- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06345105
Tempo di sospensione effettivo in tempo reale e tasso di rilevamento dell'adenoma
5 giugno 2025 aggiornato da: The University of Hong Kong
Una valutazione prospettica della correlazione tra il tempo di sospensione effettivo derivato dall'intelligenza artificiale in tempo reale e il tasso di rilevamento dell'adenoma
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la correlazione tra il tempo di sospensione effettivo (EWT) derivato dall'intelligenza artificiale (AI) durante la colonscopia e il tasso di rilevamento dell'adenoma al basale (ADR) degli endoscopisti.
Verrebbe inoltre determinata l'associazione tra l'EWT derivato dall'IA e l'ADR durante la serie prospettica di colonscopia.
Il video della colonscopia dei partecipanti sarà monitorato dall'intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di colonscopia che utilizza un efficace sistema di monitoraggio dell'esame della mucosa in tempo reale con intelligenza artificiale (AI) (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai e Chengdu).
Tutti i pazienti dovranno assumere una dieta a basso residuo due giorni prima della colonscopia programmata.
La soluzione di lavaggio orale con polietilenglicole viene utilizzata per la preparazione intestinale come nella normale pratica ospedaliera.
Tutti gli esami verranno eseguiti con endoscopi ad alta definizione (sistema video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokyo, Giappone) sotto luce bianca da endoscopisti esperti.
In tutti gli esami colonscopici, il colonscopio verrà prima avanzato al cieco come confermato dall'identificazione dell'orifizio appendicolare e della valvola ileocecale o dall'intubazione dell'ileo.
Dopo aver eseguito l'intubazione cecale, la colonscopia viene ritirata lentamente.
Tutti i polipi rilevati verranno rimossi solo durante il prelievo.
La dimensione (misurata con una pinza da biopsia), la posizione e la morfologia di ciascun polipo saranno registrate da un osservatore indipendente.
Il tempo di prelievo (meno il sito della polipectomia) sarà misurato da un cronometro e con un minimo di 6 minuti.
La qualità della preparazione intestinale sarà valutata secondo la Boston Bowel Preparazione Scale.
Il sistema di monitoraggio efficace in tempo reale dell'esame della mucosa derivato dall'intelligenza artificiale (EndoScreen QC) verrà avviato durante il ritiro del dispositivo, a partire dal cieco fino all'ano.
Il tempo della polipectomia o della biopsia verrà rimosso come determinazione del tempo di prelievo standard.
Tutti gli endoscopisti non potranno vedere i risultati del monitoraggio in tempo reale dell'intelligenza artificiale dell'EWT.
Tutti i campioni di polipo rimossi saranno chiaramente etichettati e inviati per l'esame istologico.
Tutti i campioni resecati e bioptici vengono fissati in una soluzione di formalina tamponata al 10% ed esaminati istologicamente mediante colorazione con ematossilina ed eosina.
La diagnosi istopatologica viene determinata da patologi esperti, che non conoscono il sistema endoscopico assegnato, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Gli adenomi avanzati sono definiti come adenoma ≥ 10 mm di diametro o con istologia villosa nel 25% o displasia di alto grado (HGD) o carcinoma. L'esito primario di questo studio è correlare i tassi di rilevamento dell'adenoma degli endoscopisti con l'EWT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
198
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti saranno reclutati presso il Queen Mary Hospital, Hong Kong, Cina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno reclutati tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 40 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- storia di malattia infiammatoria intestinale
- storia di cancro del colon-retto
- precedente resezione intestinale (a parte l'appendicectomia)
- Sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi poliposiche
- tendenza al sanguinamento o gravi malattie in comorbilità per le quali la polipectomia è considerata pericolosa.
- Non è stato possibile intubare il cieco per vari motivi
- Scarsa preparazione intestinale con Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) < 6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo AI
Monitoraggio AI del tempo di prelievo effettivo
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Monitoraggio dell'intelligenza artificiale del tempo di prelievo effettivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adenoma per colonscopia degli endoscopisti
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Adenoma per colonscopia degli endoscopisti
|
Durante la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma degli endoscopisti
Lasso di tempo: Durante quella colonscopia
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Tasso di rilevamento dell'adenoma degli endoscopisti
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Durante quella colonscopia
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Tasso di rilevamento del polipo degli endoscopisti
Lasso di tempo: Durante quella colonscopia
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Tasso di rilevamento del polipo degli endoscopisti
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Durante quella colonscopia
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Polipo per colonscopia degli endoscopisti
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Polipo per colonscopia degli endoscopisti
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Durante la colonscopia
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Lesione seghettata per colonscopia dell'endoscopista
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Lesione seghettata per colonscopia dell'endoscopista
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Durante la colonscopia
|
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Tasso di rilevamento delle lesioni derrato dell'endoscopista
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Tasso di rilevamento delle lesioni derrato dell'endoscopista
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Durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIeffectiveV4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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