Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de orale pantserschildklier te beoordelen in vergelijking met synthetisch T4 voor de behandeling van primaire hypothyreoïdie bij volwassen deelnemers
31 december 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2/3 multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, dosisconversie, actieve controlestudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van pantserschildklier wordt onderzocht in vergelijking met synthetisch T4 voor de behandeling van volwassenen met primaire hypothyreoïdie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de Armor Thyroid-behandeling evalueren in vergelijking met synthetisch T4 bij personen met primaire hypothyreoïdie en die momenteel gestabiliseerd zijn (d.w.z. binnen-bereik schildklierstimulerend hormoon [TSH]) op behandeling met synthetisch T4.
Deze studie zal daarom ook de werkzaamheid en veiligheid evalueren van dosisconversie van synthetische T4-therapie naar Armor Thyroid-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Werving
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- Werving
- ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Werving
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 787-936-2100
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1510
- Werving
- BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Werving
- Mindful Medical Research /ID# 263184
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Werving
- Central Research Associates /ID# 255719
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 205-327-1090
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1932
- Werving
- UAB Hospital /ID# 262565
-
-
California
-
Bonita, California, Verenigde Staten, 91902-1230
- Werving
- Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505-4554
- Werving
- Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Werving
- John Muir Medical Center /ID# 257103
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 925-687-8860
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Werving
- Diagnamics Inc. /ID# 262680
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Werving
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Werving
- NorCal Medical Research /ID# 256512
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255-2951
- Werving
- Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Werving
- Facey Medical Foundation /ID# 260863
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866-2862
- Werving
- Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
- Werving
- Western University of Health Sciences /ID# 262183
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94404
- Werving
- Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
- Werving
- Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355-4462
- Werving
- Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342-1437
- Werving
- Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Voltooid
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- Diablo Clinical Research /ID# 261329
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91304-3837
- Werving
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Werving
- New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-2004
- Werving
- Innovative Research of West Florida /ID# 257356
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (727) 584-6368
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- ALL Medical Research /ID# 256748
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Werving
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 904-541-8225
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Werving
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (904) 541-8225
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Werving
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (954) 963-7191
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Encore Medical Research LLC /ID# 256758
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Werving
- East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207-4966
- Werving
- The University of Florida Heal /ID# 257361
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Werving
- East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (904) 740-4107
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Werving
- Baptist Health Research Institute /ID# 260989
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Werving
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- Med Research of Florida /ID# 257837
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 305-885-8983
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Werving
- Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 352-374-0022
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Werving
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 727-849-4131
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761-4547
- Werving
- West Orange Endocrinology /ID# 256139
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Werving
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 727-849-4131
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317-2911
- Werving
- Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32080
- Werving
- Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 904-541-8225
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Werving
- Metabolic Research Inst /ID# 255729
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 561-802-3060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- Werving
- East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Werving
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Werving
- Endocrine Research Solutions /ID# 256784
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 678-878-4750
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Werving
- Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
- Werving
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Werving
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501-3822
- Werving
- West Broadway Clinic /ID# 256756
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Werving
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Werving
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213-1014
- Werving
- L-MARC Research Center /ID# 255733
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville Hospital /ID# 262568
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Werving
- Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 502 287 6260
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006-2930
- Werving
- Nola Care Clinical Research /ID# 260145
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006-2930
- Werving
- Omega Clinical Research /ID# 260162
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Werving
- Tufts Medical Center /ID# 262974
-
Dracut, Massachusetts, Verenigde Staten, 01826
- Werving
- Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- Voltooid
- NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Werving
- Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Werving
- Elite Clinical Research Center /ID# 256782
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Werving
- Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Werving
- University of Missouri Hospital /ID# 262562
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Werving
- Jefferson City Medical Group /ID# 257099
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Werving
- Mercy Research - Springfield /ID# 262385
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Werving
- St. Louis University /ID# 262375
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University-School of Medicine /ID# 262391
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101-0733
- Werving
- Billings Clinic /ID# 258316
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701-1652
- Werving
- Mercury Street Medical /ID# 259632
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Werving
- Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 402-481-8128
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Werving
- Palm Research Center /ID# 256131
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Werving
- Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Werving
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Werving
- Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Werving
- NYC Research /ID# 258662
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Werving
- Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- Physician's East Endocrinology /ID# 256491
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Werving
- Lucas Research /ID# 257061
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 828-322-7338
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Werving
- Lucas Research /ID# 256127
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Werving
- Carteret Medical Group /ID# 256869
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 252-499-8658
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144-2735
- Werving
- Accellacare - Salisbury /ID# 257019
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- Accellacare Wilmington /ID# 256744
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Werving
- Lynn Institute of Norman /ID# 256785
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Werving
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
- Werving
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114-1025
- Werving
- Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Werving
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- TMA Headlands LLC /ID# 259800
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-9823
- Werving
- Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Werving
- Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 843-851-7098
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-3239
- Werving
- Chattanooga Medical Research /ID# 257631
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
- Werving
- PMG Research of Knoxville /ID# 256854
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (865) 263-6875
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Werving
- University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
- Werving
- Lifedoc Research /ID# 262975
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 512-334-3505
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Werving
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Werving
- Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- North TX Endocrine Center /ID# 255737
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Voltooid
- Research Institute Dallas /ID# 256126
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Werving
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Werving
- Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Werving
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079-2204
- Werving
- PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- Werving
- Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Werving
- Juno Research /ID# 259238
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Werving
- Tekton Research - Irving /ID# 260988
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Werving
- Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Werving
- Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 210-614-8612
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Werving
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 210-581-0045
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
- Werving
- Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 210-614-8612Ex210
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Werving
- Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 210.291.3797
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Werving
- Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405-6779
- Werving
- Advanced Research Institute /ID# 259821
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (801) 409-2040
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Werving
- The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Werving
- Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Werving
- Richmond VA Medical Center /ID# 262386
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Werving
- Salem VA Medical Center /ID# 262387
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 540 982 2463 x 4973
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Werving
- Rainier Clinical Research /ID# 255802
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 888-478-8343
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Werving
- MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Voltooid
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat de diagnose primaire hypothyreoïdie >= 12 maanden vóór de screening stellen.
- Een continue schildkliervervangende therapie ondergaan met een door de FDA goedgekeurde dosis synthetisch T4 voor primaire hypothyreoïdie gedurende ten minste 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele, door de FDA goedgekeurde dagelijkse dosis synthetisch T4 hebben, en tijdens het screeningsbezoek een dosis synthetisch T4 van ten minste 25 mcg hebben. Moet aan het onderzoek deelnemen met dezelfde stabiele dosis om de dosisconversie te bepalen.
- Documentatie van 1 binnen bereik liggend schildklierstimulerend hormoon (TSH) (d.w.z. binnen 0,45 - 4,12 mIU/L, inclusief) bij screening en ten minste 1 extra binnen bereik liggend TSH genomen minimaal 6 weken en maximaal 12 maanden voorafgaand aan de screening naar Screening.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische aandoening of eerdere operatie die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van Armor Thyroid of synthetisch T4 zou kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van alcohol- of andere middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Bekende of vermoedelijke allergie of intolerantie voor de ingrediënten van Armor Thyroid, inclusief de hulpstoffen, synthetische T4, andere schildkliervervangende medicijnen of varkensvleesproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers ontvangen maximaal 81 weken Armor Thyroid.
|
Orale capsule of tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers wisselen gedurende maximaal 81 weken af tussen Armor Thyroid en synthetische T4.
|
Orale capsule of tablet
Andere namen:
Orale capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 90 weken
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een patiënt of klinisch onderzoek waarbij aan een deelnemer een farmaceutisch product wordt toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 90 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een respons op het schildklierstimulerend hormoon (TSH) bereikt
Tijdsspanne: Week 55
|
TSH-respons wordt gedefinieerd als TSH-waarden binnen 0,45 tot 4,12 mIU/L (inclusief).
De TSH-respons wordt bepaald in week 55 en bij een eerder bezoek, zonder daartussenliggende TSH-waarden (het responspercentage wordt getoetst aan een gespecificeerde non-inferioriteitsmarge).
|
Week 55
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat TSH-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 55
|
TSH-respons wordt gedefinieerd als TSH-waarden binnen 0,45 tot 4,12 mIU/l.
De TSH-respons wordt bepaald in week 55 en bij een eerder bezoek, zonder daartussenliggende TSH-waarden (het responspercentage wordt getoetst aan een gespecificeerde non-inferioriteitsmarge [strenger dan die gebruikt in de primaire uitkomstmaat]).
|
Week 55
|
|
Aantal deelnemers dat een gewijzigde dosisconversie nodig heeft van synthetisch T4 naar pantserschildklier
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 weken
|
Aantal deelnemers dat een gewijzigde dosisconversie nodig heeft van synthetisch T4 naar Armor Thyroid.
|
Tot ongeveer 29 weken
|
|
Frequentie van dosistitraties tijdens de dubbelblinde (DB)-periode onder deelnemers die aan het einde van de DB-periode een TSH-respons bereikten
Tijdsspanne: Week 55
|
Frequentie van dosistitraties (0,1,2...) tijdens de DB-periode onder deelnemers die aan het einde van de DB-periode een TSH-respons bereikten.
|
Week 55
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M21-341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .