- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345105
Sanntids effektiv uttakstid og adenomdeteksjonsfrekvens
5. juni 2025 oppdatert av: The University of Hong Kong
En prospektiv evaluering av sammenhengen mellom sanntids kunstig intelligens-avledet effektiv tilbaketrekningstid og adenomdeteksjonsrate
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere sammenhengen mellom den kunstige intelligensen (AI) avledet effektiv tilbaketrekningstid (EWT) under koloskopi og endoskopistenes baseline adenomdeteksjonsrate (ADR).
Assosiasjonen mellom AI-avledet EWT med ADR under den prospektive koloskopiserien vil også bli bestemt.
Koloskopivideoen til deltakerne vil bli overvåket av AI
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv koloskopi-forsøk som bruker kunstig intelligens (AI) sanntidseffektivt monitorsystem for slimhinneundersøkelser (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai & Chengdu).
Diett med lavt restinnhold vil bli tatt av alle pasienter to dager før planlagt koloskopi.
Oral polyetylenglykolskylleløsning brukes til tarmpreparering som i vanlig sykehuspraksis.
All undersøkelse vil bli utført med høyoppløselige endoskoper (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Tokyo, Japan) under hvitt lys av erfarne endoskoper.
Ved all koloskopiundersøkelse vil koloskopet først føres frem til blindtarmen som bekreftet ved identifikasjon av blindtarmsåpningen og ileocecalklaffen eller ved intubering av ileum.
Etter at cecal intubasjon er utført, trekkes koloskopien sakte tilbake.
Alle oppdagede polypper vil kun bli fjernet under uttaket.
Størrelsen (målt med biopsitang), plasseringen og morfologien til hver polypp vil bli registrert av en uavhengig observatør.
Uttakstiden (minus polypektomistedet) vil bli målt med en stoppeklokke og med minimum 6 minutter.
Tarmforberedelseskvaliteten vil bli gradert i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.
Det AI-avledede (AI) sanntids effektive slimhinneundersøkelsesmonitorsystemet (EndoScreen QC) vil bli initiert under tilbaketrekking av scope, fra blindtarmen til anus.
Polypektomi- eller biopsitiden vil bli fjernet som bestemmelse av standard tilbaketrekningstid.
Alle endoskopister vil bli blindet for resultatene av AI sanntidsovervåking av EWT.
Alle polyppprøver som fjernes vil være tydelig merket og sendes til histologisk undersøkelse.
Alle reseksjonerte og biopsiprøver fikseres i 10 % bufret formalinløsning og undersøkes histologisk ved hematoksylin- og eosinfarging.
Den histopatologiske diagnosen bestemmes av erfarne patologer, som er blindet for det tildelte endoskopiske systemet, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
Avanserte adenomer er definert som adenom ≥10 mm i diameter eller med villøs histologi i 25 % eller høygradig dysplasi (HGD), eller karsinom. Det primære resultatet av denne studien er å korrelere adenomdeteksjonsratene til endoskopistene med EWT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
198
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli rekruttert ved Queen Mary Hospital, Hong Kong, Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter, 40 år eller eldre, som gjennomgår poliklinisk koloskopi vil bli rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- historie med inflammatorisk tarmsykdom
- historie med tykktarmskreft
- tidligere tarmreseksjon (bortsett fra appendektomi)
- Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polyposesyndromer
- blødningstendens eller alvorlige komorbide sykdommer som polypektomi anses som utrygg.
- Cecum kunne ikke intuberes av ulike årsaker
- Dårlig tarmforberedelse med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 6
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AI gruppe
AI-overvåking av effektiv uttakstid
|
Kunstig intelligens overvåking av effektiv tilbaketrekningstid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi av endoskopistene
Tidsramme: Under koloskopien
|
Adenom per koloskopi av endoskopistene
|
Under koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom deteksjonshastighet for endoskopistene
Tidsramme: Under den koloskopien
|
Adenom deteksjonshastighet for endoskopistene
|
Under den koloskopien
|
|
Polyp deteksjonshastighet for endoskopistene
Tidsramme: Under den koloskopien
|
Polyp deteksjonshastighet for endoskopistene
|
Under den koloskopien
|
|
Polyp per koloskopi av endoskopistene
Tidsramme: Under koloskopi
|
Polyp per koloskopi av endoskopistene
|
Under koloskopi
|
|
Serrated lesjon per koloskopi av endoskopisten
Tidsramme: Under koloskopien
|
Serrated lesjon per koloskopi av endoskopisten
|
Under koloskopien
|
|
Serrated lesjonsdeteksjonshastighet for endoskopisten
Tidsramme: Under koloskopi
|
Serrated lesjonsdeteksjonshastighet for endoskopisten
|
Under koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIeffectiveV4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .