- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345105
Effektiv uttagstid i realtid och adenomdetektionsfrekvens
14 april 2024 uppdaterad av: The University of Hong Kong
En prospektiv utvärdering av sambandet mellan artificiell intelligens härledd i realtid effektiv uttagstid och adenomdetektionsfrekvens
Målet med denna observationsstudie är att bedöma korrelationen mellan den artificiella intelligensen (AI) härledda effektiva utsättningstiden (EWT) under koloskopi och endoskopisters baseline adenomdetektionsfrekvens (ADR).
Sambandet mellan AI-härledd EWT med ADR under den prospektiva koloskopiserien skulle också bestämmas.
Koloskopivideon av deltagarna kommer att övervakas av AI
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt koloskopiförsök med hjälp av artificiell intelligens (AI) effektivt övervakningssystem för slemhinneundersökning i realtid (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai & Chengdu).
Diet med låg resthalt kommer att tas av alla patienter två dagar före den planerade koloskopin.
Oral polyetylenglykolsköljlösning används för tarmförberedelse som i vanlig sjukhuspraxis.
All undersökning kommer att utföras med högupplösta endoskop (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Tokyo, Japan) under vitt ljus av erfarna endoskopister.
Vid all koloskopiundersökning kommer koloskopet först att föras till blindtarmen, vilket bekräftas genom identifiering av blindtarmsöppningen och ileocekalklaffen eller genom intubation av ileum.
Efter att cekal intubation har utförts dras koloskopin långsamt tillbaka.
Alla upptäckta polyper kommer endast att tas bort under uttag.
Storleken (mätt med biopsipincett), placering och morfologi för varje polyp kommer att registreras av en oberoende observatör.
Utsättningstiden (minus polypektomistället) kommer att mätas med ett stoppur och med minst 6 minuter.
Tarmförberedelsekvaliteten kommer att graderas enligt Boston Bowel Preparation Scale.
Det AI-härledda (AI) effektiva övervakningssystemet för slemhinneundersökning i realtid (EndoScreen QC) kommer att initieras under tillbakadragande av scope, med start från blindtarmen till anus.
Polypektomin eller biopsitiden kommer att tas bort som bestämning av standardutsättningstid.
Alla endoskopister kommer att bli blinda för resultaten av AI-realtidsövervakning av EWT.
Alla polypprover som tas bort kommer att vara tydligt märkta och skickas för histologisk undersökning.
Alla resekerade och biopsiprover fixeras i 10 % buffrad formalinlösning och undersöks histologiskt genom hematoxylin- och eosinfärgning.
Den histopatologiska diagnosen bestäms av erfarna patologer, som är blinda för det tilldelade endoskopiska systemet, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
Avancerade adenom definieras som adenom ≥10 mm i diameter eller med villös histologi i 25 % eller höggradig dysplasi (HGD), eller karcinom. Det primära resultatet av denna studie är att korrelera adenomdetektionsfrekvensen hos endoskopister med EWT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
198
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Ka-Luen Lui
- Telefonnummer: +85297360997
- E-post: tkllui@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Thomas Ka Luen Lui
- Telefonnummer: +852 97360997
- E-post: tkllui@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter kommer att rekryteras på Queen Mary Hospital, Hong Kong, Kina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter, 40 år eller äldre, som genomgår poliklinisk koloskopi kommer att rekryteras
Exklusions kriterier:
- historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- historia av kolorektal cancer
- tidigare tarmresektion (förutom blindtarmsoperation)
- Peutz-Jeghers syndrom, familjär adenomatös polypos eller andra polypossyndrom
- blödningstendens eller allvarliga komorbida sjukdomar för vilka polypektomi anses vara osäker.
- Cecum kunde inte intuberas av olika anledningar
- Dålig tarmförberedelse med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 6
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
AI-grupp
AI-övervakning av effektiv uttagstid
|
Artificiell intelligens övervakning av effektiv uttagstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenomdetektionsfrekvenser hos endoskopister
Tidsram: Historiskt register över endoskopister upp till 7 år
|
Adenomdetektionsfrekvenser hos endoskopister
|
Historiskt register över endoskopister upp till 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: Under den koloskopin
|
Adenomdetektionshastighet
|
Under den koloskopin
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: Under den koloskopin
|
Polypdetekteringshastighet
|
Under den koloskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIeffectiveV4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
Kliniska prövningar på Endoscreener QC
-
The University of Hong KongRekryteringKolonpolyp | Artificiell intelligens | Colon adenomHong Kong
-
mohamed bouchouchaAvslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Elliott Crouser MDAmerican Thoracic SocietyAvslutad
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Natural Sciences and Engineering... och andra samarbetspartnersAvslutad