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Molekulare Bewertung für Magen-Speiseröhrenkrebs (MAGEC)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

Ziel dieser minimal-invasiven Interventionsstudie ist es herauszufinden, ob onkometabolische Biomarker, die in der ausgeatmeten Atemluft und im Blut nachgewiesen werden, Magen-Speiseröhrenkrebs im Frühstadium bei Patienten mit einem Risiko für Magen-Speiseröhrenkrebs erkennen können.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll:

Sind Onkometaboliten effizient und reproduzierbar genug, um als diagnostische Biomarker zu fungieren? Können diese Biomarker Magen-Speiseröhrenkrebs im Frühstadium erkennen? Die Forscher werden Teilnehmer mit Magen-Speiseröhrenkrebs mit gesunden Kontrollpersonen und Teilnehmern mit Barrett-Ösophagus vergleichen, um bedeutsame Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen.

Die Teilnehmer werden während ihrer routinemäßigen Standardpflegebesuche eine Atem- und Blutprobe abgeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jeder Atem- oder Blutanalyse wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
  2. >18 Jahre alt
  3. Barrett-Ösophagus oder behandlungsnaiver Magen-Speiseröhrenkrebs im Stadium I bis IV
  4. Freiwillige gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt

  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von:

    1. Aktiver anderer Krebs als Magen-Speiseröhrenkrebs
    2. Früherer Krebs, der vor <3 Jahren behandelt wurde
    3. Leberfunktionsstörung/Leberversagen (MELT >7)
  3. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Studienplans gefährden könnte.
  4. Unzureichende/unzuverlässige Qualität des Atems (z. B. Atemfluss) oder der Plasmaprobe (z. B. hämolytische Probe)
  5. Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Magen-Speiseröhrenkrebs
Teilnehmer mit gastroösophagealem Krebs stellen eine Atem- und Blutprobe zur Identifizierung von Biomarkern bereit
Diagnosetest: Atemanalyse
Nachweis von Proteinen und flüchtigen organischen Verbindungen (Onkometaboliten) in der Ausatemluft
Diagnosetest: Blut Analyse
Nachweis von Proteinen und zirkulierender Tumor-DNA (Onkometaboliten) im peripheren Blut
Aktiver Komparator: Barrett-Ösophagus-Gruppe
Teilnehmer mit Barrett-Ösophagus geben eine Atem- und Blutprobe zur Identifizierung von Biomarkern ab
Diagnosetest: Atemanalyse
Nachweis von Proteinen und flüchtigen organischen Verbindungen (Onkometaboliten) in der Ausatemluft
Diagnosetest: Blut Analyse
Nachweis von Proteinen und zirkulierender Tumor-DNA (Onkometaboliten) im peripheren Blut
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen liefern eine Atem- und Blutprobe zur Identifizierung von Biomarkern
Diagnosetest: Atemanalyse
Nachweis von Proteinen und flüchtigen organischen Verbindungen (Onkometaboliten) in der Ausatemluft
Diagnosetest: Blut Analyse
Nachweis von Proteinen und zirkulierender Tumor-DNA (Onkometaboliten) im peripheren Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Konzentrationen von Onkometaboliten
Zeitfenster: Jahr 1-2
Identifizieren Sie die Konzentrationen krebsbedingter Metaboliten (Onkometaboliten) in der ausgeatmeten Luft und im Blut im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Jahr 1-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Inzidenz von Krebs im Frühstadium
Zeitfenster: Jahr 2-5
Unterscheiden Sie Magen-Speiseröhrenkrebs im Frühstadium von Barrett-Ösophagus und gesunden Kontrollpersonen anhand der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Onkometabolitenkonzentration
Jahr 2-5
Beurteilung der Inzidenz des Therapieansprechens
Zeitfenster: Jahr 2-5
Prognostizieren und bewerten Sie das Therapieansprechen vor der Operation auf der Grundlage der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Onkometabolitenkonzentration
Jahr 2-5
Bewertung der prozentualen Änderung des Therapieansprechens
Zeitfenster: Jahr 2-5
Bewerten Sie Veränderungen in den Konzentrationen der Onkometaboliten im Zusammenhang mit der Behandlung.
Jahr 2-5
Beurteilung der Häufigkeit von Rezidiven
Zeitfenster: Jahr 2-5
Prognostizieren und bewerten Sie ein Wiederauftreten basierend auf Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Onkometabolitenkonzentration
Jahr 2-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s68669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptermittler weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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