Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la tiroides con armadura oral en comparación con la T4 sintética para el tratamiento del hipotiroidismo primario en participantes adultos
31 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de conversión de dosis y control activo que examina la eficacia y seguridad de Armor Thyroid en comparación con la T4 sintética para el tratamiento de adultos con hipotiroidismo primario
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento con Armor Thyroid en comparación con T4 sintética en sujetos que tienen hipotiroidismo primario y actualmente están estabilizados (es decir, hormona estimulante de la tiroides [TSH] dentro del rango) con tratamiento con T4 sintética.
Por lo tanto, este estudio también evaluará la eficacia y seguridad de la conversión de dosis de la terapia con T4 sintética a la terapia Armor Thyroid.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Central Research Associates /ID# 255719
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 205-327-1090
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
- Reclutamiento
- UAB Hospital /ID# 262565
-
-
California
-
Bonita, California, Estados Unidos, 91902-1230
- Reclutamiento
- Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505-4554
- Reclutamiento
- Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Reclutamiento
- John Muir Medical Center /ID# 257103
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 925-687-8860
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Reclutamiento
- Diagnamics Inc. /ID# 262680
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Reclutamiento
- NorCal Medical Research /ID# 256512
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2951
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Reclutamiento
- Facey Medical Foundation /ID# 260863
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866-2862
- Reclutamiento
- Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Reclutamiento
- Western University of Health Sciences /ID# 262183
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94404
- Reclutamiento
- Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Reclutamiento
- Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355-4462
- Reclutamiento
- Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342-1437
- Reclutamiento
- Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Terminado
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Diablo Clinical Research /ID# 261329
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91304-3837
- Reclutamiento
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Reclutamiento
- New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-2004
- Reclutamiento
- Innovative Research of West Florida /ID# 257356
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: (727) 584-6368
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- ALL Medical Research /ID# 256748
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Reclutamiento
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 904-541-8225
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Reclutamiento
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: (904) 541-8225
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Reclutamiento
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: (954) 963-7191
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Encore Medical Research LLC /ID# 256758
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Reclutamiento
- East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-4966
- Reclutamiento
- The University of Florida Heal /ID# 257361
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: (904) 740-4107
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Reclutamiento
- Baptist Health Research Institute /ID# 260989
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Med Research of Florida /ID# 257837
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 305-885-8983
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Reclutamiento
- Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 352-374-0022
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Reclutamiento
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 727-849-4131
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
- Reclutamiento
- West Orange Endocrinology /ID# 256139
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Reclutamiento
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 727-849-4131
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317-2911
- Reclutamiento
- Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- Reclutamiento
- Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 904-541-8225
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Metabolic Research Inst /ID# 255729
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 561-802-3060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Reclutamiento
- East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Reclutamiento
- The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Reclutamiento
- Endocrine Research Solutions /ID# 256784
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 678-878-4750
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Reclutamiento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501-3822
- Reclutamiento
- West Broadway Clinic /ID# 256756
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Reclutamiento
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Reclutamiento
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213-1014
- Reclutamiento
- L-MARC Research Center /ID# 255733
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville Hospital /ID# 262568
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Reclutamiento
- Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 502 287 6260
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
- Reclutamiento
- Nola Care Clinical Research /ID# 260145
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
- Reclutamiento
- Omega Clinical Research /ID# 260162
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center /ID# 262974
-
Dracut, Massachusetts, Estados Unidos, 01826
- Reclutamiento
- Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Terminado
- NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Reclutamiento
- Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Reclutamiento
- Elite Clinical Research Center /ID# 256782
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Reclutamiento
- Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri Hospital /ID# 262562
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Reclutamiento
- Jefferson City Medical Group /ID# 257099
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Reclutamiento
- Mercy Research - Springfield /ID# 262385
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- St. Louis University /ID# 262375
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University-School of Medicine /ID# 262391
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101-0733
- Reclutamiento
- Billings Clinic /ID# 258316
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701-1652
- Reclutamiento
- Mercury Street Medical /ID# 259632
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Reclutamiento
- Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 402-481-8128
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Reclutamiento
- Palm Research Center /ID# 256131
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Reclutamiento
- Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Reclutamiento
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Reclutamiento
- Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Reclutamiento
- NYC Research /ID# 258662
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Reclutamiento
- Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- Physician's East Endocrinology /ID# 256491
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Lucas Research /ID# 257061
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 828-322-7338
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Lucas Research /ID# 256127
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Carteret Medical Group /ID# 256869
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 252-499-8658
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144-2735
- Reclutamiento
- Accellacare - Salisbury /ID# 257019
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Accellacare Wilmington /ID# 256744
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Reclutamiento
- Lynn Institute of Norman /ID# 256785
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Reclutamiento
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1025
- Reclutamiento
- Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- TMA Headlands LLC /ID# 259800
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9823
- Reclutamiento
- Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Reclutamiento
- Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 843-851-7098
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3239
- Reclutamiento
- Chattanooga Medical Research /ID# 257631
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Reclutamiento
- PMG Research of Knoxville /ID# 256854
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: (865) 263-6875
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Reclutamiento
- Lifedoc Research /ID# 262975
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 512-334-3505
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Reclutamiento
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Reclutamiento
- Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- North TX Endocrine Center /ID# 255737
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Terminado
- Research Institute Dallas /ID# 256126
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Reclutamiento
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Reclutamiento
- Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Reclutamiento
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079-2204
- Reclutamiento
- PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Reclutamiento
- Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Reclutamiento
- Juno Research /ID# 259238
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- Tekton Research - Irving /ID# 260988
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Reclutamiento
- Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 210-614-8612
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Reclutamiento
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 210-581-0045
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- Reclutamiento
- Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 210-614-8612Ex210
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Reclutamiento
- Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 210.291.3797
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Reclutamiento
- Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405-6779
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute /ID# 259821
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: (801) 409-2040
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Reclutamiento
- The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Reclutamiento
- Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Reclutamiento
- Richmond VA Medical Center /ID# 262386
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Reclutamiento
- Salem VA Medical Center /ID# 262387
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 540 982 2463 x 4973
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Reclutamiento
- Rainier Clinical Research /ID# 255802
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 888-478-8343
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Terminado
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Reclutamiento
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- Reclutamiento
- ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Reclutamiento
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 787-936-2100
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1510
- Reclutamiento
- BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Reclutamiento
- Mindful Medical Research /ID# 263184
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de hipotiroidismo primario realizado >= 12 meses antes del cribado.
- Estar en terapia continua de reemplazo de tiroides con una dosis de T4 sintética aprobada por la FDA para el hipotiroidismo primario durante al menos 12 meses inmediatamente antes de la visita de selección.
- Estar tomando una dosis diaria estable de T4 sintética aprobada por la FDA antes de la visita de selección y debe estar tomando una dosis de T4 sintética de al menos 25 mcg en la visita de selección. Debe ingresar al estudio usando la misma dosis estable para determinar la conversión de dosis.
- Documentación de 1 hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango (es decir, entre 0,45 y 4,12 mUI/l, inclusive) en el momento de la selección y al menos 1 TSH adicional dentro del rango tomada con un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 meses antes. al cribado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínica o cirugía previa que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción de Armor Thyroid o T4 sintética.
- Historial de abuso de alcohol u otras sustancias dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
- Alergia o intolerancia conocida o sospechada a cualquier ingrediente de Armor Thyroid, incluidos sus excipientes, T4 sintética, otros medicamentos de reemplazo de la tiroides o productos derivados del cerdo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán Armor Thyroid por hasta 81 semanas.
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Cápsula o tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Los participantes alternarán entre Armor Thyroid y T4 sintética durante hasta 81 semanas.
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Cápsula o tableta oral
Otros nombres:
Cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 90 semanas
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o en una investigación clínica en el que a un participante se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 90 semanas
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta a la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Semana 55
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La respuesta de TSH se define como valores de TSH que oscilan entre 0,45 y 4,12 mUI/l (inclusive).
La respuesta de TSH se determinará en la semana 55 y en una visita anterior sin valores de TSH fuera de rango en el medio (la tasa de respuesta se compara con un margen de no inferioridad específico).
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Semana 55
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta de TSH
Periodo de tiempo: Semana 55
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La respuesta de TSH se define como valores de TSH que oscilan entre 0,45 y 4,12 mUI/l.
La respuesta de TSH se determinará en la semana 55 y en una visita anterior sin valores de TSH fuera de rango en el medio (la tasa de respuesta se compara con un margen de no inferioridad específico [más estricto que el utilizado en la Medida de resultado primaria]).
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Semana 55
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Número de participantes que necesitan una conversión de dosis modificada de T4 sintética a Armor Thyroid
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 semanas
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Número de participantes que necesitaron una conversión de dosis modificada de T4 sintética a Armor Thyroid.
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Hasta aproximadamente 29 semanas
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Frecuencia de ajustes de dosis durante el período doble ciego (DB) entre los participantes que lograron una respuesta de TSH al final del período DB
Periodo de tiempo: Semana 55
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Frecuencia de titulaciones de dosis (0,1,2...) durante el período DB entre los participantes que lograron una respuesta de TSH al final del período DB.
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Semana 55
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M21-341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .