胃食道がんの分子評価 (MAGEC)
2026年2月14日 更新者：Stijn Vanstraelen、KU Leuven
この低侵襲介入研究の目的は、呼気と血液から検出される腫瘍代謝バイオマーカーが、胃食道がんのリスクがある患者の早期胃食道がんを特定できるかどうかを知ることです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
腫瘍代謝産物は、診断用バイオマーカーとして機能するのに十分な能力と再現性を備えていますか? これらのバイオマーカーは早期の胃食道がんを識別できるでしょうか? 研究者は、胃食道がんの参加者を健康な対照者およびバレット食道のある参加者と比較して、グループ間の有意な違いを検出します。
参加者は、定期的な標準治療の訪問中に呼気と血液のサンプルを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stijn Vanstraelen, MD
- 電話番号：0032 16347863
- メール：stijn.vanstraelen@kuleuven.be
研究場所
-
-
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
-
コンタクト：
- Stijn Vanstraelen, MD
- 電話番号：0032 16347863
- メール：stijn.vanstraelen@kuleuven.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 呼気または血液分析の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 18歳以上
- バレット食道または未治療の胃食道がんステージ I ～ IV
- 自主的な健康管理
除外基準:
- 18歳未満
患者には以下の病歴があります。
- 胃食道がん以外の活動性がん
- 過去にがんの治療を受けたことがある <3 年前
- 肝機能障害/肝不全 (MELT >7)
- 研究者が参加者の安全性や研究計画の順守を危険にさらす可能性があると判断した疾患。
- 呼気（呼気の流れなど）または血漿サンプル（溶血性サンプルなど）の質が不十分または信頼性が低い
- 投獄された人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃食道がんグループ
バイオマーカーの同定のために呼気と血液のサンプルを提供する胃食道がんの参加者
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呼気中のタンパク質および揮発性有機化合物（腫瘍性代謝物）の検出
末梢血中のタンパク質および循環腫瘍 DNA (腫瘍代謝産物) の検出
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アクティブコンパレータ：バレット食道グループ
バイオマーカーの同定のために呼気と血液のサンプルを提供するバレット食道の参加者
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呼気中のタンパク質および揮発性有機化合物（腫瘍性代謝物）の検出
末梢血中のタンパク質および循環腫瘍 DNA (腫瘍代謝産物) の検出
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アクティブコンパレータ：健全なコントロール
バイオマーカーの同定のために呼気と血液のサンプルを提供する健康管理
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呼気中のタンパク質および揮発性有機化合物（腫瘍性代謝物）の検出
末梢血中のタンパク質および循環腫瘍 DNA (腫瘍代謝産物) の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍代謝産物の濃度の特定
時間枠：1～2年目
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健康な対照者と比較して、呼気および血液中のがん関連代謝産物 (腫瘍代謝産物) の濃度を特定します。
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1～2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期がんの発生率の評価
時間枠：2～5年目
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腫瘍代謝産物濃度の感度、特異性、精度に基づいて、初期段階の胃食道がんをバレット食道および健康なコントロールと区別します。
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2～5年目
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治療反応の発生率の評価
時間枠：2～5年目
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腫瘍代謝産物濃度の感度、特異性、精度に基づいて、手術前に治療反応を予測および評価します
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2～5年目
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治療反応の変化率の評価
時間枠：2～5年目
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治療に関連する腫瘍代謝産物の濃度の変化を評価します。
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2～5年目
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再発率の評価
時間枠：2～5年目
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腫瘍代謝産物濃度の感度、特異性、精度に基づいて再発を予測および評価します
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2～5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stijn Vanstraelen, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Philippe Nafteux, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- s68669
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて主任研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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