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リアルタイムの有効離脱時間と腺腫検出率

2025年6月5日 更新者:The University of Hong Kong

リアルタイム人工知能由来の有効離脱時間と腺腫検出率の相関関係の前向き評価

この観察研究の目的は、結腸内視鏡検査中の人工知能 (AI) による有効離脱時間 (EWT) と内視鏡医のベースライン腺腫検出率 (ADR) との相関関係を評価することです。 一連の前向き結腸内視鏡検査中の AI 由来の EWT と ADR との関連性も決定されます。 参加者の大腸内視鏡検査ビデオはAIによって監視されます

調査の概要

詳細な説明

これは、人工知能 (AI) リアルタイム効果的粘膜検査モニター システム (EndoScreener QC、Wision A.I. Shanghai & Chengdu) を使用した前向き結腸内視鏡検査試験です。 予定されている結腸内視鏡検査の 2 日前に、すべての患者が低残留食を摂取します。 通常の病院診療と同様に、腸の準備には経口ポリエチレングリコール洗浄液が使用されます。 すべての検査は、経験豊富な内視鏡医によって白色光の下で高精細内視鏡 (EVIS-EXERA 290 ビデオ システム、オリンパス光学株式会社、東京、日本) を使用して行われます。 すべての結腸内視鏡検査では、まず結腸鏡が盲腸まで進められ、虫垂開口部および回盲弁の確認または回腸への挿管によって確認されます。 盲腸挿管が行われた後、結腸内視鏡検査はゆっくりと引き抜かれます。 検出されたすべてのポリープは抜去時にのみ除去されます。 各ポリープのサイズ(生検鉗子で測定)、位置および形態は、独立した観察者によって記録されます。 抜去時間(ポリープ切除部位を除く)はストップウォッチで最低 6 分間測定されます。 腸の準備の質は、ボストン腸の準備スケールに従って等級付けされます。 AI 由来 (AI) リアルタイム効果的粘膜検査モニター システム (EndoScreen QC) は、盲腸から肛門までのスコープの引き抜き中に開始されます。 ポリープ切除または生検の時間は、標準的な除去時間の決定として除外されます。 すべての内視鏡医は、EWT の AI リアルタイムモニタリングの結果を知ることができなくなります。 切除されたすべてのポリープ標本には明確なラベルが付けられ、組織学的検査に送られます。 切除および生検標本はすべて 10% 緩衝ホルマリン溶液で固定され、ヘマトキシリンおよびエオシン染色によって組織学的に検査されます。 組織病理学的診断は、世界保健機関 (WHO) の基準に従って、割り当てられた内視鏡システムを知らされていない経験豊富な病理学者によって決定されます。 進行性腺腫は、直径 10 mm 以上の腺腫、または 25% の絨毛組織型または高度異形成 (HGD) または癌腫として定義されます。この研究の主な成果は、内視鏡医の腺腫検出率と EWT を相関させることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

198

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は中国、香港のクイーン・メアリー病院で募集される

説明

包含基準:

  • 外来で大腸内視鏡検査を受ける40歳以上の成人患者全員が対象となります。

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 結腸直腸がんの病歴
  • 以前の腸切除術(虫垂切除術を除く)
  • ポイツ・ジェガース症候群、家族性腺腫性ポリポーシス、またはその他のポリポーシス症候群
  • ポリープ切除術が安全ではないと考えられる出血傾向や重度の併存疾患。
  • さまざまな理由で盲腸に挿管できなかった
  • ボストン腸準備スケール (BBPS) < 6 で腸の準備が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AIグループ
有効出金時間をAIで監視
人工知能による有効引き出し時間の監視

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡師の大腸内視鏡検査ごとの腺腫
時間枠:大腸内視鏡検査中
内視鏡師の大腸内視鏡検査ごとの腺腫
大腸内視鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡師の腺腫検出率
時間枠:その大腸内視鏡検査中
内視鏡師の腺腫検出率
その大腸内視鏡検査中
内視鏡師のポリープ検出率
時間枠:その大腸内視鏡検査中
内視鏡師のポリープ検出率
その大腸内視鏡検査中
内視鏡師の大腸内視鏡検査ごとのポリープ
時間枠:大腸内視鏡中に
内視鏡師の大腸内視鏡検査ごとのポリープ
大腸内視鏡中に
内視鏡師の大腸内視鏡検査ごとの鋸歯状の病変
時間枠:大腸内視鏡検査中
内視鏡師の大腸内視鏡検査ごとの鋸歯状の病変
大腸内視鏡検査中
内視鏡師の鋸歯状の病変検出率
時間枠:大腸内視鏡中に
内視鏡師の鋸歯状の病変検出率
大腸内視鏡中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Ka-Luen Lui、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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