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실시간 유효금단시간 및 선종 발견율

2024년 4월 14일 업데이트: The University of Hong Kong

실시간 인공지능 기반 유효금단시간과 선종 발견율의 상관관계에 대한 전향적 평가

이번 관찰 연구의 목표는 대장내시경 검사 중 인공지능(AI)으로 도출된 유효 철수 시간(EWT)과 내시경 의사의 기본 선종 발견율(ADR) 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다. 전향적 대장내시경 시리즈 동안 AI에서 파생된 EWT와 ADR 간의 연관성도 결정됩니다. 참가자들의 대장내시경 영상을 AI가 모니터링합니다.

연구 개요

상세 설명

인공지능(AI) 실시간 효과적인 점막검사 모니터 시스템(EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai & Chengdu)을 이용한 전향적 대장내시경 임상시험입니다. 모든 환자는 예정된 대장내시경 검사 이틀 전에 저잔류식을 섭취하게 됩니다. 경구용 폴리에틸렌 글리콜 세척액은 일반적인 병원 관행과 마찬가지로 장 준비를 위해 사용됩니다. 모든 검사는 숙련된 내시경 의사가 백색광 하에서 고화질 내시경(EVIS-EXERA 290 비디오 시스템, Olympus Optical, Tokyo, Japan)을 사용하여 수행됩니다. 모든 대장내시경 검사에서는 충수 구멍과 회맹판 판의 식별 또는 회장 삽관을 통해 확인된 후 대장 내시경을 먼저 맹장까지 전진시킵니다. 맹장 삽관을 시행한 후 대장내시경 검사를 천천히 빼냅니다. 발견된 모든 폴립은 철회 중에만 제거됩니다. 각 폴립의 크기(생검용 겸자로 측정), 위치 및 형태를 독립적인 관찰자가 기록합니다. 철수 시간(폴립절제 부위 제외)은 스톱워치로 최소 6분으로 측정됩니다. 장 준비 품질은 Boston Bowel Preparation Scale에 따라 등급이 매겨집니다. AI 파생(AI) 실시간 효과적인 점막 검사 모니터 시스템(EndoScreen QC)은 맹장에서 항문까지 내시경 제거 중에 시작됩니다. 폴립절제술이나 생검 시간은 표준 철회 시간 결정에 따라 제거됩니다. 모든 내시경 의사는 EWT의 AI 실시간 모니터링 결과를 보지 못하게 됩니다. 제거된 모든 폴립 표본에는 명확하게 라벨을 붙인 후 조직학적 검사를 위해 보냅니다. 모든 절제 및 생검 표본을 10% 완충 포르말린 용액에 고정하고 헤마톡실린 및 에오신 염색을 통해 조직학적으로 검사합니다. 조직병리학적 진단은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 할당된 내시경 시스템을 알지 못하는 숙련된 병리학자에 의해 결정됩니다. 진행성 선종은 직경이 10mm 이상이거나 융모 조직이 25%이거나 고도 이형성증(HGD) 또는 암종인 선종으로 정의됩니다. 이 연구의 주요 결과는 내시경 의사의 선종 발견율과 EWT의 상관관계를 밝히는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

198

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Thomas Ka-Luen Lui
  • 전화번호: +85297360997
  • 이메일: tkllui@hku.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
        • 연락하다:
          • Thomas Ka Luen Lui
          • 전화번호: +852 97360997
          • 이메일: tkllui@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 중국 홍콩의 Queen Mary Hospital에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 외래 대장내시경을 받는 40세 이상 성인 환자를 모두 모집합니다.

제외 기준:

  • 염증성 장 질환의 병력
  • 대장암의 병력
  • 이전 장 절제술(충수절제술 제외)
  • 포이츠-예거스 증후군, 가족성 선종성 용종증 또는 기타 용종증 증후군
  • 폴립절제술이 안전하지 않은 것으로 간주되는 출혈 경향 또는 심각한 동반 질환.
  • 다양한 이유로 맹장에 삽관할 수 없음
  • 보스턴 장 준비 척도(BBPS)가 6 미만인 장 준비 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AI 그룹
효과적인 출금 시간을 AI로 모니터링
효과적인 철수 시간의 인공 지능 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 의사의 선종 발견율
기간: 내시경 의사의 최대 7년 기록
내시경 의사의 선종 발견율
내시경 의사의 최대 7년 기록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 그 대장내시경 중에
선종 발견율
그 대장내시경 중에
폴립 검출률
기간: 그 대장내시경 중에
폴립 검출률
그 대장내시경 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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엔도스크리너 QC에 대한 임상 시험

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