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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'armure thyroïdienne orale par rapport au T4 synthétique pour le traitement de l'hypothyroïdie primaire chez les participants adultes

31 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 2/3 multicentrique, en double aveugle, randomisée, avec conversion de dose et contrôle actif examinant l'efficacité et l'innocuité de l'armure thyroïdienne par rapport à la T4 synthétique pour le traitement des adultes atteints d'hypothyroïdie primaire

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du traitement Armor Thyroid par rapport à la T4 synthétique chez les sujets qui ont une hypothyroïdie primaire et sont actuellement stabilisés (c'est-à-dire, hormone stimulant la thyroïde [TSH] dans la plage) sous traitement synthétique par T4. Cette étude évaluera donc également l'efficacité et la sécurité de la conversion de dose de la thérapie T4 synthétique à la thérapie Armor Thyroid.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2800

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00960
        • Recrutement
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969-2806
        • Recrutement
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutement
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 787-936-2100
      • San Juan, Porto Rico, 00907-1510
        • Recrutement
        • BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Recrutement
        • Mindful Medical Research /ID# 263184
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • Central Research Associates /ID# 255719
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 205-327-1090
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1932
        • Recrutement
        • UAB Hospital /ID# 262565
    • California
      • Bonita, California, États-Unis, 91902-1230
        • Recrutement
        • Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
      • Burbank, California, États-Unis, 91505-4554
        • Recrutement
        • Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Recrutement
        • John Muir Medical Center /ID# 257103
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 925-687-8860
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • Diagnamics Inc. /ID# 262680
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Recrutement
        • NorCal Medical Research /ID# 256512
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255-2951
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Recrutement
        • Facey Medical Foundation /ID# 260863
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
      • Orange, California, États-Unis, 92866-2862
        • Recrutement
        • Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Recrutement
        • Western University of Health Sciences /ID# 262183
      • San Mateo, California, États-Unis, 94404
        • Recrutement
        • Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
        • Recrutement
        • Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91355-4462
        • Recrutement
        • Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342-1437
        • Recrutement
        • Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Complété
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Diablo Clinical Research /ID# 261329
      • West Hills, California, États-Unis, 91304-3837
        • Recrutement
        • San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Recrutement
        • New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-2004
        • Recrutement
        • Innovative Research of West Florida /ID# 257356
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: (727) 584-6368
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • ALL Medical Research /ID# 256748
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Recrutement
        • Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 904-541-8225
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Recrutement
        • Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: (904) 541-8225
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Recrutement
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: (954) 963-7191
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Encore Medical Research LLC /ID# 256758
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Recrutement
        • East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-4966
        • Recrutement
        • The University of Florida Heal /ID# 257361
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: (904) 740-4107
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Recrutement
        • Baptist Health Research Institute /ID# 260989
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • Med Research of Florida /ID# 257837
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-885-8983
      • Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Recrutement
        • Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 352-374-0022
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Recrutement
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 727-849-4131
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761-4547
        • Recrutement
        • West Orange Endocrinology /ID# 256139
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Recrutement
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 727-849-4131
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317-2911
        • Recrutement
        • Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
        • Recrutement
        • Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 904-541-8225
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Metabolic Research Inst /ID# 255729
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 561-802-3060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114
        • Recrutement
        • East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Recrutement
        • Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Recrutement
        • Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Recrutement
        • The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Recrutement
        • Endocrine Research Solutions /ID# 256784
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 678-878-4750
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501-3822
        • Recrutement
        • West Broadway Clinic /ID# 256756
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213-1014
        • Recrutement
        • L-MARC Research Center /ID# 255733
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Hospital /ID# 262568
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Recrutement
        • Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 502 287 6260
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006-2930
        • Recrutement
        • Nola Care Clinical Research /ID# 260145
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006-2930
        • Recrutement
        • Omega Clinical Research /ID# 260162
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center /ID# 262974
      • Dracut, Massachusetts, États-Unis, 01826
        • Recrutement
        • Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Complété
        • NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • Elite Clinical Research Center /ID# 256782
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri Hospital /ID# 262562
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Recrutement
        • Jefferson City Medical Group /ID# 257099
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Research - Springfield /ID# 262385
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • St. Louis University /ID# 262375
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262391
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101-0733
        • Recrutement
        • Billings Clinic /ID# 258316
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701-1652
        • Recrutement
        • Mercury Street Medical /ID# 259632
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Recrutement
        • Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-481-8128
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Recrutement
        • Palm Research Center /ID# 256131
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Recrutement
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Recrutement
        • Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Recrutement
        • NYC Research /ID# 258662
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Recrutement
        • Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Physician's East Endocrinology /ID# 256491
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Lucas Research /ID# 257061
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 828-322-7338
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Lucas Research /ID# 256127
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Carteret Medical Group /ID# 256869
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 252-499-8658
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144-2735
        • Recrutement
        • Accellacare - Salisbury /ID# 257019
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • Accellacare Wilmington /ID# 256744
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Recrutement
        • Lynn Institute of Norman /ID# 256785
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Recrutement
        • Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114-1025
        • Recrutement
        • Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Recrutement
        • Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • TMA Headlands LLC /ID# 259800
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-9823
        • Recrutement
        • Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Recrutement
        • Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 843-851-7098
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-3239
        • Recrutement
        • Chattanooga Medical Research /ID# 257631
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Recrutement
        • PMG Research of Knoxville /ID# 256854
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: (865) 263-6875
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
        • Recrutement
        • Lifedoc Research /ID# 262975
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 512-334-3505
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Recrutement
        • Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Recrutement
        • Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • North TX Endocrine Center /ID# 255737
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Complété
        • Research Institute Dallas /ID# 256126
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Recrutement
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Recrutement
        • Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Recrutement
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079-2204
        • Recrutement
        • PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Recrutement
        • Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Recrutement
        • Juno Research /ID# 259238
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • Tekton Research - Irving /ID# 260988
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Recrutement
        • Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 210-614-8612
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Recrutement
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 210-581-0045
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
        • Recrutement
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 210-614-8612Ex210
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Recrutement
        • Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 210.291.3797
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Recrutement
        • Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405-6779
        • Recrutement
        • Advanced Research Institute /ID# 259821
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: (801) 409-2040
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Recrutement
        • The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • Recrutement
        • Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Recrutement
        • Richmond VA Medical Center /ID# 262386
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Recrutement
        • Salem VA Medical Center /ID# 262387
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 540 982 2463 x 4973
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Recrutement
        • Rainier Clinical Research /ID# 255802
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 888-478-8343
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Complété
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'hypothyroïdie primaire posé >= 12 mois avant le dépistage.
  • Suivre un traitement continu de remplacement de la thyroïde avec une dose de T4 synthétique approuvée par la FDA pour l'hypothyroïdie primaire pendant au moins 12 mois immédiatement avant la visite de dépistage.
  • Prendre une dose quotidienne stable de T4 synthétique approuvée par la FDA avant la visite de dépistage et doit prendre une dose de T4 synthétique d'au moins 25 mcg lors de la visite de dépistage. Doit entrer dans l'étude en utilisant la même dose stable pour déterminer la conversion de dose.
  • Documentation d'une hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage (c'est-à-dire entre 0,45 et 4,12 mUI/L, inclus) lors du dépistage et d'au moins 1 TSH supplémentaire dans la plage prise au minimum 6 semaines et au maximum 12 mois avant au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition clinique ou intervention chirurgicale antérieure susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, la biotransformation ou l'excrétion d'Armor Thyroid ou de T4 synthétique.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 2 années précédant le dépistage.
  • Allergie ou intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients d'Armor Thyroid, y compris ses excipients, le T4 synthétique, d'autres médicaments de remplacement de la thyroïde ou des produits à base de porc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront Armor Thyroid pendant 81 semaines maximum.
Médicament: Armure Thyroïde
Capsule ou comprimé oral
Autres noms:
  • AGN-282176
Expérimental: Groupe 2
Les participants alterneront entre Armor Thyroid et T4 synthétique pendant un maximum de 81 semaines.
Médicament: Armure Thyroïde
Capsule ou comprimé oral
Autres noms:
  • AGN-282176
Médicament: Lévothyroxine
Capsule orale
Autres noms:
  • T4 synthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 90 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou lors d'une enquête clinique au cours de laquelle un participant reçoit un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à environ 90 semaines
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse à l'hormone de stimulation thyroïdienne (TSH)
Délai: Semaine 55
La réponse TSH est définie comme des valeurs de TSH comprises entre 0,45 et 4,12 mUI/L (inclus). La réponse TSH sera déterminée à la semaine 55 et lors d'une visite précédente sans valeurs de TSH hors plage entre les deux (le taux de réponse est testé par rapport à une marge de non-infériorité spécifiée).
Semaine 55

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse TSH
Délai: Semaine 55
La réponse TSH est définie comme des valeurs de TSH comprises entre 0,45 et 4,12 mUI/L. La réponse à la TSH sera déterminée à la semaine 55 et lors d'une visite précédente sans valeurs de TSH hors plage entre les deux (le taux de réponse est testé par rapport à une marge de non-infériorité spécifiée [plus stricte que celle utilisée dans la mesure du résultat principal]).
Semaine 55
Nombre de participants nécessitant une conversion de dose modifiée de la T4 synthétique à la thyroïde blindée
Délai: Jusqu'à environ 29 semaines
Nombre de participants nécessitant une conversion de dose modifiée de la T4 synthétique à l'Armor Thyroid.
Jusqu'à environ 29 semaines
Fréquence des titrations de dose pendant la période en double aveugle (DB) parmi les participants ayant atteint une réponse TSH à la fin de la période DB
Délai: Semaine 55
Fréquence des titrations de dose (0,1,2...) pendant la période DB parmi les participants ayant obtenu une réponse TSH à la fin de la période DB.
Semaine 55

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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