Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da tireoide com armadura oral em comparação com o T4 sintético para o tratamento do hipotireoidismo primário em participantes adultos
31 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico de fase 2/3, duplo-cego, randomizado, de conversão de dose e controle ativo que examina a eficácia e a segurança da armadura tireoidiana em comparação com o T4 sintético para o tratamento de adultos com hipotireoidismo primário
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do tratamento com Armor Thyroid em comparação com T4 sintético em indivíduos que têm hipotireoidismo primário e estão atualmente estabilizados (ou seja, hormônio estimulador da tireoide [TSH] dentro da faixa) no tratamento com T4 sintético.
Este estudo também avaliará, portanto, a eficácia e segurança da conversão de dose da terapia com T4 sintético para a terapia com Armor Thyroid.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2800
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Central Research Associates /ID# 255719
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 205-327-1090
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
- Recrutamento
- UAB Hospital /ID# 262565
-
-
California
-
Bonita, California, Estados Unidos, 91902-1230
- Recrutamento
- Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505-4554
- Recrutamento
- Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Recrutamento
- John Muir Medical Center /ID# 257103
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 925-687-8860
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Recrutamento
- Diagnamics Inc. /ID# 262680
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Recrutamento
- NorCal Medical Research /ID# 256512
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2951
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Recrutamento
- Facey Medical Foundation /ID# 260863
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866-2862
- Recrutamento
- Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Recrutamento
- Western University of Health Sciences /ID# 262183
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94404
- Recrutamento
- Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Recrutamento
- Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355-4462
- Recrutamento
- Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342-1437
- Recrutamento
- Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Concluído
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Clinical Research /ID# 261329
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91304-3837
- Recrutamento
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Recrutamento
- New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-2004
- Recrutamento
- Innovative Research of West Florida /ID# 257356
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (727) 584-6368
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- ALL Medical Research /ID# 256748
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Recrutamento
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 904-541-8225
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Recrutamento
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (904) 541-8225
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Recrutamento
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (954) 963-7191
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Encore Medical Research LLC /ID# 256758
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Recrutamento
- East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-4966
- Recrutamento
- The University of Florida Heal /ID# 257361
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (904) 740-4107
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Recrutamento
- Baptist Health Research Institute /ID# 260989
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Med Research of Florida /ID# 257837
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 305-885-8983
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Recrutamento
- Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 352-374-0022
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Recrutamento
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 727-849-4131
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
- Recrutamento
- West Orange Endocrinology /ID# 256139
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Recrutamento
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 727-849-4131
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317-2911
- Recrutamento
- Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- Recrutamento
- Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 904-541-8225
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- Metabolic Research Inst /ID# 255729
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 561-802-3060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Recrutamento
- East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Recrutamento
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Recrutamento
- The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Recrutamento
- Endocrine Research Solutions /ID# 256784
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 678-878-4750
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Recrutamento
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Recrutamento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501-3822
- Recrutamento
- West Broadway Clinic /ID# 256756
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Recrutamento
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213-1014
- Recrutamento
- L-MARC Research Center /ID# 255733
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville Hospital /ID# 262568
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Recrutamento
- Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 502 287 6260
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
- Recrutamento
- Nola Care Clinical Research /ID# 260145
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
- Recrutamento
- Omega Clinical Research /ID# 260162
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Recrutamento
- Tufts Medical Center /ID# 262974
-
Dracut, Massachusetts, Estados Unidos, 01826
- Recrutamento
- Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Concluído
- NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Recrutamento
- Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Recrutamento
- Elite Clinical Research Center /ID# 256782
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri Hospital /ID# 262562
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Recrutamento
- Jefferson City Medical Group /ID# 257099
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Recrutamento
- Mercy Research - Springfield /ID# 262385
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Recrutamento
- St. Louis University /ID# 262375
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University-School of Medicine /ID# 262391
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101-0733
- Recrutamento
- Billings Clinic /ID# 258316
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701-1652
- Recrutamento
- Mercury Street Medical /ID# 259632
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Recrutamento
- Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 402-481-8128
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Recrutamento
- Palm Research Center /ID# 256131
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Recrutamento
- Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Recrutamento
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Recrutamento
- Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Recrutamento
- NYC Research /ID# 258662
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Recrutamento
- Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Physician's East Endocrinology /ID# 256491
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Lucas Research /ID# 257061
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 828-322-7338
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Lucas Research /ID# 256127
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Carteret Medical Group /ID# 256869
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 252-499-8658
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144-2735
- Recrutamento
- Accellacare - Salisbury /ID# 257019
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Accellacare Wilmington /ID# 256744
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Recrutamento
- Lynn Institute of Norman /ID# 256785
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Recrutamento
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1025
- Recrutamento
- Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Recrutamento
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- TMA Headlands LLC /ID# 259800
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9823
- Recrutamento
- Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Recrutamento
- Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 843-851-7098
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3239
- Recrutamento
- Chattanooga Medical Research /ID# 257631
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Recrutamento
- PMG Research of Knoxville /ID# 256854
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (865) 263-6875
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Recrutamento
- Lifedoc Research /ID# 262975
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 512-334-3505
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Recrutamento
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Recrutamento
- Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- North TX Endocrine Center /ID# 255737
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Concluído
- Research Institute Dallas /ID# 256126
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Recrutamento
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Recrutamento
- Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Recrutamento
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079-2204
- Recrutamento
- PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Recrutamento
- Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Recrutamento
- Juno Research /ID# 259238
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- Tekton Research - Irving /ID# 260988
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Recrutamento
- Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Recrutamento
- Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 210-614-8612
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Recrutamento
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 210-581-0045
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- Recrutamento
- Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 210-614-8612Ex210
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Recrutamento
- Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 210.291.3797
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Recrutamento
- Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405-6779
- Recrutamento
- Advanced Research Institute /ID# 259821
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (801) 409-2040
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Recrutamento
- The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Recrutamento
- Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Richmond VA Medical Center /ID# 262386
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Recrutamento
- Salem VA Medical Center /ID# 262387
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 540 982 2463 x 4973
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Recrutamento
- Rainier Clinical Research /ID# 255802
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 888-478-8343
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Recrutamento
- MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Concluído
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00960
- Recrutamento
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
-
Guaynabo, Porto Rico, 00969-2806
- Recrutamento
- ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 787-936-2100
-
San Juan, Porto Rico, 00907-1510
- Recrutamento
- BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Recrutamento
- Mindful Medical Research /ID# 263184
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de hipotireoidismo primário feito >= 12 meses antes da triagem.
- Estar em terapia contínua de reposição tireoidiana com uma dose de T4 sintético aprovada pela FDA para hipotireoidismo primário por pelo menos 12 meses imediatamente antes da visita de triagem.
- Estar em uma dose diária estável de T4 sintético aprovada pela FDA antes da visita de triagem e deve estar tomando uma dose de T4 sintético de pelo menos 25 mcg na visita de triagem. Deve entrar no estudo usando a mesma dose estável para determinar a conversão da dose.
- Documentação de 1 hormônio estimulador da tireoide (TSH) dentro da faixa (ou seja, entre 0,45 - 4,12 mUI/L, inclusive) na triagem e pelo menos 1 TSH adicional na faixa tomada no mínimo 6 semanas e no máximo 12 meses antes para Triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clínica ou cirurgia anterior que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de Armor Thyroid ou T4 sintético.
- História de abuso de álcool ou outras substâncias nos 2 anos anteriores à triagem.
- Alergia ou intolerância conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do Armor Thyroid, incluindo seus excipientes, T4 sintético, outros medicamentos de reposição da tireoide ou produtos suínos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão Armor Thyroid por até 81 semanas.
|
Cápsula ou comprimido oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Os participantes alternarão entre Armor Thyroid e T4 sintético por até 81 semanas.
|
Cápsula ou comprimido oral
Outros nomes:
Cápsula Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 90 semanas
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou investigação clínica em que um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
|
Até aproximadamente 90 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam resposta ao hormônio estimulador da tireoide (TSH)
Prazo: Semana 55
|
A resposta de TSH é definida como valores de TSH dentro de 0,45 a 4,12 mUI/L (inclusive).
A resposta do TSH será determinada na semana 55 e em uma visita anterior, sem valores de TSH fora da faixa intermediária (a taxa de resposta é testada em relação a uma margem de não inferioridade especificada).
|
Semana 55
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançam resposta ao TSH
Prazo: Semana 55
|
A resposta de TSH é definida como valores de TSH entre 0,45 e 4,12 mUI/L.
A resposta de TSH será determinada na Semana 55 e em uma visita anterior sem valores de TSH fora da faixa intermediária (a taxa de resposta é testada em relação a uma margem de não inferioridade especificada [mais rigorosa do que aquela usada na Medida de Resultado Primário]).
|
Semana 55
|
|
Número de participantes que necessitam de conversão de dose alterada de T4 sintético para tireóide blindada
Prazo: Até aproximadamente 29 semanas
|
Número de participantes que necessitam de conversão de dose alterada de T4 sintético para Armor Thyroid.
|
Até aproximadamente 29 semanas
|
|
Frequência de titulações de dose durante o período duplo-cego (DB) entre os participantes que obtiveram resposta de TSH no final do período DB
Prazo: Semana 55
|
Frequência de titulações de dose (0,1,2...) durante o período DB entre participantes que obtiveram resposta de TSH ao final do período DB.
|
Semana 55
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
Solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .