- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06345105
Realtime effectieve opnametijd en adenoomdetectiepercentage
14 april 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Een prospectieve evaluatie van de correlatie tussen real-time kunstmatige intelligentie-afgeleide effectieve wachttijd en adenoomdetectiepercentage
Het doel van dit observationele onderzoek is om de correlatie vast te stellen tussen de uit kunstmatige intelligentie (AI) afgeleide effectieve terugtrekkingstijd (EWT) tijdens colonoscopie en het baseline adenoomdetectiepercentage (ADR) van endoscopisten.
De associatie tussen de AI-afgeleide EWT en ADR tijdens de toekomstige colonoscopiereeksen zou ook worden bepaald.
De colonoscopievideo van deelnemers wordt bewaakt door de AI
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve colonoscopiestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een real-time effectief mucosaal onderzoeksmonitorsysteem met kunstmatige intelligentie (AI) (EndoScreener QC, Wision AI Shanghai & Chengdu).
Een dieet met een laag residugehalte zal door alle patiënten twee dagen vóór de geplande colonoscopie worden gevolgd.
Voor de darmvoorbereiding wordt een orale oplossing van polyethyleenglycolspoeling gebruikt, zoals gebruikelijk in de ziekenhuispraktijk.
Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd met high-definition endoscopen (EVIS-EXERA 290 videosysteem, Olympus Optical, Tokyo, Japan) onder wit licht door ervaren endoscopisten.
Bij elk colonoscopieonderzoek wordt de colonoscoop eerst naar de blindedarm gebracht, zoals bevestigd door identificatie van de appendiceale opening en de ileocecale klep of door intubatie van het ileum.
Nadat de caecale intubatie is uitgevoerd, wordt de colonoscopie langzaam teruggetrokken.
Alleen tijdens de opname worden alle gedetecteerde poliepen verwijderd.
De grootte (gemeten met een biopsietang), locatie en morfologie van elke poliep worden geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer.
De wachttijd (minus de poliepectomieplaats) wordt gemeten met een stopwatch en met een minimum van 6 minuten.
De kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt beoordeeld volgens de Boston Bowel Preparation Scale.
Het van AI afgeleide (AI) real-time effectieve mucosale onderzoeksmonitorsysteem (EndoScreen QC) zal worden gestart tijdens het terugtrekken van de scoop, beginnend van blindedarm tot anus.
De poliepectomie- of biopsietijd wordt verwijderd als bepaling van de standaard wachttijd.
Alle endoscopisten zullen blind zijn voor de resultaten van AI realtime monitoring van EWT.
Alle verwijderde poliepspecimens worden duidelijk geëtiketteerd en verzonden voor histologisch onderzoek.
Alle gereseceerde monsters en biopsiespecimens worden gefixeerd in een 10% gebufferde formaline-oplossing en histologisch onderzocht door hematoxyline- en eosinekleuring.
De histopathologische diagnose wordt bepaald door ervaren pathologen, die blind zijn voor het toegewezen endoscopische systeem, volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Gevorderde adenomen worden gedefinieerd als een adenoom met een diameter van ≥ 10 mm of met villeuze histologie bij 25% of hooggradige dysplasie (HGD) of carcinoom. De primaire uitkomst van dit onderzoek is het correleren van de adenoomdetectiepercentages van de endoscopisten met EWT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
198
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Ka-Luen Lui
- Telefoonnummer: +85297360997
- E-mail: tkllui@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Contact:
- Thomas Ka Luen Lui
- Telefoonnummer: +852 97360997
- E-mail: tkllui@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten zullen worden gerekruteerd in het Queen Mary Hospital, Hong Kong, China
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten van 40 jaar of ouder die poliklinische colonoscopie ondergaan, zullen worden gerekruteerd
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van inflammatoire darmziekten
- geschiedenis van colorectale kanker
- eerdere darmresectie (behalve blindedarmoperatie)
- Peutz-Jeghers-syndroom, familiale adenomateuze polyposis of andere polyposis-syndromen
- bloedingsneiging of ernstige comorbide ziekten waarvoor polypectomie als onveilig wordt beschouwd.
- Cecum kon om verschillende redenen niet worden geïntubeerd
- Slechte darmvoorbereiding met Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
AI-groep
AI-monitoring van de effectieve opnametijd
|
Toezicht op kunstmatige intelligentie van de effectieve opnametijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adenoomdetectiepercentages van de endoscopisten
Tijdsspanne: Historisch overzicht van de endoscopisten tot 7 jaar
|
Adenoomdetectiepercentages van de endoscopisten
|
Historisch overzicht van de endoscopisten tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: Tijdens die colonoscopie
|
Detectiepercentage van adenoom
|
Tijdens die colonoscopie
|
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: Tijdens die colonoscopie
|
Detectiepercentage poliepen
|
Tijdens die colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIeffectiveV4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscreener QC
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Natural Sciences and Engineering Research... en andere medewerkersVoltooidArtrose van de mediale knieCanada
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
mohamed bouchouchaVoltooidGastritis H pyloriTunesië
-
Elliott Crouser MDAmerican Thoracic SocietyVoltooid