Tanulmány az orális páncél pajzsmirigy biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a szintetikus T4-hez képest az elsődleges hypothyreosis kezelésére felnőtt résztvevőknél
2025. december 31. frissítette: AbbVie
2/3-as fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, dózis-konverziós, aktív kontrollos vizsgálat, amely a pajzsmirigy páncéljának hatékonyságát és biztonságát vizsgálja a szintetikus T4-hez képest primer hypothyreosisban szenvedő felnőttek kezelésére
Ez a tanulmány értékelni fogja az Armor Thyroid kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a szintetikus T4-gyel összehasonlítva olyan alanyoknál, akik primer hypothyreosisban szenvednek, és jelenleg stabilizálódnak (azaz a pajzsmirigy-stimuláló hormon tartományon belüli szintje [TSH]) szintetikus T4 kezeléssel.
Ez a tanulmány ezért értékelni fogja a szintetikus T4 terápiáról az Armor Thyroid terápiára történő dózisátalakítás hatékonyságát és biztonságosságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2800
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- Central Research Associates /ID# 255719
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 205-327-1090
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1932
- Toborzás
- UAB Hospital /ID# 262565
-
-
California
-
Bonita, California, Egyesült Államok, 91902-1230
- Toborzás
- Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505-4554
- Toborzás
- Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Toborzás
- John Muir Medical Center /ID# 257103
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 925-687-8860
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Toborzás
- Diagnamics Inc. /ID# 262680
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Toborzás
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Toborzás
- NorCal Medical Research /ID# 256512
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255-2951
- Toborzás
- Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Toborzás
- Facey Medical Foundation /ID# 260863
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92866-2862
- Toborzás
- Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
- Toborzás
- Western University of Health Sciences /ID# 262183
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94404
- Toborzás
- Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91321
- Toborzás
- Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91355-4462
- Toborzás
- Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342-1437
- Toborzás
- Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Befejezve
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Diablo Clinical Research /ID# 261329
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91304-3837
- Toborzás
- San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- Toborzás
- New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756-2004
- Toborzás
- Innovative Research of West Florida /ID# 257356
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: (727) 584-6368
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- ALL Medical Research /ID# 256748
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Toborzás
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 904-541-8225
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Toborzás
- Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: (904) 541-8225
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Toborzás
- The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: (954) 963-7191
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Encore Medical Research LLC /ID# 256758
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Toborzás
- East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207-4966
- Toborzás
- The University of Florida Heal /ID# 257361
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Toborzás
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Toborzás
- East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: (904) 740-4107
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Toborzás
- Baptist Health Research Institute /ID# 260989
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Toborzás
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Toborzás
- Med Research of Florida /ID# 257837
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Toborzás
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 305-885-8983
-
Mt. Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
- Toborzás
- Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 352-374-0022
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Toborzás
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 727-849-4131
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761-4547
- Toborzás
- West Orange Endocrinology /ID# 256139
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Toborzás
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 727-849-4131
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317-2911
- Toborzás
- Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32080
- Toborzás
- Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 904-541-8225
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Toborzás
- Metabolic Research Inst /ID# 255729
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 561-802-3060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Toborzás
- Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
- Toborzás
- East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Toborzás
- Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Toborzás
- Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Toborzás
- The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Toborzás
- Endocrine Research Solutions /ID# 256784
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 678-878-4750
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Toborzás
- Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
- Toborzás
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
- Toborzás
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501-3822
- Toborzás
- West Broadway Clinic /ID# 256756
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Toborzás
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Toborzás
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213-1014
- Toborzás
- L-MARC Research Center /ID# 255733
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville Hospital /ID# 262568
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Toborzás
- Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 502 287 6260
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Toborzás
- Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006-2930
- Toborzás
- Nola Care Clinical Research /ID# 260145
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006-2930
- Toborzás
- Omega Clinical Research /ID# 260162
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1552
- Toborzás
- Tufts Medical Center /ID# 262974
-
Dracut, Massachusetts, Egyesült Államok, 01826
- Toborzás
- Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- Befejezve
- NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Toborzás
- Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Toborzás
- Elite Clinical Research Center /ID# 256782
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Toborzás
- Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Toborzás
- University of Missouri Hospital /ID# 262562
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Toborzás
- Jefferson City Medical Group /ID# 257099
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Toborzás
- Mercy Research - Springfield /ID# 262385
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Toborzás
- St. Louis University /ID# 262375
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University-School of Medicine /ID# 262391
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101-0733
- Toborzás
- Billings Clinic /ID# 258316
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701-1652
- Toborzás
- Mercury Street Medical /ID# 259632
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Toborzás
- Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 402-481-8128
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Toborzás
- Palm Research Center /ID# 256131
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Toborzás
- Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Toborzás
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- Toborzás
- Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Toborzás
- NYC Research /ID# 258662
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Toborzás
- Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Toborzás
- Physician's East Endocrinology /ID# 256491
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Toborzás
- Lucas Research /ID# 257061
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 828-322-7338
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Toborzás
- Lucas Research /ID# 256127
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Toborzás
- Carteret Medical Group /ID# 256869
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 252-499-8658
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144-2735
- Toborzás
- Accellacare - Salisbury /ID# 257019
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Toborzás
- Accellacare Wilmington /ID# 256744
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Toborzás
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
- Toborzás
- Lynn Institute of Norman /ID# 256785
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Toborzás
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
- Toborzás
- Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114-1025
- Toborzás
- Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Toborzás
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Toborzás
- TMA Headlands LLC /ID# 259800
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-9823
- Toborzás
- Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Toborzás
- Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 843-851-7098
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-3239
- Toborzás
- Chattanooga Medical Research /ID# 257631
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
- Toborzás
- PMG Research of Knoxville /ID# 256854
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: (865) 263-6875
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Toborzás
- University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38115
- Toborzás
- Lifedoc Research /ID# 262975
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 512-334-3505
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Toborzás
- Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Toborzás
- Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- North TX Endocrine Center /ID# 255737
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Befejezve
- Research Institute Dallas /ID# 256126
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Toborzás
- Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Toborzás
- Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Toborzás
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079-2204
- Toborzás
- PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
- Toborzás
- Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Toborzás
- Juno Research /ID# 259238
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Toborzás
- Tekton Research - Irving /ID# 260988
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Toborzás
- Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Toborzás
- Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 210-614-8612
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Toborzás
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 210-581-0045
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78237
- Toborzás
- Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 210-614-8612Ex210
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Toborzás
- Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 210.291.3797
-
Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
- Toborzás
- Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405-6779
- Toborzás
- Advanced Research Institute /ID# 259821
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: (801) 409-2040
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- Toborzás
- The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
- Toborzás
- Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Toborzás
- Richmond VA Medical Center /ID# 262386
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Toborzás
- Salem VA Medical Center /ID# 262387
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 540 982 2463 x 4973
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Toborzás
- Rainier Clinical Research /ID# 255802
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 888-478-8343
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Toborzás
- MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Befejezve
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Toborzás
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- Toborzás
- ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Toborzás
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 787-936-2100
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1510
- Toborzás
- BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Toborzás
- Mindful Medical Research /ID# 263184
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt >= 12 hónappal diagnosztizálják az elsődleges hypothyreosisot.
- Folyamatos pajzsmirigypótló terápia alatt kell lennie az FDA által jóváhagyott dózisú szintetikus T4 primer hypothyreosis miatt legalább 12 hónapig közvetlenül a szűrővizsgálat előtt.
- A szűrővizsgálat előtt az FDA által jóváhagyott, stabil napi szintetikus T4 adagot kell szednie, és a szűrési vizit alkalmával legalább 25 mcg szintetikus T4 adagot kell bevennie. A dózisátalakítás meghatározásához ugyanazt a stabil dózist kell használnia a vizsgálatban.
- 1 tartományon belüli pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) dokumentálása (azaz 0,45-4,12 mIU/L-en belül) a szűréskor és legalább 1 további TSH, amelyet legalább 6 héttel, de legfeljebb 12 hónappal korábban vettek be. a Szűrésig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai állapot vagy korábbi műtét, amely befolyásolhatja az Armor Thyroid vagy a szintetikus T4 felszívódását, eloszlását, biotranszformációját vagy kiválasztódását.
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző 2 évben.
- Ismert vagy gyanított allergia vagy intolerancia az Armor Thyroid bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat, a szintetikus T4-et, más pajzsmirigypótló gyógyszereket vagy sertéshústermékeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők páncélos pajzsmirigyet kapnak 81 hétig.
|
Orális kapszula vagy tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők 81 hétig váltogatják az Armor Thyroidot és a szintetikus T4-et.
|
Orális kapszula vagy tabletta
Más nevek:
Orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 90 hétig
|
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy betegben vagy klinikai vizsgálatban, amelyben a résztvevőnek olyan gyógyszerkészítményt adnak be, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül 90 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pajzsmirigy-stimuláló hormonra (TSH) reagáltak
Időkeret: 55. hét
|
A TSH-választ 0,45-4,12 mIU/L (beleértve) TSH-értékként határozzák meg.
A TSH-választ az 55. héten és egy korábbi vizit alkalmával határozzák meg úgy, hogy közben ne legyenek TSH-értékek a tartományon kívülre (a válaszarányt egy meghatározott nem inferioritási határhoz viszonyítva tesztelik).
|
55. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TSH-választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 55. hét
|
A TSH-választ 0,45-4,12 mIU/L TSH-értékként határozzák meg.
A TSH-választ az 55. héten és egy korábbi vizit alkalmával határozzák meg úgy, hogy közben ne legyenek TSH-értékek a tartományon kívülre (a válaszarányt egy meghatározott non-inferiority margin [szigorúbb, mint az elsődleges eredménymérésnél]) ellenőrzik.
|
55. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a dózis megváltoztatását igénylő szintetikus T4-ről Armor Thyroidra
Időkeret: Körülbelül 29 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknek dózismódosításra van szükségük szintetikus T4-ről Armor Thyroidra.
|
Körülbelül 29 hétig
|
|
A dózistitrálás gyakorisága a kettős vak (DB) periódus alatt azon résztvevők között, akik a DB-periódus végén TSH-választ értek el
Időkeret: 55. hét
|
A dózistitrálások gyakorisága (0,1,2...) a DB periódus alatt azon résztvevők között, akik a DB periódus végén TSH választ értek el.
|
55. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M21-341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .