiten und Behandlungen, die die Personen vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben.
Drei 10-minütige Einzelsitzungen pro Woche mit Aufgaben zu Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen.
Zwei 30-minütige Gruppensitzungen pro Woche mit körperlicher Aktivität, unterstützt von einem sozialen Roboter.
Eine 60-minütige Gruppensitzung pro Monat, unterstützt von einem sozialen Roboter, der das Gespräch über Kostüme und Traditionen erleichtert.
Uneingeschränkte individuelle Interaktion des Benutzers mit dem Pepper-Roboter, um für den Benutzer interessante Informationen zu erhalten (Menü, Uhrzeit, Datum, Ort und Kalender der Aktivitäten des Wohnsitzes).
Zentrum) und 1 individuelle monatliche Videokonferenz mit der Familie von 10 Minuten Dauer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 12
|
Änderung der UCLA-Einsamkeitsskala (Version 3).
Die UCLA-Einsamkeitsskala ist eine 20-Punkte-Skala (Russell, 1996), die Aussagen enthält (z. B. Wie oft fühlen Sie sich allein?)
bewertet auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer).
Der Gesamtwert liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
|
Wochen 0, 8 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 12
|
Veränderung im World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5). Der WHO-5 ist eine kurze, selbstverwaltete Messung des Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen.
Es besteht aus fünf positiv formulierten Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (zu jeder Zeit) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Wohlbefinden hinweisen.
|
Wochen 0, 8 und 12
|
|
Lebensqualität, unabhängig von der Erkrankung
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 12
|
Veränderung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level Version (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L kann die Lebensqualität von Patienten unabhängig von der Erkrankung beurteilen. Es umfasst 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) mit 5 Schweregraden in jeder Dimension (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und Leistungsunfähigkeit). oder extreme Probleme). Das Beschreibungssystem definiert 3.125 verschiedene Gesundheitszustände. Die Antworten können in Form einer fünfstelligen Zahl kombiniert werden (der beste Zustand „11111“ bedeutet keine Probleme in einer der Dimensionen, der schlechteste Zustand „55555“ bedeutet keine Probleme/extreme Probleme in allen fünf Dimensionen). Der zweite Teil des Instruments ist eine 20 cm große visuelle Analogskala (EQ VAS), die von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) reicht. |
Wochen 0, 8 und 12
|
|
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 12
|
Veränderung der Lebenszufriedenheitsskala (SWLS). Eine 5-Punkte-Skala zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit (kein Maß für positive oder negative Auswirkungen). Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie jedem der fünf Punkte zustimmen oder nicht zustimmen, und zwar mithilfe einer 7-Punkte-Skala, die von 7 „stimme völlig zu“ bis 1 „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Die fünf Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Skala zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl kann somit zwischen mindestens 5 und maximal 35 liegen. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit mit dem Leben. |
Wochen 0, 8 und 12
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 12
|
Änderung in der 5-Punkte-Version der Geriatric Depression Scale (GDS-5) von Yesavage.
Dies ist nützlich, um depressive Symptome bei älteren Menschen zu erkennen.
Das Vorliegen von 2 oder mehr depressiven Symptomen weist auf eine Depression hin.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Ausmaß depressiver Symptome hin.
|
Wochen 0, 8 und 12
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 12
|
Änderung der Lubben Social Network Scale (LSNS-6). Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzung des sozialen Engagements unter Einbeziehung von Familie und Freunden. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Items. Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf mehr soziales Engagement hinweist Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzung des sozialen Engagements unter Einbeziehung von Familie und Freunden. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Items. Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf mehr soziales Engagement hinweist |
Wochen 0, 8 und 12
|
|
Kommunikation
Zeitfenster: Wochen 0, 8 und 12
|
Änderung der Holden Communication Scale (HCS).
Hierbei handelt es sich um eine Skala mit 12 Punkten, die von einem Fachmann auf der Grundlage der Beobachtung der Person mit Demenz über einen bestimmten Zeitraum mit einer Bewertung von 0 bis 4 Punkten ausgefüllt werden.
Basierend auf dem Grad der Verschlechterung werden diejenigen Aspekte quantifiziert, die die Wechselbeziehung des Patienten mit seiner unmittelbaren Umgebung betreffen, und die Variablen beziehen sich auf Beobachtung, Realitätskenntnis und Kommunikation.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
|
Wochen 0, 8 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FSIE2024Robot
- 6773 (Andere Kennung: CERec UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .