- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06345105
Temps de retrait effectif en temps réel et taux de détection des adénomes
5 juin 2025 mis à jour par: The University of Hong Kong
Une évaluation prospective de la corrélation entre le temps de sevrage effectif dérivé de l'intelligence artificielle en temps réel et le taux de détection des adénomes
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la corrélation entre le temps d'attente effectif (EWT) dérivé de l'intelligence artificielle (IA) pendant la coloscopie et le taux de détection d'adénome (ADR) de base des endoscopistes.
L'association entre l'EWT dérivé de l'IA et l'ADR au cours de la série prospective de coloscopies serait également déterminée.
La vidéo de coloscopie des participants sera surveillée par l'IA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif de coloscopie utilisant l'intelligence artificielle (IA) système de surveillance d'examen muqueux efficace en temps réel (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai et Chengdu).
Un régime pauvre en résidus sera suivi par tous les patients deux jours avant la coloscopie prévue.
La solution de lavage orale au polyéthylène glycol est utilisée pour la préparation intestinale comme dans la pratique hospitalière habituelle.
Tous les examens seront effectués avec des endoscopes haute définition (système vidéo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokyo, Japon) sous lumière blanche par des endoscopistes expérimentés.
Dans tout examen de coloscopie, le coloscope sera d'abord avancé jusqu'au caecum comme confirmé par l'identification de l'orifice appendiculaire et de la valvule iléo-cæcale ou par intubation de l'iléon.
Une fois l'intubation caecale effectuée, la coloscopie est lentement retirée.
Tous les polypes détectés seront supprimés lors du retrait uniquement.
La taille (mesurée avec une pince à biopsie), l'emplacement et la morphologie de chaque polype seront enregistrés par un observateur indépendant.
Le temps d'attente (moins le site de polypectomie) sera mesuré par un chronomètre et avec un minimum de 6 minutes.
La qualité de la préparation intestinale sera évaluée selon la Boston Bowel Preparation Scale.
Le système de surveillance de l'examen muqueux efficace en temps réel dérivé de l'IA (EndoScreen QC) sera lancé lors du retrait de l'oscilloscope, en commençant du caecum à l'anus.
Le temps de polypectomie ou de biopsie sera supprimé pour déterminer le temps d'attente standard.
Tous les endoscopistes ne connaîtront pas les résultats de la surveillance en temps réel de l'EWT par l'IA.
Tous les échantillons de polypes prélevés seront clairement étiquetés et envoyés pour examen histologique.
Tous les échantillons réséqués et biopsiques sont fixés dans une solution de formol tamponnée à 10 % et examinés histologiquement par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine.
Le diagnostic histopathologique est déterminé par des pathologistes expérimentés, qui ne connaissent pas le système endoscopique attribué, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les adénomes avancés sont définis comme un adénome ≥ 10 mm de diamètre ou avec une histologie villeuse dans 25 % ou une dysplasie de haut grade (HGD) ou un carcinome. Le principal résultat de cette étude est de corréler les taux de détection d'adénome des endoscopistes avec l'EWT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
198
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients seront recrutés à l'hôpital Queen Mary, Hong Kong, Chine
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes, âgés de 40 ans ou plus, subissant une coloscopie ambulatoire seront recrutés
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- antécédents de cancer colorectal
- résection intestinale antérieure (en dehors de l'appendicectomie)
- Syndrome de Peutz-Jeghers, polypose adénomateuse familiale ou autres syndromes de polypose
- tendance hémorragique ou maladies comorbides graves pour lesquelles la polypectomie est considérée comme dangereuse.
- Le caecum n'a pas pu être intubé pour diverses raisons
- Mauvaise préparation intestinale avec Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe IA
Surveillance par l'IA du temps de retrait effectif
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Surveillance par intelligence artificielle du temps de retrait effectif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adénome par coloscopie des endoscopistes
Délai: Pendant la coloscopie
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Adénome par coloscopie des endoscopistes
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Pendant la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome des endoscopistes
Délai: Pendant cette coloscopie
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Taux de détection d'adénome des endoscopistes
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Pendant cette coloscopie
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Taux de détection des polypes des endoscopistes
Délai: Pendant cette coloscopie
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Taux de détection des polypes des endoscopistes
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Pendant cette coloscopie
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Polype par coloscopie des endoscopistes
Délai: Pendant la coloscopie
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Polype par coloscopie des endoscopistes
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Pendant la coloscopie
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Lésion dentelée par coloscopie de l'endoscopiste
Délai: Pendant la coloscopie
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Lésion dentelée par coloscopie de l'endoscopiste
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Pendant la coloscopie
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Taux de détection des lésions dentelé de l'endoscopiste
Délai: Pendant la coloscopie
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Taux de détection des lésions dentelé de l'endoscopiste
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Pendant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIeffectiveV4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .