- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345105
Tempo de retirada efetivo em tempo real e taxa de detecção de adenoma
5 de junho de 2025 atualizado por: The University of Hong Kong
Uma avaliação prospectiva da correlação entre o tempo de retirada efetivo derivado da inteligência artificial em tempo real e a taxa de detecção de adenoma
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a correlação entre o tempo de retirada efetivo (EWT) derivado da inteligência artificial (IA) durante a colonoscopia e a taxa basal de detecção de adenoma (ADR) dos endoscopistas.
A associação entre o EWT derivado de IA e ADR durante a série prospectiva de colonoscopia também seria determinada.
O vídeo da colonoscopia dos participantes será monitorado pela IA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de colonoscopia usando inteligência artificial (IA) sistema de monitoramento de exame de mucosa eficaz em tempo real (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai & Chengdu).
Dieta com baixo teor de resíduos será tomada por todos os pacientes dois dias antes da colonoscopia programada.
A solução de lavagem oral de polietilenoglicol é usada para preparo intestinal como na prática hospitalar usual.
Todos os exames serão realizados com endoscópios de alta definição (sistema de vídeo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tóquio, Japão) sob luz branca por endoscopistas experientes.
Em todos os exames de colonoscopia, o colonoscópio será primeiro avançado até o ceco, conforme confirmado pela identificação do orifício apendicular e da válvula ileocecal ou pela intubação do íleo.
Após a realização da intubação cecal, a colonoscopia é retirada lentamente.
Todos os pólipos detectados serão removidos apenas durante a retirada.
O tamanho (medido com pinça de biópsia), localização e morfologia de cada pólipo serão registrados por um observador independente.
O tempo de retirada (menos o local da polipectomia) será medido por cronômetro e com mínimo de 6 minutos.
A qualidade do preparo intestinal será classificada de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston.
O sistema de monitoramento de exame da mucosa eficaz em tempo real derivado de IA (AI) (EndoScreen QC) será iniciado durante a retirada do escopo, começando do ceco ao ânus.
O tempo de polipectomia ou biópsia será removido conforme determinação do tempo de retirada padrão.
Todos os endoscopistas não terão conhecimento dos resultados do monitoramento de IA em tempo real do EWT.
Todas as amostras de pólipos removidas serão claramente etiquetadas e enviadas para exame histológico.
Todas as amostras ressecadas e de biópsia são fixadas em solução de formalina tamponada a 10% e examinadas histologicamente por coloração com hematoxilina e eosina.
O diagnóstico histopatológico é determinado por patologistas experientes, que desconhecem o sistema endoscópico atribuído, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Adenomas avançados são definidos como adenoma ≥10 mm de diâmetro ou com histologia vilosa em 25% ou displasia de alto grau (HGD) ou carcinoma. O resultado primário deste estudo é correlacionar as taxas de detecção de adenoma dos endoscopistas com EWT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
198
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes serão recrutados no Queen Mary Hospital, Hong Kong, China
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos, com 40 anos ou mais, submetidos à colonoscopia ambulatorial serão recrutados
Critério de exclusão:
- história de doença inflamatória intestinal
- história de câncer colorretal
- ressecção intestinal anterior (exceto apendicectomia)
- Síndrome de Peutz-Jeghers, polipose adenomatosa familiar ou outras síndromes de polipose
- tendência a sangramento ou doenças comórbidas graves para as quais a polipectomia é considerada insegura.
- Cecum não pôde ser intubado por vários motivos
- Mau preparo intestinal com Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) < 6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de IA
Monitoramento por IA do tempo efetivo de retirada
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Monitoramento de inteligência artificial do tempo efetivo de retirada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adenoma por colonoscopia dos endoscopistas
Prazo: Durante a colonoscopia
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Adenoma por colonoscopia dos endoscopistas
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Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma dos endoscopistas
Prazo: Durante essa colonoscopia
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Taxa de detecção de adenoma dos endoscopistas
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Durante essa colonoscopia
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Taxa de detecção de pólipos dos endoscopistas
Prazo: Durante essa colonoscopia
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Taxa de detecção de pólipos dos endoscopistas
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Durante essa colonoscopia
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Pólipo por colonoscopia dos endoscopistas
Prazo: Durante a colonoscopia
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Pólipo por colonoscopia dos endoscopistas
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Durante a colonoscopia
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Lesão serrilhada por colonoscopia do endoscopista
Prazo: Durante a colonoscopia
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Lesão serrilhada por colonoscopia do endoscopista
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Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção de lesão serrilhada do endoscopista
Prazo: Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção de lesão serrilhada do endoscopista
|
Durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIeffectiveV4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .