- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06345105
Efektywny czas odstawienia w czasie rzeczywistym i współczynnik wykrywania gruczolaka
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Prospektywna ocena korelacji między efektywnym czasem odstawienia obliczonym w czasie rzeczywistym na podstawie sztucznej inteligencji a współczynnikiem wykrywania gruczolaka
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena korelacji pomiędzy efektywnym czasem odstawienia (EWT) uzyskanym ze sztucznej inteligencji (AI) podczas kolonoskopii a wyjściowym współczynnikiem wykrywalności gruczolaka (ADR) określanym przez endoskopistów.
Określony zostanie również związek pomiędzy EWT uzyskanym z AI a ADR podczas prospektywnej serii kolonoskopii.
Film z kolonoskopii uczestników będzie monitorowany przez sztuczną inteligencję
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kolonoskopowe z wykorzystaniem skutecznego systemu monitorowania badania błony śluzowej w czasie rzeczywistym opartego na sztucznej inteligencji (AI) (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai i Chengdu).
Na dwa dni przed planowaną kolonoskopią wszyscy pacjenci będą stosować dietę niskoresztkową.
Do przygotowania jelita stosuje się zgodnie ze zwyczajową praktyką szpitalną doustny roztwór do płukania glikolu polietylenowego.
Wszystkie badania zostaną przeprowadzone przy użyciu endoskopów o wysokiej rozdzielczości (system wideo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japonia) w świetle białym przez doświadczonych endoskopistów.
Podczas wszystkich badań kolonoskopowych kolonoskop zostanie najpierw wprowadzony do kątnicy, co potwierdza identyfikacja ujścia wyrostka robaczkowego i zastawki krętniczo-kątniczej lub intubacja jelita krętego.
Po wykonaniu intubacji jelita ślepego kolonoskopię powoli wycofuje się.
Wszystkie wykryte polipy zostaną usunięte wyłącznie podczas odstawienia.
Rozmiar (mierzony pęsetą biopsyjną), lokalizacja i morfologia każdego polipa zostaną zarejestrowane przez niezależnego obserwatora.
Czas wycofania (bez miejsca polipektomii) będzie mierzony stoperem i będzie wynosił co najmniej 6 minut.
Jakość przygotowania jelita będzie oceniana zgodnie ze skalą przygotowania jelita grubego Boston.
Oparty na sztucznej inteligencji (AI) skuteczny system monitorowania badania błony śluzowej w czasie rzeczywistym (EndoScreen QC) zostanie zainicjowany podczas wycofywania zakresu, począwszy od jelita ślepego do odbytu.
Czas polipektomii lub biopsji zostanie usunięty w celu ustalenia standardowego czasu karencji.
Wszyscy endoskopiści będą zaślepieni na wyniki monitorowania EWT w czasie rzeczywistym przez sztuczną inteligencję.
Wszystkie usunięte próbki polipów zostaną wyraźnie oznakowane i przesłane do badania histologicznego.
Wszystkie wycięte i biopsyjne próbki utrwala się w 10% buforowanym roztworze formaliny i bada histologicznie za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną.
Rozpoznanie histopatologiczne ustalają doświadczeni patolodzy, nie widzący przydzielonego systemu endoskopowego, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Zaawansowane gruczolaki definiuje się jako gruczolaka o średnicy ≥10 mm lub z kosmkową histologią w 25% przypadków lub z dysplazją wysokiego stopnia (HGD) lub rakiem. Głównym wynikiem tego badania jest korelacja częstości wykrywalności gruczolaków przez endoskopistów z EWT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w szpitalu Queen Mary w Hongkongu w Chinach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną zaproszeni wszyscy dorośli pacjenci, którzy ukończyli 40. rok życia, poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby zapalnej jelit
- historia raka jelita grubego
- poprzednia resekcja jelita (oprócz wycięcia wyrostka robaczkowego)
- Zespół Peutza-Jeghersa, rodzinna polipowatość gruczolakowata lub inne zespoły polipowatości
- skłonność do krwawień lub ciężkie choroby współistniejące, w przypadku których polipektomia jest uważana za niebezpieczną.
- Z różnych powodów nie można było zaintubować jelita ślepego
- Słabe przygotowanie jelit w Boston Bowel Przygotowanie Skali (BBPS) < 6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa AI
Monitorowanie AI efektywnego czasu wypłaty
|
Sztuczna inteligencja monitoruje efektywny czas wypłaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruczolak na kolonoskopię endoskopistów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Gruczolak na kolonoskopię endoskopistów
|
Podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka endoskopistów
Ramy czasowe: Podczas tej kolonoskopii
|
Szybkość wykrywania gruczolaka endoskopistów
|
Podczas tej kolonoskopii
|
|
Szybkość wykrywania polipów endoskopistów
Ramy czasowe: Podczas tej kolonoskopii
|
Szybkość wykrywania polipów endoskopistów
|
Podczas tej kolonoskopii
|
|
Polip na kolonoskopię endoskopistów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Polip na kolonoskopię endoskopistów
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Ząbkowana zmiana na kolonoskopię endoskopisty
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Ząbkowana zmiana na kolonoskopię endoskopisty
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Ząbkowane szybkość wykrywania zmian endoskopisty
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Ząbkowane szybkość wykrywania zmian endoskopisty
|
Podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIeffectiveV4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .