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成人参加者の原発性甲状腺機能低下症の治療におけるオーラルアーマー甲状腺の安全性と有効性を合成T4と比較して評価する研究

2025年12月31日更新者：AbbVie

原発性甲状腺機能低下症の成人の治療における、合成 T4 と比較したアーマー甲状腺の有効性と安全性を調べる多施設共同、二重盲検、無作為化、用量変換、実薬対照第 2/3 相試験

この研究では、原発性甲状腺機能低下症を患い、現在合成T4治療で安定している（すなわち、甲状腺刺激ホルモン[TSH]が範囲内にある）被験者を対象に、アーマー甲状腺治療の有効性と安全性を合成T4治療と比較して評価します。したがって、この研究では、合成 T4 療法からアーマー甲状腺療法への用量変換の有効性と安全性も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

甲状腺機能低下症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2800

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：ABBVIE CALL CENTER
電話番号：844-663-3742
メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    - 募集
    - Central Research Associates /ID# 255719
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：205-327-1090
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1932
    - 募集
    - UAB Hospital /ID# 262565
- California
  - Bonita、California、アメリカ、91902-1230
    - 募集
    - Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
  - Burbank、California、アメリカ、91505-4554
    - 募集
    - Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
  - Concord、California、アメリカ、94520
    - 募集
    - John Muir Medical Center /ID# 257103
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：925-687-8860
  - Encinitas、California、アメリカ、92024
    - 募集
    - Diagnamics Inc. /ID# 262680
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - 募集
    - Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - 募集
    - NorCal Medical Research /ID# 256512
  - Huntington Park、California、アメリカ、90255-2951
    - 募集
    - Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - 募集
    - Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
  - Mission Hills、California、アメリカ、91345
    - 募集
    - Facey Medical Foundation /ID# 260863
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - 募集
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
  - Orange、California、アメリカ、92866-2862
    - 募集
    - Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
  - Pomona、California、アメリカ、91766
    - 募集
    - Western University of Health Sciences /ID# 262183
  - San Mateo、California、アメリカ、94404
    - 募集
    - Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
  - Santa Clarita、California、アメリカ、91321
    - 募集
    - Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
  - Santa Clarita、California、アメリカ、91355-4462
    - 募集
    - Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
  - Sylmar、California、アメリカ、91342-1437
    - 募集
    - Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - 完了
    - The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - 募集
    - Diablo Clinical Research /ID# 261329
  - West Hills、California、アメリカ、91304-3837
    - 募集
    - San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
    - 募集
    - New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756-2004
    - 募集
    - Innovative Research of West Florida /ID# 257356
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：(727) 584-6368
  - Cooper City、Florida、アメリカ、33024
    - 募集
    - ALL Medical Research /ID# 256748
  - Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
    - 募集
    - Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：904-541-8225
  - Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
    - 募集
    - Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：(904) 541-8225
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
    - 募集
    - The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：(954) 963-7191
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - 募集
    - Encore Medical Research LLC /ID# 256758
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
    - 募集
    - East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-4966
    - 募集
    - The University of Florida Heal /ID# 257361
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - 募集
    - Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - 募集
    - East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：(904) 740-4107
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
    - 募集
    - Baptist Health Research Institute /ID# 260989
  - Margate、Florida、アメリカ、33063
    - 募集
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
  - Miami、Florida、アメリカ、33186
    - 募集
    - Med Research of Florida /ID# 257837
  - Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
    - 募集
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：305-885-8983
  - Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
    - 募集
    - Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：352-374-0022
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - 募集
    - Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：727-849-4131
  - Ocoee、Florida、アメリカ、34761-4547
    - 募集
    - West Orange Endocrinology /ID# 256139
  - Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
    - 募集
    - Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：727-849-4131
  - Plantation、Florida、アメリカ、33317-2911
    - 募集
    - Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
  - Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
    - 募集
    - Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：904-541-8225
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - 募集
    - Metabolic Research Inst /ID# 255729
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：561-802-3060
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
    - 募集
    - Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - 募集
    - Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
  - Canton、Georgia、アメリカ、30114
    - 募集
    - East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - 募集
    - Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
    - 募集
    - Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
  - Macon、Georgia、アメリカ、31210
    - 募集
    - The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
  - Roswell、Georgia、アメリカ、30076
    - 募集
    - Endocrine Research Solutions /ID# 256784
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：678-878-4750
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - 募集
    - Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
    - 募集
    - Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
    - 募集
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501-3822
    - 募集
    - West Broadway Clinic /ID# 256756
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - 募集
    - Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
- Kansas
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - 募集
    - Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40213-1014
    - 募集
    - L-MARC Research Center /ID# 255733
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - 募集
    - University of Louisville Hospital /ID# 262568
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
    - 募集
    - Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：502 287 6260
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - 募集
    - Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-2930
    - 募集
    - Nola Care Clinical Research /ID# 260145
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-2930
    - 募集
    - Omega Clinical Research /ID# 260162
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
    - 募集
    - Tufts Medical Center /ID# 262974
  - Dracut、Massachusetts、アメリカ、01826
    - 募集
    - Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
    - 完了
    - NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
- Michigan
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
    - 募集
    - Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
    - 募集
    - Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - 募集
    - Elite Clinical Research Center /ID# 256782
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    - 募集
    - Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - 募集
    - University of Missouri Hospital /ID# 262562
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - 募集
    - Jefferson City Medical Group /ID# 257099
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - 募集
    - Mercy Research - Springfield /ID# 262385
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - 募集
    - St. Louis University /ID# 262375
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - 募集
    - Washington University-School of Medicine /ID# 262391
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101-0733
    - 募集
    - Billings Clinic /ID# 258316
  - Butte、Montana、アメリカ、59701-1652
    - 募集
    - Mercury Street Medical /ID# 259632
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
    - 募集
    - Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：402-481-8128
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - 募集
    - Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - 募集
    - Palm Research Center /ID# 256131
  - Reno、Nevada、アメリカ、89511
    - 募集
    - Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
- New Hampshire
  - Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
    - 募集
    - Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12203
    - 募集
    - Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - 募集
    - Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
  - New York、New York、アメリカ、10001
    - 募集
    - NYC Research /ID# 258662
  - Smithtown、New York、アメリカ、11787
    - 募集
    - Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - 募集
    - Physician's East Endocrinology /ID# 256491
  - Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
    - 募集
    - Lucas Research /ID# 257061
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：828-322-7338
  - Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
    - 募集
    - Lucas Research /ID# 256127
  - Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
    - 募集
    - Carteret Medical Group /ID# 256869
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：252-499-8658
  - Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144-2735
    - 募集
    - Accellacare - Salisbury /ID# 257019
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - 募集
    - Accellacare Wilmington /ID# 256744
- Ohio
  - Canton、Ohio、アメリカ、44718
    - 募集
    - Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 募集
    - Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43203
    - 募集
    - The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
    - 募集
    - Lynn Institute of Norman /ID# 256785
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - 募集
    - Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
- Pennsylvania
  - Feasterville-Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
    - 募集
    - Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114-1025
    - 募集
    - Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - 募集
    - Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
  - Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    - 募集
    - Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    - 募集
    - TMA Headlands LLC /ID# 259800
  - North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-9823
    - 募集
    - Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
  - Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
    - 募集
    - Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：843-851-7098
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-3239
    - 募集
    - Chattanooga Medical Research /ID# 257631
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
    - 募集
    - PMG Research of Knoxville /ID# 256854
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：(865) 263-6875
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - 募集
    - University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
    - 募集
    - Lifedoc Research /ID# 262975
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - 募集
    - Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78731
    - 募集
    - Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：512-334-3505
  - Austin、Texas、アメリカ、78749
    - 募集
    - Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
    - 募集
    - Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - 募集
    - North TX Endocrine Center /ID# 255737
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - 完了
    - Research Institute Dallas /ID# 256126
  - El Paso、Texas、アメリカ、79935
    - 募集
    - Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
    - 募集
    - Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
  - Houston、Texas、アメリカ、77043
    - 募集
    - Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
  - Houston、Texas、アメリカ、77079-2204
    - 募集
    - PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
  - Houston、Texas、アメリカ、77095
    - 募集
    - Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
  - Houston、Texas、アメリカ、77040
    - 募集
    - Juno Research /ID# 259238
  - Irving、Texas、アメリカ、75039
    - 募集
    - Tekton Research - Irving /ID# 260988
  - Mesquite、Texas、アメリカ、75149
    - 募集
    - Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
  - Round Rock、Texas、アメリカ、78681
    - 募集
    - Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：210-614-8612
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78233
    - 募集
    - Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：210-581-0045
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78237
    - 募集
    - Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：210-614-8612Ex210
  - Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
    - 募集
    - Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：210.291.3797
  - Weslaco、Texas、アメリカ、78596
    - 募集
    - Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
- Utah
  - Ogden、Utah、アメリカ、84405-6779
    - 募集
    - Advanced Research Institute /ID# 259821
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：(801) 409-2040
- Vermont
  - South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
    - 募集
    - The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
    - 募集
    - Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - 募集
    - Richmond VA Medical Center /ID# 262386
  - Salem、Virginia、アメリカ、24153
    - 募集
    - Salem VA Medical Center /ID# 262387
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：540 982 2463 x 4973
- Washington
  - Renton、Washington、アメリカ、98055
    - 募集
    - Rainier Clinical Research /ID# 255802
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：888-478-8343
  - Spokane、Washington、アメリカ、99202
    - 募集
    - MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - 完了
    - MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954
プエルトリコ
- - Bayamón、プエルトリコ、00960
    - 募集
    - Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
  - Guaynabo、プエルトリコ、00969-2806
    - 募集
    - ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
  - San Juan、プエルトリコ、00917
    - 募集
    - GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
    - コンタクト：
      
      Site Coordinator
      
      電話番号：787-936-2100
  - San Juan、プエルトリコ、00907-1510
    - 募集
    - BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
  - San Juan、プエルトリコ、00918-3756
    - 募集
    - Mindful Medical Research /ID# 263184

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スクリーニングの12か月以上前に原発性甲状腺機能低下症と診断されている。
スクリーニング来院直前の少なくとも12ヶ月間、原発性甲状腺機能低下症に対してFDA承認用量の合成T4による継続的な甲状腺置換療法を受けていること。
スクリーニング来院前にFDAが承認した安定した1日用量の合成T4を服用しており、スクリーニング来院時に少なくとも25μgの合成T4用量を摂取している必要があります。用量変換を決定するには、同じ安定した用量を使用して研究に参加する必要があります。
スクリーニング時に1種類の範囲内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）（すなわち、0.45～4.12 mIU/L以内）、および少なくとも6週間前から最大12か月前に少なくとも1種類の追加の範囲内のTSHを摂取したことの記録。スクリーニングへ。

除外基準:

アーマー甲状腺または合成 T4 の吸収、分布、生体内変換、または排泄に影響を与える可能性のある臨床症状または以前の手術。
-スクリーニング前の過去2年以内のアルコールまたは他の薬物乱用の履歴。
賦形剤、合成T4、他の甲状腺代替薬、または豚肉製品を含む、Armor Tyroidの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーまたは不耐症の疑いがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：グループ1 参加者は最大 81 週間、Armor Thyroid を受け取ります。	薬：甲状腺装甲経口カプセルまたは錠剤他の名前： AGN-282176
実験的：グループ2 参加者は、アーマー甲状腺と合成 T4 を最長 81 週間交互に摂取します。	薬：甲状腺装甲経口カプセルまたは錠剤他の名前： AGN-282176 薬：レボチロキシン経口カプセル他の名前：合成T4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数時間枠：最長約90週間	AE は、参加者が必ずしもこの治療と因果関係を持たない医薬品を投与される患者または臨床研究における望ましくない医学的出来事として定義されます。	最長約90週間
甲状腺刺激ホルモン（TSH）反応を達成した参加者の割合時間枠：第55週	TSH 反応は、0.45 ～ 4.12 mIU/L (両端を含む) の範囲に収まる TSH 値として定義されます。 TSH反応は、55週目と前回の来院時に、その間に範囲外のTSH値がない状態で判定されます（反応率は、指定された非劣性マージンに対してテストされます）。	第55週

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TSH反応を達成した参加者の割合時間枠：第55週	TSH 反応は、0.45 ～ 4.12 mIU/L の範囲に収まる TSH 値として定義されます。 TSH 反応は、55 週目と前回の来院時に、その間に範囲外の TSH 値がない状態で判定されます (反応率は、指定された非劣性マージン [一次結果測定で使用されるマージンよりも厳格] に対してテストされます)。	第55週
合成 T4 から甲状腺甲状腺への変更用量変換が必要な参加者の数時間枠：最長約29週間	合成 T4 から Armor Tyroid への変更された用量変換が必要な参加者の数。	最長約29週間
DB期間終了時にTSH反応を達成した参加者における二重盲検(DB)期間中の用量漸増の頻度時間枠：第55週	DB 期間の終了時に TSH 反応を達成した参加者における DB 期間中の用量漸増の頻度 (0、1、2...)。	第55週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

M21-341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

成人参加者の原発性甲状腺機能低下症の治療におけるオーラルアーマー甲状腺の安全性と有効性を合成T4と比較して評価する研究

原発性甲状腺機能低下症の成人の治療における、合成 T4 と比較したアーマー甲状腺の有効性と安全性を調べる多施設共同、二重盲検、無作為化、用量変換、実薬対照第 2/3 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。