Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de orale pantserschildklier te beoordelen in vergelijking met synthetisch T4 voor de behandeling van primaire hypothyreoïdie bij volwassen deelnemers

29 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2/3 multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, dosisconversie, actieve controlestudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van pantserschildklier wordt onderzocht in vergelijking met synthetisch T4 voor de behandeling van volwassenen met primaire hypothyreoïdie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de Armor Thyroid-behandeling evalueren in vergelijking met synthetisch T4 bij personen met primaire hypothyreoïdie en die momenteel gestabiliseerd zijn (d.w.z. binnen-bereik schildklierstimulerend hormoon [TSH]) op behandeling met synthetisch T4. Deze studie zal daarom ook de werkzaamheid en veiligheid evalueren van dosisconversie van synthetische T4-therapie naar Armor Thyroid-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • Diagnamics Inc. /ID# 262680
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Werving
        • NorCal Medical Research /ID# 256512
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761-4547
        • Werving
        • West Orange Endocrinology /ID# 256139
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Metabolic Research Inst /ID# 255729
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 561-802-3060
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Werving
        • Endocrine Research Solutions /ID# 256784
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 678-878-4750
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501-3822
        • Werving
        • West Broadway Clinic /ID# 256756
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213-1014
        • Werving
        • L-MARC Research Center /ID# 255733
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Werving
        • NYC Research /ID# 258662
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Physician's East Endocrinology /ID# 256491
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Werving
        • Lucas Research /ID# 257061
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 828-322-7338
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Werving
        • Lynn Institute of Norman /ID# 256785
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 512-334-3505
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Werving
        • Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • North TX Endocrine Center /ID# 255737
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Werving
        • Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040-5059
        • Werving
        • Juno Research /ID# 259238
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Werving
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 210-614-8612
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Werving
        • Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 210.291.3797
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Werving
        • Texas Valley Clinical Research /ID# 261476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laat de diagnose primaire hypothyreoïdie >= 12 maanden vóór de screening stellen.
  • Een continue schildkliervervangende therapie ondergaan met een door de FDA goedgekeurde dosis synthetisch T4 voor primaire hypothyreoïdie gedurende ten minste 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele, door de FDA goedgekeurde dagelijkse dosis synthetisch T4 hebben, en tijdens het screeningsbezoek een dosis synthetisch T4 van ten minste 25 mcg hebben. Moet aan het onderzoek deelnemen met dezelfde stabiele dosis om de dosisconversie te bepalen.
  • Documentatie van 1 binnen bereik liggend schildklierstimulerend hormoon (TSH) (d.w.z. binnen 0,45 - 4,12 mIU/L, inclusief) bij screening en ten minste 1 extra binnen bereik liggend TSH genomen minimaal 6 weken en maximaal 12 maanden voorafgaand aan de screening naar Screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinische aandoening of eerdere operatie die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van Armor Thyroid of synthetisch T4 zou kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van alcohol- of andere middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Bekende of vermoedelijke allergie of intolerantie voor de ingrediënten van Armor Thyroid, inclusief de hulpstoffen, synthetische T4, andere schildkliervervangende medicijnen of varkensvleesproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers ontvangen maximaal 81 weken Armor Thyroid.
Geneesmiddel: Gepantserde schildklier
Orale capsule of tablet
Andere namen:
  • AGN-282176
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers wisselen gedurende maximaal 81 weken af ​​tussen Armor Thyroid en synthetische T4.
Geneesmiddel: Gepantserde schildklier
Orale capsule of tablet
Andere namen:
  • AGN-282176
Geneesmiddel: Levothyroxine
Orale capsule
Andere namen:
  • Synthetische T4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons op het schildklierstimulerend hormoon (TSH) bereikt
Tijdsspanne: Week 55
TSH-respons wordt gedefinieerd als TSH-waarden binnen 0,45 tot 4,12 mIU/l. De TSH-respons wordt bepaald in week 55 en bij een eerder bezoek, zonder daartussenliggende TSH-waarden (het responspercentage wordt getoetst aan een gespecificeerde non-inferioriteitsmarge).
Week 55
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 90 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een patiënt of klinisch onderzoek waarbij aan een deelnemer een farmaceutisch product wordt toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 90 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat TSH-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 55
TSH-respons wordt gedefinieerd als TSH-waarden binnen 0,45 tot 4,12 mIU/l. De TSH-respons wordt bepaald in week 55 en bij een eerder bezoek, zonder daartussenliggende TSH-waarden (het responspercentage wordt getoetst aan een gespecificeerde non-inferioriteitsmarge [strenger dan die gebruikt in de primaire uitkomstmaat]).
Week 55
Aantal deelnemers dat een gewijzigde dosisconversie nodig heeft van synthetisch T4 naar pantserschildklier
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 weken
Aantal deelnemers dat een gewijzigde dosisconversie nodig heeft van synthetisch T4 naar Armor Thyroid.
Tot ongeveer 29 weken
Frequentie van dosistitraties tijdens de dubbelblinde (DB)-periode onder deelnemers die aan het einde van de DB-periode een TSH-respons bereikten
Tijdsspanne: Week 55
Frequentie van dosistitraties (0,1,2...) tijdens de DB-periode onder deelnemers die aan het einde van de DB-periode een TSH-respons bereikten.
Week 55

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21-341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepantserde schildklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren