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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della tiroide con armatura orale rispetto alla T4 sintetica per il trattamento dell'ipotiroidismo primario nei partecipanti adulti

31 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2/3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di conversione della dose, con controllo attivo che esamina l'efficacia e la sicurezza di Armor Thyroid rispetto al T4 sintetico per il trattamento di adulti con ipotiroidismo primario

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento Armor Thyroid rispetto al T4 sintetico in soggetti con ipotiroidismo primario e attualmente stabilizzati (cioè, ormone stimolante la tiroide [TSH] nell'intervallo) con il trattamento con T4 sintetico. Questo studio valuterà quindi anche l'efficacia e la sicurezza della conversione della dose dalla terapia sintetica con T4 alla terapia Armor Thyroid.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Ipotiroidismo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2800

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: ABBVIE CALL CENTER
Numero di telefono: 844-663-3742
Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Bayamón, Porto Rico, 00960
    - Reclutamento
    - Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 263177
  - Guaynabo, Porto Rico, 00969-2806
    - Reclutamento
    - ISIS Clinical Research Center /ID# 263182
  - San Juan, Porto Rico, 00917
    - Reclutamento
    - GCM Medical Group, PSC /ID# 263183
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 787-936-2100
  - San Juan, Porto Rico, 00907-1510
    - Reclutamento
    - BRCR Global Puerto Rico /ID# 268231
  - San Juan, Porto Rico, 00918-3756
    - Reclutamento
    - Mindful Medical Research /ID# 263184
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - Reclutamento
    - Central Research Associates /ID# 255719
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 205-327-1090
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1932
    - Reclutamento
    - UAB Hospital /ID# 262565
- California
  - Bonita, California, Stati Uniti, 91902-1230
    - Reclutamento
    - Kaiser San Diego Dept Endocrinology, SCPMG /ID# 262552
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505-4554
    - Reclutamento
    - Facey Medical Foundation - Burbank /ID# 262104
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - Reclutamento
    - John Muir Medical Center /ID# 257103
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 925-687-8860
  - Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
    - Reclutamento
    - Diagnamics Inc. /ID# 262680
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Reclutamento
    - Providence - St. Jude Medical Center /ID# 256520
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Reclutamento
    - NorCal Medical Research /ID# 256512
  - Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255-2951
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research - Huntington Park /ID# 259044
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Reclutamento
    - Scripps Whittier Diabetes Institute /ID# 259215
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Reclutamento
    - Facey Medical Foundation /ID# 260863
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Reclutamento
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 260990
  - Orange, California, Stati Uniti, 92866-2862
    - Reclutamento
    - Diabetes Associates Medical Group /ID# 256949
  - Pomona, California, Stati Uniti, 91766
    - Reclutamento
    - Western University of Health Sciences /ID# 262183
  - San Mateo, California, Stati Uniti, 94404
    - Reclutamento
    - Research at Mills-Peninsula Medical Center - Sutter Health /ID# 258825
  - Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
    - Reclutamento
    - Care Access - Santa Clarita /ID# 262573
  - Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355-4462
    - Reclutamento
    - Facey Medical Foundation - Valencia /ID# 262102
  - Sylmar, California, Stati Uniti, 91342-1437
    - Reclutamento
    - Olive View UCLA Medical Center /ID# 259092
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Completato
    - The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 262572
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Reclutamento
    - Diablo Clinical Research /ID# 261329
  - West Hills, California, Stati Uniti, 91304-3837
    - Reclutamento
    - San Fernando Valley Health Institute /ID# 257363
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    - Reclutamento
    - New England Research Associates - Bridgeport /ID# 262184
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-2004
    - Reclutamento
    - Innovative Research of West Florida /ID# 257356
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: (727) 584-6368
  - Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Reclutamento
    - ALL Medical Research /ID# 256748
  - Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
    - Reclutamento
    - Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261846
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 904-541-8225
  - Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
    - Reclutamento
    - Northeast Research Institute (NERI) /ID# 261841
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: (904) 541-8225
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
    - Reclutamento
    - The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 255721
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: (954) 963-7191
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Reclutamento
    - Encore Medical Research LLC /ID# 256758
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - Reclutamento
    - East Coast Institute For Research - LaVilla - West Monroe Street /ID# 256972
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-4966
    - Reclutamento
    - The University of Florida Heal /ID# 257361
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Reclutamento
    - Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 256147
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Reclutamento
    - East Coast Research - Jacksonville /ID# 256971
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: (904) 740-4107
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
    - Reclutamento
    - Baptist Health Research Institute /ID# 260989
  - Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
    - Reclutamento
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 256513
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    - Reclutamento
    - Med Research of Florida /ID# 257837
  - Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Reclutamento
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 260438
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 305-885-8983
  - Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
    - Reclutamento
    - Adult Medicine of Lake County - Mount Dora /ID# 257371
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 352-374-0022
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Reclutamento
    - Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 257018
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 727-849-4131
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
    - Reclutamento
    - West Orange Endocrinology /ID# 256139
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - Reclutamento
    - Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 256741
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 727-849-4131
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317-2911
    - Reclutamento
    - Comprehensive Medical & Research Center /ID# 261678
  - Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
    - Reclutamento
    - Northeast Research Institute - St. Augustine /ID# 261857
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 904-541-8225
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Reclutamento
    - Metabolic Research Inst /ID# 255729
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 561-802-3060
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    - Reclutamento
    - Atlanta Diabetes Associates /ID# 255736
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Reclutamento
    - Grady Clinical Research Center Grady Memorial Hospital /ID# 258419
  - Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
    - Reclutamento
    - East Coast Institute for Research - Canton /ID# 256974
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Reclutamento
    - Centricity Research - Endocrine Consultants Research /ID# 255738
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
    - Reclutamento
    - Physicians Research Associates, LLC /ID# 255675
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
    - Reclutamento
    - The Jones Center Clinical Research /ID# 256529
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    - Reclutamento
    - Endocrine Research Solutions /ID# 256784
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 678-878-4750
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Reclutamento
    - Pacific Diabetes & Endocrine Center /ID# 259030
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
    - Reclutamento
    - Rocky Mountain Clinical Research, LLC /ID# 256753
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
    - Reclutamento
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 260677
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501-3822
    - Reclutamento
    - West Broadway Clinic /ID# 256756
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Reclutamento
    - Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 256750
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Reclutamento
    - Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology /ID# 256749
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213-1014
    - Reclutamento
    - L-MARC Research Center /ID# 255733
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Reclutamento
    - University of Louisville Hospital /ID# 262568
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
    - Reclutamento
    - Robley Rex VA Medical Center /ID# 262569
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 502 287 6260
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Reclutamento
    - Pennington Biomedical Research Center /ID# 262390
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2930
    - Reclutamento
    - Nola Care Clinical Research /ID# 260145
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2930
    - Reclutamento
    - Omega Clinical Research /ID# 260162
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
    - Reclutamento
    - Tufts Medical Center /ID# 262974
  - Dracut, Massachusetts, Stati Uniti, 01826
    - Reclutamento
    - Circle Health Diabetes and Endocrine Center /ID# 270461
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
    - Completato
    - NECCR PrimaCare Research, LLC /ID# 256531
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
    - Reclutamento
    - Metro Detroit Endocrinology Center /ID# 260862
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Reclutamento
    - Michigan Healthcare Professionals /ID# 260859
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Reclutamento
    - Elite Clinical Research Center /ID# 256782
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Reclutamento
    - Diabetes and Endocrinology Specialists /ID# 259068
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - Reclutamento
    - University of Missouri Hospital /ID# 262562
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Reclutamento
    - Jefferson City Medical Group /ID# 257099
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Reclutamento
    - Mercy Research - Springfield /ID# 262385
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Reclutamento
    - St. Louis University /ID# 262375
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Reclutamento
    - Washington University-School of Medicine /ID# 262391
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101-0733
    - Reclutamento
    - Billings Clinic /ID# 258316
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701-1652
    - Reclutamento
    - Mercury Street Medical /ID# 259632
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Reclutamento
    - Bryan Health Pine Lake Campus /ID# 259638
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 402-481-8128
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Reclutamento
    - Methodist Physicians Clinic /ID# 259276
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Reclutamento
    - Palm Research Center /ID# 256131
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    - Reclutamento
    - Northern Nevada Endocrinology /ID# 259646
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
    - Reclutamento
    - Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology /ID# 257841
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12203
    - Reclutamento
    - Albany Medical College- Endocrinology Washington Extension /ID# 256794
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
    - Reclutamento
    - Research Foundation of SUNY - University of Buffalo /ID# 261019
  - New York, New York, Stati Uniti, 10001
    - Reclutamento
    - NYC Research /ID# 258662
  - Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
    - Reclutamento
    - Endocrine Assc Long Island PC /ID# 257357
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Reclutamento
    - Physician's East Endocrinology /ID# 256491
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Reclutamento
    - Lucas Research /ID# 257061
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 828-322-7338
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Reclutamento
    - Lucas Research /ID# 256127
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Reclutamento
    - Carteret Medical Group /ID# 256869
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 252-499-8658
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144-2735
    - Reclutamento
    - Accellacare - Salisbury /ID# 257019
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Reclutamento
    - Accellacare Wilmington /ID# 256744
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Reclutamento
    - Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 256751
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Reclutamento
    - Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 262392
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
    - Reclutamento
    - The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 264061
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
    - Reclutamento
    - Lynn Institute of Norman /ID# 256785
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Reclutamento
    - Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 263141
- Pennsylvania
  - Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
    - Reclutamento
    - Diabetes & Endocrinology Consultants of Pennsylvania /ID# 259064
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114-1025
    - Reclutamento
    - Jefferson Health - Roosevelt Boulevard /ID# 256837
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Reclutamento
    - Thomas Jefferson University Hospital /ID# 256834
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Reclutamento
    - Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 261838
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Reclutamento
    - TMA Headlands LLC /ID# 259800
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9823
    - Reclutamento
    - Carolina Endocrine Associates Llc /ID# 259640
  - Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    - Reclutamento
    - Palmetto Clinical Research - Summerville /ID# 258845
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 843-851-7098
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-3239
    - Reclutamento
    - Chattanooga Medical Research /ID# 257631
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
    - Reclutamento
    - PMG Research of Knoxville /ID# 256854
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: (865) 263-6875
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - Reclutamento
    - University of Tennessee Health Science Center /ID# 259825
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
    - Reclutamento
    - Lifedoc Research /ID# 262975
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Reclutamento
    - Mid State Endocrine Associates /ID# 259641
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Reclutamento
    - Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin /ID# 255728
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 512-334-3505
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
    - Reclutamento
    - Texas Diabetes and Endocrinology - South Austin /ID# 255723
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
    - Reclutamento
    - Brusco, Corpus Christi, TX /ID# 256746
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Reclutamento
    - North TX Endocrine Center /ID# 255737
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Completato
    - Research Institute Dallas /ID# 256126
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
    - Reclutamento
    - Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine /ID# 255735
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
    - Reclutamento
    - Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth /ID# 256781
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
    - Reclutamento
    - Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive /ID# 256149
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77079-2204
    - Reclutamento
    - PlanIt Research, PLLC /ID# 259221
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
    - Reclutamento
    - Endocrine and Psychiatry Cente /ID# 259631
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
    - Reclutamento
    - Juno Research /ID# 259238
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
    - Reclutamento
    - Tekton Research - Irving /ID# 260988
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
    - Reclutamento
    - Southern Endocrinology Associates /ID# 256795
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    - Reclutamento
    - Texas Diabetes and Endocrinology /ID# 255722
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 210-614-8612
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
    - Reclutamento
    - Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC /ID# 256868
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 210-581-0045
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
    - Reclutamento
    - Diabetes & Glandular Disease Clinic /ID# 255734
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 210-614-8612Ex210
  - Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
    - Reclutamento
    - Consano Clinical Research, LLC /ID# 256138
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 210.291.3797
  - Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
    - Reclutamento
    - Texas Valley Clinical Research /ID# 261476
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405-6779
    - Reclutamento
    - Advanced Research Institute /ID# 259821
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: (801) 409-2040
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
    - Reclutamento
    - The University of Vermont Medical Center /ID# 256533
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
    - Reclutamento
    - Virginia Endocrinology Research /ID# 259623
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Reclutamento
    - Richmond VA Medical Center /ID# 262386
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Reclutamento
    - Salem VA Medical Center /ID# 262387
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 540 982 2463 x 4973
- Washington
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
    - Reclutamento
    - Rainier Clinical Research /ID# 255802
    - Contatto:
      
      Site Coordinator
      
      Numero di telefono: 888-478-8343
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Reclutamento
    - MultiCare Rockwood Clinic /ID# 255951
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Completato
    - MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 255954

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere una diagnosi di ipotiroidismo primario effettuata >= 12 mesi prima dello screening.
Essere in terapia sostitutiva continua con una dose di T4 sintetica approvata dalla FDA per l'ipotiroidismo primario per almeno 12 mesi immediatamente prima della visita di screening.
Assumere una dose giornaliera stabile approvata dalla FDA di T4 sintetica prima della visita di screening e deve assumere una dose di T4 sintetica di almeno 25 mcg alla visita di screening. Deve entrare nello studio utilizzando la stessa dose stabile per determinare la conversione della dose.
Documentazione di 1 ormone stimolante la tiroide (TSH) nel range (vale a dire, entro 0,45 - 4,12 mIU/L, inclusi) allo screening e almeno 1 TSH aggiuntivo nel range assunto da un minimo di 6 settimane a un massimo di 12 mesi prima allo screening.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione clinica o intervento chirurgico precedente che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione di Armor Thyroid o T4 sintetica.
Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 2 anni precedenti lo screening.
Allergia o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi ingrediente di Armor Thyroid, inclusi i suoi eccipienti, T4 sintetico, altri farmaci sostitutivi della tiroide o prodotti a base di carne di maiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 I partecipanti riceveranno Armor Thyroid per un massimo di 81 settimane.	Droga: Armatura della tiroide Capsula o compressa orale Altri nomi: AGN-282176
Sperimentale: Gruppo 2 I partecipanti alterneranno tra Armor Thyroid e T4 sintetico per un massimo di 81 settimane.	Droga: Armatura della tiroide Capsula o compressa orale Altri nomi: AGN-282176 Droga: Levotiroxina Capsula orale Altri nomi: T4 sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino a circa 90 settimane	Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.	Fino a circa 90 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta all'ormone stimolante la tiroide (TSH). Lasso di tempo: Settimana 55	La risposta del TSH è definita come valori di TSH compresi tra 0,45 e 4,12 mIU/L (inclusi). La risposta del TSH sarà determinata alla settimana 55 e in una visita precedente senza valori di TSH fuori range nel mezzo (il tasso di risposta viene testato rispetto a un margine di non inferiorità specificato).	Settimana 55

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta al TSH Lasso di tempo: Settimana 55	La risposta del TSH è definita come valori di TSH compresi tra 0,45 e 4,12 mIU/L. La risposta del TSH sarà determinata alla settimana 55 e in una visita precedente senza valori di TSH fuori range nel mezzo (il tasso di risposta viene testato rispetto a un margine di non inferiorità specificato [più rigoroso di quello utilizzato nella misura di risultato primario]).	Settimana 55
Numero di partecipanti che necessitano di una conversione della dose modificata da T4 sintetico ad Armor Thyroid Lasso di tempo: Fino a circa 29 settimane	Numero di partecipanti che necessitano di una conversione della dose modificata da T4 sintetico ad Armor Thyroid.	Fino a circa 29 settimane
Frequenza delle titolazioni della dose durante il periodo in doppio cieco (DB) tra i partecipanti che hanno raggiunto la risposta del TSH alla fine del periodo DB Lasso di tempo: Settimana 55	Frequenza delle titolazioni della dose (0,1,2...) durante il periodo DB tra i partecipanti che hanno raggiunto la risposta del TSH alla fine del periodo DB.	Settimana 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

M21-341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Armatura della tiroide

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Completato

Uno studio sulla tiroide Armour® rispetto alla T4 sintetica (levotiroxina) in partecipanti precedentemente ipotiroidei

Ipotiroidismo | Malattia della tiroide | Eutiroideo | Ghiandola tiroidea | Ormoni tiroidei

Stati Uniti

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della tiroide con armatura orale rispetto alla T4 sintetica per il trattamento dell'ipotiroidismo primario nei partecipanti adulti

Uno studio di fase 2/3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di conversione della dose, con controllo attivo che esamina l'efficacia e la sicurezza di Armor Thyroid rispetto al T4 sintetico per il trattamento di adulti con ipotiroidismo primario

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

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Studiare le date dei record

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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