- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345105
Tiempo de retiro efectivo en tiempo real y tasa de detección de adenomas
5 de junio de 2025 actualizado por: The University of Hong Kong
Una evaluación prospectiva de la correlación entre el tiempo de retirada efectivo derivado de la inteligencia artificial en tiempo real y la tasa de detección de adenomas
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la correlación entre el tiempo de retirada efectivo (EWT) derivado de la inteligencia artificial (IA) durante la colonoscopia y la tasa de detección de adenoma (ADR) inicial de los endoscopistas.
También se determinaría la asociación entre la EWT derivada de IA con ADR durante la serie prospectiva de colonoscopia.
El vídeo de colonoscopia de los participantes será monitorizado por la IA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una prueba prospectiva de colonoscopia que utiliza inteligencia artificial (IA) sistema de monitorización de examen de mucosas eficaz en tiempo real (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai y Chengdu).
Todos los pacientes seguirán una dieta baja en residuos dos días antes de la colonoscopia programada.
La solución de lavado oral de polietilenglicol se utiliza para la preparación intestinal como en la práctica hospitalaria habitual.
Todo el examen se realizará con endoscopios de alta definición (sistema de video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japón) bajo luz blanca por endoscopistas experimentados.
En todo examen de colonoscopia, primero se hará avanzar el colonoscopio hasta el ciego, lo que se confirma mediante la identificación del orificio apendicular y la válvula ileocecal o mediante la intubación del íleon.
Después de realizar la intubación cecal, la colonoscopia se retira lentamente.
Todos los pólipos detectados se eliminarán únicamente durante la retirada.
Un observador independiente registrará el tamaño (medido con pinzas de biopsia), la ubicación y la morfología de cada pólipo.
El tiempo de retirada (menos el sitio de la polipectomía) se medirá mediante un cronómetro y con un mínimo de 6 minutos.
La calidad de la preparación intestinal se calificará según la Escala de preparación intestinal de Boston.
El sistema de monitorización de examen de mucosas eficaz en tiempo real derivado de IA (AI) (EndoScreen QC) se iniciará durante la retirada del endoscopio, desde el ciego hasta el ano.
El tiempo de polipectomía o biopsia se eliminará como determinación del tiempo de retiro estándar.
Todos los endoscopistas estarán cegados a los resultados del monitoreo en tiempo real de la IA de EWT.
Todas las muestras de pólipos extraídas se etiquetarán claramente y se enviarán para examen histológico.
Todas las muestras resecadas y de biopsia se fijan en una solución tamponada de formalina al 10% y se examinan histológicamente mediante tinción con hematoxilina y eosina.
El diagnóstico histopatológico lo determinan patólogos experimentados, quienes desconocen el sistema endoscópico asignado, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los adenomas avanzados se definen como adenoma ≥10 mm de diámetro o con histología vellosa en 25% o displasia de alto grado (DAG) o carcinoma. El resultado principal de este estudio es correlacionar las tasas de detección de adenomas de los endoscopistas con EWT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
198
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes serán reclutados en el Queen Mary Hospital, Hong Kong, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán todos los pacientes adultos, de 40 años o más, sometidos a colonoscopia ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- historia de cáncer colorrectal
- resección intestinal previa (aparte de la apendicectomía)
- Síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis adenomatosa familiar u otros síndromes de poliposis
- tendencia al sangrado o enfermedades comórbidas graves para las cuales la polipectomía se considera insegura.
- El ciego no pudo ser intubado por diversas razones.
- Mala preparación intestinal con la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) <6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de IA
Monitoreo por IA del tiempo de retiro efectivo
|
Monitoreo de inteligencia artificial del tiempo de retiro efectivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adenoma por colonoscopia de los endoscopistas
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Adenoma por colonoscopia de los endoscopistas
|
Durante la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenoma de los endoscopistas
Periodo de tiempo: Durante esa colonoscopia
|
Tasa de detección de adenoma de los endoscopistas
|
Durante esa colonoscopia
|
|
Tasa de detección de pólipo de los endoscopistas
Periodo de tiempo: Durante esa colonoscopia
|
Tasa de detección de pólipo de los endoscopistas
|
Durante esa colonoscopia
|
|
Pólipo por colonoscopia de los endoscopistas
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Pólipo por colonoscopia de los endoscopistas
|
Durante la colonoscopia
|
|
Lesión dentada por colonoscopia del endoscopista
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Lesión dentada por colonoscopia del endoscopista
|
Durante la colonoscopia
|
|
Tasa de detección de lesión dentada del endoscopista
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Tasa de detección de lesión dentada del endoscopista
|
Durante la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIeffectiveV4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .