Исследование по оценке безопасности и эффективности оральной брони щитовидной железы по сравнению с синтетическим Т4 для лечения первичного гипотиреоза у взрослых участников
31 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2/3 с конверсией дозы и активным контролем, изучающее эффективность и безопасность препарата «броня щитовидной железы» по сравнению с синтетическим Т4 для лечения взрослых с первичным гипотиреозом.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность лечения Armor Thyroid по сравнению с синтетическим Т4 у пациентов с первичным гипотиреозом, состояние которых в настоящее время стабилизировано (т. е. уровень тиреотропного гормона [ТТГ] находится в пределах диапазона) при лечении синтетическим Т4.
Таким образом, в этом исследовании также будет оценена эффективность и безопасность перехода от терапии синтетическим Т4 к терапии Armor Thyroid.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2800
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00960
- Рекрутинг
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00969-2806
- Рекрутинг
- ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Рекрутинг
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 787-936-2100
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907-1510
- Рекрутинг
- BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
- Рекрутинг
- Mindful Medical Research /ID# 263184
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Central Research Associates /ID# 255719
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 205-327-1090
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1932
- Рекрутинг
- UAB Hospital /ID# 262565
-
-
California
-
Bonita, California, Соединенные Штаты, 91902-1230
- Рекрутинг
- Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505-4554
- Рекрутинг
- Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Рекрутинг
- John Muir Medical Center /ID# 257103
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 925-687-8860
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Рекрутинг
- Diagnamics Inc. /ID# 262680
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Рекрутинг
- NorCal Medical Research /ID# 256512
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255-2951
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Рекрутинг
- Facey Medical Foundation /ID# 260863
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866-2862
- Рекрутинг
- Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
- Рекрутинг
- Western University of Health Sciences /ID# 262183
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94404
- Рекрутинг
- Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
- Рекрутинг
- Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355-4462
- Рекрутинг
- Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342-1437
- Рекрутинг
- Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Завершенный
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research /ID# 261329
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91304-3837
- Рекрутинг
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Рекрутинг
- New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756-2004
- Рекрутинг
- Innovative Research of West Florida /ID# 257356
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (727) 584-6368
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- ALL Medical Research /ID# 256748
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Рекрутинг
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 904-541-8225
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Рекрутинг
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (904) 541-8225
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Рекрутинг
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (954) 963-7191
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Encore Medical Research LLC /ID# 256758
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Рекрутинг
- East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-4966
- Рекрутинг
- The University of Florida Heal /ID# 257361
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (904) 740-4107
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Рекрутинг
- Baptist Health Research Institute /ID# 260989
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Med Research of Florida /ID# 257837
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 305-885-8983
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Рекрутинг
- Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 352-374-0022
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Рекрутинг
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 727-849-4131
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761-4547
- Рекрутинг
- West Orange Endocrinology /ID# 256139
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Рекрутинг
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 727-849-4131
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317-2911
- Рекрутинг
- Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32080
- Рекрутинг
- Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 904-541-8225
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Рекрутинг
- Metabolic Research Inst /ID# 255729
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 561-802-3060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- Рекрутинг
- East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Рекрутинг
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Рекрутинг
- The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Рекрутинг
- Endocrine Research Solutions /ID# 256784
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 678-878-4750
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
- Рекрутинг
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501-3822
- Рекрутинг
- West Broadway Clinic /ID# 256756
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Рекрутинг
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Рекрутинг
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213-1014
- Рекрутинг
- L-MARC Research Center /ID# 255733
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville Hospital /ID# 262568
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Рекрутинг
- Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 502 287 6260
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-2930
- Рекрутинг
- Nola Care Clinical Research /ID# 260145
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-2930
- Рекрутинг
- Omega Clinical Research /ID# 260162
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center /ID# 262974
-
Dracut, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01826
- Рекрутинг
- Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Завершенный
- NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Рекрутинг
- Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Рекрутинг
- Elite Clinical Research Center /ID# 256782
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri Hospital /ID# 262562
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Рекрутинг
- Jefferson City Medical Group /ID# 257099
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Рекрутинг
- Mercy Research - Springfield /ID# 262385
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Рекрутинг
- St. Louis University /ID# 262375
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University-School of Medicine /ID# 262391
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101-0733
- Рекрутинг
- Billings Clinic /ID# 258316
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701-1652
- Рекрутинг
- Mercury Street Medical /ID# 259632
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Рекрутинг
- Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 402-481-8128
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Рекрутинг
- Palm Research Center /ID# 256131
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Рекрутинг
- Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Рекрутинг
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- Рекрутинг
- Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Рекрутинг
- NYC Research /ID# 258662
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Рекрутинг
- Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- Physician's East Endocrinology /ID# 256491
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- Lucas Research /ID# 257061
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 828-322-7338
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- Lucas Research /ID# 256127
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- Carteret Medical Group /ID# 256869
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 252-499-8658
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144-2735
- Рекрутинг
- Accellacare - Salisbury /ID# 257019
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Accellacare Wilmington /ID# 256744
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Рекрутинг
- Lynn Institute of Norman /ID# 256785
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
- Рекрутинг
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114-1025
- Рекрутинг
- Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Рекрутинг
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- TMA Headlands LLC /ID# 259800
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-9823
- Рекрутинг
- Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Рекрутинг
- Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 843-851-7098
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-3239
- Рекрутинг
- Chattanooga Medical Research /ID# 257631
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- Рекрутинг
- PMG Research of Knoxville /ID# 256854
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (865) 263-6875
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
- Рекрутинг
- Lifedoc Research /ID# 262975
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 512-334-3505
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Рекрутинг
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Рекрутинг
- Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- North TX Endocrine Center /ID# 255737
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Завершенный
- Research Institute Dallas /ID# 256126
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Рекрутинг
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Рекрутинг
- Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Рекрутинг
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079-2204
- Рекрутинг
- PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Рекрутинг
- Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Рекрутинг
- Juno Research /ID# 259238
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Рекрутинг
- Tekton Research - Irving /ID# 260988
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Рекрутинг
- Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Рекрутинг
- Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 210-614-8612
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Рекрутинг
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 210-581-0045
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
- Рекрутинг
- Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 210-614-8612Ex210
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Рекрутинг
- Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 210.291.3797
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Рекрутинг
- Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405-6779
- Рекрутинг
- Advanced Research Institute /ID# 259821
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (801) 409-2040
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Рекрутинг
- The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
- Рекрутинг
- Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Richmond VA Medical Center /ID# 262386
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Рекрутинг
- Salem VA Medical Center /ID# 262387
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 540 982 2463 x 4973
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Рекрутинг
- Rainier Clinical Research /ID# 255802
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 888-478-8343
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Завершенный
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз первичного гипотиреоза, установленный >= 12 месяцев до скрининга.
- Непосредственно перед скрининговым визитом находиться на непрерывной заместительной терапии щитовидной железы одобренной FDA дозой синтетического Т4 для лечения первичного гипотиреоза в течение как минимум 12 месяцев.
- До скринингового визита принимать стабильную ежедневную дозу синтетического Т4, одобренную FDA, а во время скринингового визита он должен принимать синтетический Т4 в дозе не менее 25 мкг. Необходимо войти в исследование, используя ту же стабильную дозу, чтобы определить конверсию дозы.
- Документирование 1 уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в пределах диапазона (т. е. в пределах 0,45–4,12 мМЕ/л включительно) при скрининге и как минимум 1 дополнительного уровня ТТГ в пределах диапазона, взятого минимум за 6 недель и максимум за 12 месяцев до этого. на скрининг.
Критерий исключения:
- Любое клиническое состояние или предыдущая операция, которые могут повлиять на всасывание, распределение, биотрансформацию или выведение Armor Thyroid или синтетического Т4.
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 2 лет до скрининга.
- Известная или подозреваемая аллергия или непереносимость каких-либо ингредиентов Armor Thyroid, включая его вспомогательные вещества, синтетический Т4, другие препараты, заменяющие щитовидную железу, или продукты из свинины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат Armor Thyroid на срок до 81 недели.
|
Пероральная капсула или таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники будут поочередно принимать Armor Thyroid и синтетический Т4 на срок до 81 недели.
|
Пероральная капсула или таблетка
Другие имена:
Пероральная капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 90 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участнику вводят фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 90 недель
|
|
Процент участников, достигших реакции тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: Неделя 55
|
Ответ ТТГ определяется как значения ТТГ, попадающие в диапазон от 0,45 до 4,12 мМЕ/л (включительно).
Ответ ТТГ будет определен на 55-й неделе и во время предыдущего визита без каких-либо промежуточных значений ТТГ (частота ответа проверяется на соответствие указанному пределу не меньшей эффективности).
|
Неделя 55
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа ТТГ
Временное ограничение: Неделя 55
|
Ответ ТТГ определяется как значение ТТГ, находящееся в пределах от 0,45 до 4,12 мМЕ/л.
Ответ ТТГ будет определен на 55-й неделе и во время предыдущего визита без промежуточных значений ТТГ, выходящих за пределы диапазона (частота ответа проверяется на основе установленного предела не меньшей эффективности [более строгого, чем тот, который используется в первичном показателе исхода]).
|
Неделя 55
|
|
Количество участников, нуждающихся в измененной конверсии дозы с синтетического Т4 на броневую щитовидную железу
Временное ограничение: Примерно до 29 недель
|
Количество участников, нуждающихся в изменении дозы с синтетического Т4 на Armor Thyroid.
|
Примерно до 29 недель
|
|
Частота титрования дозы в течение двойного слепого периода (DB) среди участников, которые достигли ответа ТТГ в конце периода DB
Временное ограничение: Неделя 55
|
Частота титрования дозы (0,1,2...) в течение периода DB среди участников, у которых был достигнут ответ ТТГ в конце периода DB.
|
Неделя 55
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M21-341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .