En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Oral Armor Thyroid jämfört med Syntetisk T4 för behandling av primär hypotyreos hos vuxna deltagare
31 december 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2/3 multicenterstudie, dubbelblindad, randomiserad, dosomvandling, aktiv kontrollstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos Armor Thyroid jämfört med syntetisk T4 för behandling av vuxna med primär hypotyreos
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Armour Thyroid-behandling jämfört med syntetisk T4 hos försökspersoner som har primär hypotyreos och som för närvarande är stabiliserade (dvs. inom intervallet sköldkörtelstimulerande hormon [TSH]) på syntetisk T4-behandling.
Denna studie kommer därför också att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dosomvandling från syntetisk T4-terapi till Armour Thyroid-terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2800
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rekrytering
- Central Research Associates /ID# 255719
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 205-327-1090
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1932
- Rekrytering
- UAB Hospital /ID# 262565
-
-
California
-
Bonita, California, Förenta staterna, 91902-1230
- Rekrytering
- Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505-4554
- Rekrytering
- Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Rekrytering
- John Muir Medical Center /ID# 257103
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 925-687-8860
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Rekrytering
- Diagnamics Inc. /ID# 262680
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Rekrytering
- NorCal Medical Research /ID# 256512
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255-2951
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Rekrytering
- Facey Medical Foundation /ID# 260863
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866-2862
- Rekrytering
- Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91766
- Rekrytering
- Western University of Health Sciences /ID# 262183
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94404
- Rekrytering
- Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91321
- Rekrytering
- Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355-4462
- Rekrytering
- Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342-1437
- Rekrytering
- Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Avslutad
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Diablo Clinical Research /ID# 261329
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91304-3837
- Rekrytering
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Rekrytering
- New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756-2004
- Rekrytering
- Innovative Research of West Florida /ID# 257356
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (727) 584-6368
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- ALL Medical Research /ID# 256748
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Rekrytering
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 904-541-8225
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Rekrytering
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (904) 541-8225
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Rekrytering
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (954) 963-7191
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Rekrytering
- Encore Medical Research LLC /ID# 256758
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Rekrytering
- East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-4966
- Rekrytering
- The University of Florida Heal /ID# 257361
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Rekrytering
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Rekrytering
- East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (904) 740-4107
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Rekrytering
- Baptist Health Research Institute /ID# 260989
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Rekrytering
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Rekrytering
- Med Research of Florida /ID# 257837
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Rekrytering
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 305-885-8983
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Rekrytering
- Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 352-374-0022
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Rekrytering
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 727-849-4131
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761-4547
- Rekrytering
- West Orange Endocrinology /ID# 256139
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Rekrytering
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 727-849-4131
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317-2911
- Rekrytering
- Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32080
- Rekrytering
- Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 904-541-8225
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Rekrytering
- Metabolic Research Inst /ID# 255729
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 561-802-3060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Rekrytering
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
- Rekrytering
- East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Rekrytering
- Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Rekrytering
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Rekrytering
- The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Rekrytering
- Endocrine Research Solutions /ID# 256784
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 678-878-4750
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Rekrytering
- Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
- Rekrytering
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Rekrytering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501-3822
- Rekrytering
- West Broadway Clinic /ID# 256756
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Rekrytering
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Rekrytering
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213-1014
- Rekrytering
- L-MARC Research Center /ID# 255733
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- University of Louisville Hospital /ID# 262568
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Rekrytering
- Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 502 287 6260
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Rekrytering
- Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006-2930
- Rekrytering
- Nola Care Clinical Research /ID# 260145
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006-2930
- Rekrytering
- Omega Clinical Research /ID# 260162
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
- Rekrytering
- Tufts Medical Center /ID# 262974
-
Dracut, Massachusetts, Förenta staterna, 01826
- Rekrytering
- Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- Avslutad
- NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Rekrytering
- Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Rekrytering
- Elite Clinical Research Center /ID# 256782
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Rekrytering
- Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- University of Missouri Hospital /ID# 262562
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Rekrytering
- Jefferson City Medical Group /ID# 257099
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Rekrytering
- Mercy Research - Springfield /ID# 262385
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Rekrytering
- St. Louis University /ID# 262375
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University-School of Medicine /ID# 262391
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101-0733
- Rekrytering
- Billings Clinic /ID# 258316
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701-1652
- Rekrytering
- Mercury Street Medical /ID# 259632
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Rekrytering
- Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 402-481-8128
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Rekrytering
- Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Rekrytering
- Palm Research Center /ID# 256131
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Rekrytering
- Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- Rekrytering
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12203
- Rekrytering
- Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Rekrytering
- NYC Research /ID# 258662
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Rekrytering
- Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- Physician's East Endocrinology /ID# 256491
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Rekrytering
- Lucas Research /ID# 257061
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 828-322-7338
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Rekrytering
- Lucas Research /ID# 256127
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Rekrytering
- Carteret Medical Group /ID# 256869
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 252-499-8658
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144-2735
- Rekrytering
- Accellacare - Salisbury /ID# 257019
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- Accellacare Wilmington /ID# 256744
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- Rekrytering
- Lynn Institute of Norman /ID# 256785
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Rekrytering
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
- Rekrytering
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114-1025
- Rekrytering
- Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Rekrytering
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- TMA Headlands LLC /ID# 259800
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-9823
- Rekrytering
- Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Rekrytering
- Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 843-851-7098
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-3239
- Rekrytering
- Chattanooga Medical Research /ID# 257631
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
- Rekrytering
- PMG Research of Knoxville /ID# 256854
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (865) 263-6875
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Rekrytering
- University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
- Rekrytering
- Lifedoc Research /ID# 262975
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 512-334-3505
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Rekrytering
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Rekrytering
- Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- North TX Endocrine Center /ID# 255737
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Avslutad
- Research Institute Dallas /ID# 256126
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- Rekrytering
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Rekrytering
- Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Rekrytering
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079-2204
- Rekrytering
- PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Rekrytering
- Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Rekrytering
- Juno Research /ID# 259238
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Rekrytering
- Tekton Research - Irving /ID# 260988
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Rekrytering
- Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Rekrytering
- Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-614-8612
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- Rekrytering
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-581-0045
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
- Rekrytering
- Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-614-8612Ex210
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Rekrytering
- Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210.291.3797
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Rekrytering
- Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405-6779
- Rekrytering
- Advanced Research Institute /ID# 259821
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (801) 409-2040
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Rekrytering
- The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
- Rekrytering
- Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Rekrytering
- Richmond VA Medical Center /ID# 262386
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Rekrytering
- Salem VA Medical Center /ID# 262387
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 540 982 2463 x 4973
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Rekrytering
- Rainier Clinical Research /ID# 255802
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 888-478-8343
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Rekrytering
- MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Avslutad
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Rekrytering
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- Rekrytering
- ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytering
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-936-2100
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1510
- Rekrytering
- BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Rekrytering
- Mindful Medical Research /ID# 263184
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få en diagnos av primär hypotyreos ställd >= 12 månader före screening.
- Gå på kontinuerlig sköldkörtelersättningsterapi med en FDA-godkänd dos av syntetisk T4 för primär hypotyreos i minst 12 månader omedelbart före screeningbesöket.
- Ha en stabil FDA-godkänd daglig dos av syntetisk T4 före screeningbesöket och måste ta syntetisk T4-dos på minst 25 mikrogram vid screeningbesöket. Måste gå in i studien med samma stabila dos för att fastställa dosomvandling.
- Dokumentation av 1 sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom intervallet (dvs inom 0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive) vid screening och minst 1 ytterligare TSH inom intervallet taget minst 6 veckor och högst 12 månader innan till screening.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska tillstånd eller tidigare operationer som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring av Armour Thyroid eller syntetisk T4.
- Historik av alkohol eller annat missbruk under de senaste 2 åren före screeningen.
- Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot alla ingredienser i Armour Thyroid, inklusive dess hjälpämnen, syntetisk T4, andra läkemedel för sköldkörtelersättning eller fläskprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få Armour Thyroid i upp till 81 veckor.
|
Oral kapsel eller tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att växla mellan Armour Thyroid och syntetisk T4 i upp till 81 veckor.
|
Oral kapsel eller tablett
Andra namn:
Oral kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 90 veckor
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökning där en deltagare administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till cirka 90 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår sköldkörtelstimulerande hormonsvar (TSH).
Tidsram: Vecka 55
|
TSH-svar definieras som TSH-värden som faller inom 0,45 till 4,12 mIU/L (inklusive).
TSH-svaret kommer att bestämmas vid vecka 55 och vid ett tidigare besök utan TSH-värden utanför intervallet däremellan (svarsfrekvensen testas mot en specificerad non-inferiority-marginal).
|
Vecka 55
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår TSH-svar
Tidsram: Vecka 55
|
TSH-svar definieras som TSH-värden som faller inom 0,45 till 4,12 mIU/L.
TSH-svaret kommer att bestämmas vid vecka 55 och vid ett tidigare besök utan TSH-värden utanför intervallet däremellan (svarsfrekvensen testas mot en specificerad non-inferiority-marginal [strängare än den som används i det primära resultatmåttet]).
|
Vecka 55
|
|
Antal deltagare som behöver ändrad dosomvandling från syntetisk T4 till pansarsköldkörtel
Tidsram: Upp till cirka 29 veckor
|
Antal deltagare som behöver ändrad dosomvandling från syntetisk T4 till Armor Thyroid.
|
Upp till cirka 29 veckor
|
|
Frekvens av dostitreringar under den dubbelblinda (DB) perioden bland deltagare som uppnådde TSH-svar i slutet av DB-perioden
Tidsram: Vecka 55
|
Frekvens av dostitreringar (0,1,2...) under DB-perioden bland deltagare som uppnådde TSH-svar i slutet av DB-perioden.
|
Vecka 55
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M21-341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .