Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti orálního pancíře štítné žlázy ve srovnání se syntetickým T4 pro léčbu primární hypotyreózy u dospělých účastníků

31. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2/3 multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávka-konverzní, aktivní kontrolní studie zkoumající účinnost a bezpečnost pancéřové štítné žlázy ve srovnání se syntetickým T4 pro léčbu dospělých s primární hypotyreózou

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost léčby Armor Thyroid ve srovnání se syntetickým T4 u subjektů, které mají primární hypotyreózu a jsou v současné době stabilizované (tj. tyreoidální stimulační hormon v rozmezí [TSH]) při léčbě syntetickým T4. Tato studie bude proto také hodnotit účinnost a bezpečnost konverze dávky ze syntetické terapie T4 na terapii Armor Thyroid.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Hypotyreóza

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2800

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: ABBVIE CALL CENTER
Telefonní číslo: 844-663-3742
E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Studijní místa

Portoriko
- - Bayamón, Portoriko, 00960
    - Nábor
    - Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
  - Guaynabo, Portoriko, 00969-2806
    - Nábor
    - ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
  - San Juan, Portoriko, 00917
    - Nábor
    - GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 787-936-2100
  - San Juan, Portoriko, 00907-1510
    - Nábor
    - BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
  - San Juan, Portoriko, 00918-3756
    - Nábor
    - Mindful Medical Research /ID# 263184
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    - Nábor
    - Central Research Associates /ID# 255719
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 205-327-1090
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1932
    - Nábor
    - UAB Hospital /ID# 262565
- California
  - Bonita, California, Spojené státy, 91902-1230
    - Nábor
    - Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505-4554
    - Nábor
    - Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
  - Concord, California, Spojené státy, 94520
    - Nábor
    - John Muir Medical Center /ID# 257103
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 925-687-8860
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    - Nábor
    - Diagnamics Inc. /ID# 262680
  - Fullerton, California, Spojené státy, 92835
    - Nábor
    - Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Nábor
    - NorCal Medical Research /ID# 256512
  - Huntington Park, California, Spojené státy, 90255-2951
    - Nábor
    - Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Nábor
    - Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
  - Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
    - Nábor
    - Facey Medical Foundation /ID# 260863
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Nábor
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
  - Orange, California, Spojené státy, 92866-2862
    - Nábor
    - Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
  - Pomona, California, Spojené státy, 91766
    - Nábor
    - Western University of Health Sciences /ID# 262183
  - San Mateo, California, Spojené státy, 94404
    - Nábor
    - Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
  - Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
    - Nábor
    - Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
  - Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355-4462
    - Nábor
    - Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
  - Sylmar, California, Spojené státy, 91342-1437
    - Nábor
    - Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Dokončeno
    - The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Nábor
    - Diablo Clinical Research /ID# 261329
  - West Hills, California, Spojené státy, 91304-3837
    - Nábor
    - San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    - Nábor
    - New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-2004
    - Nábor
    - Innovative Research of West Florida /ID# 257356
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: (727) 584-6368
  - Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
    - Nábor
    - ALL Medical Research /ID# 256748
  - Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
    - Nábor
    - Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 904-541-8225
  - Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
    - Nábor
    - Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: (904) 541-8225
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
    - Nábor
    - The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: (954) 963-7191
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Nábor
    - Encore Medical Research LLC /ID# 256758
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
    - Nábor
    - East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-4966
    - Nábor
    - The University of Florida Heal /ID# 257361
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Nábor
    - Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Nábor
    - East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: (904) 740-4107
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
    - Nábor
    - Baptist Health Research Institute /ID# 260989
  - Margate, Florida, Spojené státy, 33063
    - Nábor
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33186
    - Nábor
    - Med Research of Florida /ID# 257837
  - Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
    - Nábor
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 305-885-8983
  - Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
    - Nábor
    - Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 352-374-0022
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Nábor
    - Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 727-849-4131
  - Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761-4547
    - Nábor
    - West Orange Endocrinology /ID# 256139
  - Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
    - Nábor
    - Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 727-849-4131
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33317-2911
    - Nábor
    - Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
  - Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
    - Nábor
    - Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 904-541-8225
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Nábor
    - Metabolic Research Inst /ID# 255729
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 561-802-3060
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    - Nábor
    - Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Nábor
    - Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
  - Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
    - Nábor
    - East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - Nábor
    - Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
    - Nábor
    - Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
    - Nábor
    - The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    - Nábor
    - Endocrine Research Solutions /ID# 256784
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 678-878-4750
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Nábor
    - Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
    - Nábor
    - Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
    - Nábor
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501-3822
    - Nábor
    - West Broadway Clinic /ID# 256756
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Nábor
    - Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - Nábor
    - Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213-1014
    - Nábor
    - L-MARC Research Center /ID# 255733
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Nábor
    - University of Louisville Hospital /ID# 262568
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
    - Nábor
    - Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 502 287 6260
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - Nábor
    - Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-2930
    - Nábor
    - Nola Care Clinical Research /ID# 260145
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-2930
    - Nábor
    - Omega Clinical Research /ID# 260162
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
    - Nábor
    - Tufts Medical Center /ID# 262974
  - Dracut, Massachusetts, Spojené státy, 01826
    - Nábor
    - Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
    - Dokončeno
    - NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
    - Nábor
    - Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    - Nábor
    - Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - Nábor
    - Elite Clinical Research Center /ID# 256782
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
    - Nábor
    - Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - Nábor
    - University of Missouri Hospital /ID# 262562
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    - Nábor
    - Jefferson City Medical Group /ID# 257099
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Nábor
    - Mercy Research - Springfield /ID# 262385
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - Nábor
    - St. Louis University /ID# 262375
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Washington University-School of Medicine /ID# 262391
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101-0733
    - Nábor
    - Billings Clinic /ID# 258316
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701-1652
    - Nábor
    - Mercury Street Medical /ID# 259632
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    - Nábor
    - Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 402-481-8128
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Nábor
    - Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - Nábor
    - Palm Research Center /ID# 256131
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    - Nábor
    - Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
    - Nábor
    - Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12203
    - Nábor
    - Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Nábor
    - Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
  - New York, New York, Spojené státy, 10001
    - Nábor
    - NYC Research /ID# 258662
  - Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
    - Nábor
    - Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Nábor
    - Physician's East Endocrinology /ID# 256491
  - Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    - Nábor
    - Lucas Research /ID# 257061
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 828-322-7338
  - Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    - Nábor
    - Lucas Research /ID# 256127
  - Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    - Nábor
    - Carteret Medical Group /ID# 256869
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 252-499-8658
  - Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144-2735
    - Nábor
    - Accellacare - Salisbury /ID# 257019
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Nábor
    - Accellacare Wilmington /ID# 256744
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Nábor
    - Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
    - Nábor
    - The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
    - Nábor
    - Lynn Institute of Norman /ID# 256785
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Nábor
    - Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
- Pennsylvania
  - Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
    - Nábor
    - Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114-1025
    - Nábor
    - Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Nábor
    - Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    - Nábor
    - TMA Headlands LLC /ID# 259800
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-9823
    - Nábor
    - Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    - Nábor
    - Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 843-851-7098
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-3239
    - Nábor
    - Chattanooga Medical Research /ID# 257631
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
    - Nábor
    - PMG Research of Knoxville /ID# 256854
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: (865) 263-6875
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - Nábor
    - University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
    - Nábor
    - Lifedoc Research /ID# 262975
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Nábor
    - Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 512-334-3505
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78749
    - Nábor
    - Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
    - Nábor
    - Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Nábor
    - North TX Endocrine Center /ID# 255737
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Dokončeno
    - Research Institute Dallas /ID# 256126
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
    - Nábor
    - Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
    - Nábor
    - Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77043
    - Nábor
    - Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77079-2204
    - Nábor
    - PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77095
    - Nábor
    - Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77040
    - Nábor
    - Juno Research /ID# 259238
  - Irving, Texas, Spojené státy, 75039
    - Nábor
    - Tekton Research - Irving /ID# 260988
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
    - Nábor
    - Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
  - Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    - Nábor
    - Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 210-614-8612
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
    - Nábor
    - Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 210-581-0045
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
    - Nábor
    - Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 210-614-8612Ex210
  - Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
    - Nábor
    - Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 210.291.3797
  - Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
    - Nábor
    - Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
- Utah
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84405-6779
    - Nábor
    - Advanced Research Institute /ID# 259821
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: (801) 409-2040
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
    - Nábor
    - The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
    - Nábor
    - Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    - Nábor
    - Richmond VA Medical Center /ID# 262386
  - Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    - Nábor
    - Salem VA Medical Center /ID# 262387
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 540 982 2463 x 4973
- Washington
  - Renton, Washington, Spojené státy, 98055
    - Nábor
    - Rainier Clinical Research /ID# 255802
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 888-478-8343
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Nábor
    - MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Dokončeno
    - MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nechte si stanovit diagnózu primární hypotyreózy >= 12 měsíců před screeningem.
Být na kontinuální substituční terapii štítné žlázy s dávkou syntetického T4 schváleného FDA pro primární hypotyreózu po dobu nejméně 12 měsíců bezprostředně před screeningovou návštěvou.
Před screeningovou návštěvou buďte na stabilní denní dávce syntetického T4 schválené FDA a při screeningové návštěvě musíte užívat dávku syntetického T4 alespoň 25 mcg. Ke stanovení konverze dávky musí vstoupit do studie se stejnou stabilní dávkou.
Dokumentace 1 hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v rozmezí (tj. v rozmezí 0,45 – 4,12 mIU/l včetně) při screeningu a alespoň 1 dalšího TSH v rozmezí odebraného minimálně 6 týdnů a maximálně 12 měsíců před do Screeningu.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli klinický stav nebo předchozí chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování Armor Thyroid nebo syntetického T4.
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během posledních 2 let před Screeningem.
Známá nebo předpokládaná alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku přípravku Armor Thyroid, včetně jeho pomocných látek, syntetického T4, jiných léků nahrazujících štítnou žlázu nebo produktů z vepřového masa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Účastníci obdrží Armor Thyroid až na 81 týdnů.	Lék: Brnění Štítná žláza Perorální kapsle nebo tablety Ostatní jména: AGN-282176
Experimentální: Skupina 2 Účastníci budou střídat Armor Thyroid a syntetický T4 po dobu až 81 týdnů.	Lék: Brnění Štítná žláza Perorální kapsle nebo tablety Ostatní jména: AGN-282176 Lék: Levothyroxin Perorální kapsle Ostatní jména: Syntetický T4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) Časové okno: Až přibližně 90 týdnů	AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.	Až přibližně 90 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou reakce hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) Časové okno: 55. týden	Odpověď TSH je definována jako hodnoty TSH spadající do rozmezí 0,45 až 4,12 mIU/l (včetně). Odpověď TSH bude stanovena v 55. týdnu a při předchozí návštěvě bez hodnot TSH, které jsou mimo rozsah (míra odezvy se testuje proti specifikovanému rozpětí non-inferiority).	55. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi TSH Časové okno: 55. týden	Odpověď TSH je definována jako hodnoty TSH spadající do rozmezí 0,45 až 4,12 mIU/l. Odpověď TSH bude stanovena v 55. týdnu a při předchozí návštěvě bez hodnot TSH mimo rozsah mezi nimi (míra odpovědi se testuje proti specifikované hranici non-inferiority [přísnější než ta, která se používá v měření primárního výsledku]).	55. týden
Počet účastníků, kteří potřebují změnu dávky ze syntetického T4 na Armor Thyroid Časové okno: Až přibližně 29 týdnů	Počet účastníků, kteří potřebují změnu dávky ze syntetického T4 na Armor Thyroid.	Až přibližně 29 týdnů
Frekvence titrací dávky během dvojitě zaslepeného (DB) období mezi účastníky, kteří dosáhli TSH odpovědi na konci období DB Časové okno: 55. týden	Frekvence titrací dávky (0,1,2...) během období DB u účastníků, kteří dosáhli odpovědi TSH na konci období DB.	55. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

M21-341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brnění Štítná žláza

Allergan

Dokončeno

Studie Armour® Thyroid ve srovnání se syntetickým T4 (levothyroxinem) u dříve hypotyreoidních účastníků

Hypotyreóza | Nemoc štítné žlázy | Euthyroidní | Štítná žláza | Hormony štítné žlázy

Spojené státy
Thomas Jefferson University

Nábor

Posouzení spokojenosti pacientů a důvěry po použití vzdělávacího videa k rozšíření chirurgického souhlasu s chirurgií štítné žlázy (TISCAV)

Rakovina štítné žlázy

Spojené státy
Medical University of Graz
Graz University of Technology

Zatím nenabíráme

Methimazol u Gravesovy choroby – randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající počítačově podporovanou léčbu DigiThy versus obvyklá péče

Gravesova nemoc

Rakousko

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti orálního pancíře štítné žlázy ve srovnání se syntetickým T4 pro léčbu primární hypotyreózy u dospělých účastníků

Fáze 2/3 multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávka-konverzní, aktivní kontrolní studie zkoumající účinnost a bezpečnost pancéřové štítné žlázy ve srovnání se syntetickým T4 pro léčbu dospělých s primární hypotyreózou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Brnění Štítná žláza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa