En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af oral panserskjoldbruskkirtel sammenlignet med syntetisk T4 til behandling af primær hypothyroidisme hos voksne deltagere
31. december 2025 opdateret af: AbbVie
En fase 2/3 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, dosiskonverterende, aktiv kontrolundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af Armor Thyroid sammenlignet med syntetisk T4 til behandling af voksne med primær hypothyroidisme
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Armour Thyroid-behandling sammenlignet med syntetisk T4 hos forsøgspersoner, som har primær hypothyroidisme og i øjeblikket er stabiliseret (dvs. thyreoidea-stimulerende hormon [TSH]) på syntetisk T4-behandling.
Denne undersøgelse vil derfor også evaluere effektiviteten og sikkerheden af dosiskonvertering fra syntetisk T4-terapi til Armour Thyroid-terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- Central Research Associates /ID# 255719
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 205-327-1090
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1932
- Rekruttering
- UAB Hospital /ID# 262565
-
-
California
-
Bonita, California, Forenede Stater, 91902-1230
- Rekruttering
- Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505-4554
- Rekruttering
- Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Rekruttering
- John Muir Medical Center /ID# 257103
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 925-687-8860
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Rekruttering
- Diagnamics Inc. /ID# 262680
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Rekruttering
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Rekruttering
- NorCal Medical Research /ID# 256512
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255-2951
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Rekruttering
- Facey Medical Foundation /ID# 260863
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
-
Orange, California, Forenede Stater, 92866-2862
- Rekruttering
- Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91766
- Rekruttering
- Western University of Health Sciences /ID# 262183
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94404
- Rekruttering
- Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
- Rekruttering
- Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355-4462
- Rekruttering
- Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342-1437
- Rekruttering
- Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Afsluttet
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research /ID# 261329
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91304-3837
- Rekruttering
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Rekruttering
- New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-2004
- Rekruttering
- Innovative Research of West Florida /ID# 257356
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (727) 584-6368
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- Rekruttering
- ALL Medical Research /ID# 256748
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Rekruttering
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 904-541-8225
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Rekruttering
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (904) 541-8225
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
- Rekruttering
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (954) 963-7191
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Rekruttering
- Encore Medical Research LLC /ID# 256758
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Rekruttering
- East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-4966
- Rekruttering
- The University of Florida Heal /ID# 257361
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Rekruttering
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Rekruttering
- East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (904) 740-4107
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Rekruttering
- Baptist Health Research Institute /ID# 260989
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Rekruttering
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Rekruttering
- Med Research of Florida /ID# 257837
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Rekruttering
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 305-885-8983
-
Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Rekruttering
- Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 352-374-0022
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 727-849-4131
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761-4547
- Rekruttering
- West Orange Endocrinology /ID# 256139
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 727-849-4131
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317-2911
- Rekruttering
- Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
- Rekruttering
- Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 904-541-8225
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Rekruttering
- Metabolic Research Inst /ID# 255729
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 561-802-3060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Rekruttering
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
-
Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
- Rekruttering
- East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Rekruttering
- Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Rekruttering
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- Rekruttering
- The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Rekruttering
- Endocrine Research Solutions /ID# 256784
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 678-878-4750
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Rekruttering
- Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
- Rekruttering
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
- Rekruttering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501-3822
- Rekruttering
- West Broadway Clinic /ID# 256756
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Rekruttering
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Rekruttering
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213-1014
- Rekruttering
- L-MARC Research Center /ID# 255733
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Hospital /ID# 262568
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Rekruttering
- Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 502 287 6260
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-2930
- Rekruttering
- Nola Care Clinical Research /ID# 260145
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-2930
- Rekruttering
- Omega Clinical Research /ID# 260162
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
- Rekruttering
- Tufts Medical Center /ID# 262974
-
Dracut, Massachusetts, Forenede Stater, 01826
- Rekruttering
- Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- Afsluttet
- NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Rekruttering
- Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Rekruttering
- Elite Clinical Research Center /ID# 256782
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Rekruttering
- Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri Hospital /ID# 262562
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Rekruttering
- Jefferson City Medical Group /ID# 257099
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Rekruttering
- Mercy Research - Springfield /ID# 262385
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Rekruttering
- St. Louis University /ID# 262375
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University-School of Medicine /ID# 262391
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101-0733
- Rekruttering
- Billings Clinic /ID# 258316
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701-1652
- Rekruttering
- Mercury Street Medical /ID# 259632
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Rekruttering
- Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 402-481-8128
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Rekruttering
- Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Rekruttering
- Palm Research Center /ID# 256131
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Rekruttering
- Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Rekruttering
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- Rekruttering
- Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Rekruttering
- NYC Research /ID# 258662
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Rekruttering
- Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- Physician's East Endocrinology /ID# 256491
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Rekruttering
- Lucas Research /ID# 257061
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 828-322-7338
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Rekruttering
- Lucas Research /ID# 256127
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Rekruttering
- Carteret Medical Group /ID# 256869
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 252-499-8658
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144-2735
- Rekruttering
- Accellacare - Salisbury /ID# 257019
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Rekruttering
- Accellacare Wilmington /ID# 256744
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
- Rekruttering
- Lynn Institute of Norman /ID# 256785
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Rekruttering
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
- Rekruttering
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114-1025
- Rekruttering
- Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Rekruttering
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Rekruttering
- TMA Headlands LLC /ID# 259800
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-9823
- Rekruttering
- Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Rekruttering
- Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 843-851-7098
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-3239
- Rekruttering
- Chattanooga Medical Research /ID# 257631
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- Rekruttering
- PMG Research of Knoxville /ID# 256854
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (865) 263-6875
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Rekruttering
- University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
- Rekruttering
- Lifedoc Research /ID# 262975
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 512-334-3505
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Rekruttering
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
- Rekruttering
- Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- North TX Endocrine Center /ID# 255737
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Afsluttet
- Research Institute Dallas /ID# 256126
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
- Rekruttering
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Rekruttering
- Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Rekruttering
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079-2204
- Rekruttering
- PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
- Rekruttering
- Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Rekruttering
- Juno Research /ID# 259238
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Rekruttering
- Tekton Research - Irving /ID# 260988
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Rekruttering
- Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Rekruttering
- Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-614-8612
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
- Rekruttering
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-581-0045
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
- Rekruttering
- Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210-614-8612Ex210
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Rekruttering
- Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 210.291.3797
-
Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
- Rekruttering
- Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405-6779
- Rekruttering
- Advanced Research Institute /ID# 259821
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (801) 409-2040
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Rekruttering
- The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
- Rekruttering
- Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Rekruttering
- Richmond VA Medical Center /ID# 262386
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Rekruttering
- Salem VA Medical Center /ID# 262387
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 540 982 2463 x 4973
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Rekruttering
- Rainier Clinical Research /ID# 255802
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 888-478-8343
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Rekruttering
- MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Afsluttet
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Rekruttering
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- Rekruttering
- ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-936-2100
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1510
- Rekruttering
- BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Rekruttering
- Mindful Medical Research /ID# 263184
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få stillet en diagnose af primær hypothyroidisme >= 12 måneder før screening.
- Vær i kontinuerlig thyreoideaudskiftningsterapi med en FDA-godkendt dosis syntetisk T4 til primær hypothyroidisme i mindst 12 måneder umiddelbart før screeningsbesøget.
- Være på en stabil FDA-godkendt daglig dosis syntetisk T4 før screeningsbesøget, og skal tage syntetisk T4 dosis på mindst 25 mcg ved screeningsbesøget. Skal gå ind i undersøgelsen med den samme stabile dosis for at bestemme dosiskonvertering.
- Dokumentation af 1 thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for intervallet (dvs. inden for 0,45 - 4,12 mIU/L inklusive) ved screening og mindst 1 yderligere TSH i intervallet taget mindst 6 uger og maksimalt 12 måneder før til screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand eller tidligere operation, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af Armour Thyroid eller syntetisk T4.
- Anamnese med alkohol- eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screeningen.
- Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for indholdsstoffer i Armour Thyroid, inklusive dets hjælpestoffer, syntetisk T4, andre lægemidler til erstatning for skjoldbruskkirtlen eller svinekødsprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage Armor Thyroid i op til 81 uger.
|
Oral kapsel eller tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil veksle mellem Armour Thyroid og syntetisk T4 i op til 81 uger.
|
Oral kapsel eller tablet
Andre navne:
Oral kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 90 uger
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får indgivet et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 90 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) respons
Tidsramme: Uge 55
|
TSH-respons er defineret som TSH-værdier, der falder inden for 0,45 til 4,12 mIU/L (inklusive).
TSH-respons vil blive bestemt i uge 55 og ved et tidligere besøg uden TSH-værdier uden for området (responsraten testes mod en specificeret non-inferiority margin).
|
Uge 55
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår TSH-respons
Tidsramme: Uge 55
|
TSH-respons er defineret som TSH-værdier, der falder inden for 0,45 til 4,12 mIU/L.
TSH-respons vil blive bestemt i uge 55 og ved et tidligere besøg uden TSH-værdier uden for området (responsraten testes mod en specificeret non-inferiority margin [strengere end den, der blev brugt i det primære resultatmål]).
|
Uge 55
|
|
Antal deltagere, der har behov for ændret dosiskonvertering fra syntetisk T4 til panserskjoldbruskkirtel
Tidsramme: Op til cirka 29 uger
|
Antal deltagere, der har behov for ændret dosiskonvertering fra syntetisk T4 til Armor Thyroid.
|
Op til cirka 29 uger
|
|
Hyppighed af dosistitreringer under den dobbeltblindede (DB) periode blandt deltagere, der opnåede TSH-respons ved slutningen af DB-perioden
Tidsramme: Uge 55
|
Hyppighed af dosistitreringer (0,1,2...) i DB-perioden blandt deltagere, der opnåede TSH-respons ved slutningen af DB-perioden.
|
Uge 55
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
3. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Armor Thyroid
-
AllerganAfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtel sygdom | Euthyroid | Skjoldbruskkirtlen | SkjoldbruskkirtelhormonerForenede Stater
-
Stony Brook UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendtPrimær hypothyroidisme.Forenede Stater
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetSkjoldbruskkirtel | EndometriomKalkun
-
Texas Christian UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenUkendt
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPapillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Kræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyIkke rekrutterer endnu