En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Oral Armor Thyroid sammenlignet med syntetisk T4 for behandling av primær hypothyroidisme hos voksne deltakere
31. desember 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 2/3 multisenter, dobbeltblindet, randomisert, dosekonverterende, aktiv kontrollstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Armor Thyroid sammenlignet med syntetisk T4 for behandling av voksne med primær hypothyroidisme
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Armour Thyroid-behandling sammenlignet med syntetisk T4 hos personer som har primær hypotyreose og for tiden er stabilisert (dvs. tyreoideastimulerende hormon [TSH]) på syntetisk T4-behandling.
Denne studien vil derfor også evaluere effektiviteten og sikkerheten ved dosekonvertering fra syntetisk T4-terapi til Armour Thyroid-terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- Central Research Associates /ID# 255719
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 205-327-1090
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1932
- Rekruttering
- UAB Hospital /ID# 262565
-
-
California
-
Bonita, California, Forente stater, 91902-1230
- Rekruttering
- Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
-
Burbank, California, Forente stater, 91505-4554
- Rekruttering
- Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Rekruttering
- John Muir Medical Center /ID# 257103
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 925-687-8860
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Rekruttering
- Diagnamics Inc. /ID# 262680
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Rekruttering
- NorCal Medical Research /ID# 256512
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255-2951
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Rekruttering
- Facey Medical Foundation /ID# 260863
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
-
Orange, California, Forente stater, 92866-2862
- Rekruttering
- Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
-
Pomona, California, Forente stater, 91766
- Rekruttering
- Western University of Health Sciences /ID# 262183
-
San Mateo, California, Forente stater, 94404
- Rekruttering
- Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
- Rekruttering
- Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91355-4462
- Rekruttering
- Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342-1437
- Rekruttering
- Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Fullført
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research /ID# 261329
-
West Hills, California, Forente stater, 91304-3837
- Rekruttering
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Rekruttering
- New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-2004
- Rekruttering
- Innovative Research of West Florida /ID# 257356
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (727) 584-6368
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- ALL Medical Research /ID# 256748
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Rekruttering
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 904-541-8225
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Rekruttering
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (904) 541-8225
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Rekruttering
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (954) 963-7191
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Encore Medical Research LLC /ID# 256758
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Rekruttering
- East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-4966
- Rekruttering
- The University of Florida Heal /ID# 257361
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (904) 740-4107
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Rekruttering
- Baptist Health Research Institute /ID# 260989
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Rekruttering
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- Med Research of Florida /ID# 257837
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 305-885-8983
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Rekruttering
- Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 352-374-0022
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 727-849-4131
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
- Rekruttering
- West Orange Endocrinology /ID# 256139
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 727-849-4131
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317-2911
- Rekruttering
- Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32080
- Rekruttering
- Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 904-541-8225
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Metabolic Research Inst /ID# 255729
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 561-802-3060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
-
Canton, Georgia, Forente stater, 30114
- Rekruttering
- East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Rekruttering
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Rekruttering
- The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Rekruttering
- Endocrine Research Solutions /ID# 256784
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 678-878-4750
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Rekruttering
- Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
- Rekruttering
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
- Rekruttering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501-3822
- Rekruttering
- West Broadway Clinic /ID# 256756
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Rekruttering
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Rekruttering
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213-1014
- Rekruttering
- L-MARC Research Center /ID# 255733
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Hospital /ID# 262568
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Rekruttering
- Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 502 287 6260
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-2930
- Rekruttering
- Nola Care Clinical Research /ID# 260145
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-2930
- Rekruttering
- Omega Clinical Research /ID# 260162
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
- Rekruttering
- Tufts Medical Center /ID# 262974
-
Dracut, Massachusetts, Forente stater, 01826
- Rekruttering
- Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- Fullført
- NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Rekruttering
- Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Rekruttering
- Elite Clinical Research Center /ID# 256782
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Rekruttering
- Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri Hospital /ID# 262562
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Rekruttering
- Jefferson City Medical Group /ID# 257099
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Rekruttering
- Mercy Research - Springfield /ID# 262385
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Rekruttering
- St. Louis University /ID# 262375
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University-School of Medicine /ID# 262391
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101-0733
- Rekruttering
- Billings Clinic /ID# 258316
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701-1652
- Rekruttering
- Mercury Street Medical /ID# 259632
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Rekruttering
- Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 402-481-8128
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Rekruttering
- Palm Research Center /ID# 256131
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Rekruttering
- Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Rekruttering
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- Rekruttering
- Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Rekruttering
- NYC Research /ID# 258662
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Rekruttering
- Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Physician's East Endocrinology /ID# 256491
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Rekruttering
- Lucas Research /ID# 257061
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 828-322-7338
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Rekruttering
- Lucas Research /ID# 256127
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Rekruttering
- Carteret Medical Group /ID# 256869
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 252-499-8658
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144-2735
- Rekruttering
- Accellacare - Salisbury /ID# 257019
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Accellacare Wilmington /ID# 256744
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Rekruttering
- Lynn Institute of Norman /ID# 256785
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
- Rekruttering
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114-1025
- Rekruttering
- Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Rekruttering
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- TMA Headlands LLC /ID# 259800
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-9823
- Rekruttering
- Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Rekruttering
- Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 843-851-7098
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-3239
- Rekruttering
- Chattanooga Medical Research /ID# 257631
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
- Rekruttering
- PMG Research of Knoxville /ID# 256854
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (865) 263-6875
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Rekruttering
- University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
- Rekruttering
- Lifedoc Research /ID# 262975
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 512-334-3505
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Rekruttering
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Rekruttering
- Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- North TX Endocrine Center /ID# 255737
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Fullført
- Research Institute Dallas /ID# 256126
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Rekruttering
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Rekruttering
- Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Rekruttering
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079-2204
- Rekruttering
- PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Rekruttering
- Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Rekruttering
- Juno Research /ID# 259238
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- Tekton Research - Irving /ID# 260988
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Rekruttering
- Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-614-8612
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- Rekruttering
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-581-0045
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
- Rekruttering
- Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-614-8612Ex210
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Rekruttering
- Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210.291.3797
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Rekruttering
- Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405-6779
- Rekruttering
- Advanced Research Institute /ID# 259821
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (801) 409-2040
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- Rekruttering
- The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
- Rekruttering
- Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Rekruttering
- Richmond VA Medical Center /ID# 262386
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Rekruttering
- Salem VA Medical Center /ID# 262387
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 540 982 2463 x 4973
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- Rekruttering
- Rainier Clinical Research /ID# 255802
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 888-478-8343
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Rekruttering
- MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Fullført
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Rekruttering
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- Rekruttering
- ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-936-2100
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1510
- Rekruttering
- BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Rekruttering
- Mindful Medical Research /ID# 263184
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Få en diagnose av primær hypotyreose stilt >= 12 måneder før screening.
- Gå på kontinuerlig skjoldbruskkjertelerstatningsterapi med en FDA-godkjent dose syntetisk T4 for primær hypotyreose i minst 12 måneder rett før screeningbesøket.
- Vær på en stabil FDA-godkjent daglig dose syntetisk T4 før screeningbesøket, og må ta syntetisk T4 dose på minst 25 mcg ved screeningbesøk. Må gå inn i studien med samme stabile dose for å bestemme dosekonvertering.
- Dokumentasjon av 1 tyreoideastimulerende hormon (TSH) innen rekkevidde (dvs. innen 0,45 - 4,12 mIU/L, inklusive) ved screening og minst 1 ytterligere TSH i området tatt minst 6 uker og maksimalt 12 måneder før til screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand eller tidligere operasjon som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av Armour Thyroid eller syntetisk T4.
- Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 2 årene før screeningen.
- Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot ingrediensene i Armour Thyroid, inkludert hjelpestoffer, syntetisk T4, andre skjoldbruskkjertelerstatningsmedisiner eller svinekjøttprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta Armor Thyroid i opptil 81 uker.
|
Oral kapsel eller tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil veksle mellom Armour Thyroid og syntetisk T4 i opptil 81 uker.
|
Oral kapsel eller tablett
Andre navn:
Oral kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 90 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca. 90 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på skjoldbruskstimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: Uke 55
|
TSH-respons er definert som TSH-verdier som faller innenfor 0,45 til 4,12 mIU/L (inklusive).
TSH-respons vil bli bestemt ved uke 55 og ved et tidligere besøk uten TSH-verdier utenfor området (responsrate testes mot en spesifisert non-inferiority margin).
|
Uke 55
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår TSH-respons
Tidsramme: Uke 55
|
TSH-respons er definert som TSH-verdier som faller innenfor 0,45 til 4,12 mIU/L.
TSH-respons vil bli bestemt ved uke 55 og ved et tidligere besøk uten TSH-verdier utenfor området (responsrate testes mot en spesifisert non-inferiority margin [strengere enn den som brukes i det primære resultatmålet]).
|
Uke 55
|
|
Antall deltakere som trenger endret dosekonvertering fra syntetisk T4 til Armor Thyroid
Tidsramme: Opptil ca 29 uker
|
Antall deltakere som trenger endret dosekonvertering fra syntetisk T4 til Armor Thyroid.
|
Opptil ca 29 uker
|
|
Hyppighet av dosetitreringer i løpet av den dobbeltblinde (DB) perioden blant deltakere som oppnådde TSH-respons ved slutten av DB-perioden
Tidsramme: Uke 55
|
Frekvens av dosetitreringer (0,1,2...) i løpet av DB-perioden blant deltakere som oppnådde TSH-respons ved slutten av DB-perioden.
|
Uke 55
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21-341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .