Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan syövän molekyyliarviointi (MAGEC)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

Tämän minimaalisesti invasiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko uloshengitetystä hengityksestä ja verestä havaitut onkometaboliset biomarkkerit tunnistaa varhaisen vaiheen gastroesofagealisyövän potilaalla, jolla on riski saada gastroesofageaalinen syöpä.

Pääkysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan:

Ovatko onkometaboliitit riittävän asiantuntevia ja toistettavia toimiakseen diagnostisina biomarkkereina? Voivatko nämä biomarkkerit tunnistaa varhaisen vaiheen gastroesofage-syövän? Tutkijat vertaavat gastroesofagealisyöpää sairastavia osallistujia terveisiin kontrolleihin ja osallistujia, joilla on Barrettin ruokatorvi havaitakseen merkittäviä eroja ryhmien välillä.

Osallistujat antavat hengitys- ja verinäytteitä rutiininomaisten hoitokäyntien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen hengitys- tai verianalyysiä
  2. >18 vuotta vanha
  3. Barrettin ruokatorvi tai aiemmin hoitamaton gastroesofageaalinen syöpä vaiheen I–IV
  4. Vapaaehtoiset terveelliset kontrollit

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18 vuotta vanha

  2. Potilaalla on ollut:

    1. Aktiivinen muu syöpä kuin ruokatorven syöpä
    2. Aikaisemmin hoidettu syöpä <3 vuotta sitten
    3. Maksan toimintahäiriö / maksan vajaatoiminta (MELT > 7)
  3. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  4. Riittämätön/epäluotettava hengityksen (esim. hengityksen virtaus) tai plasmanäytteen (esim. hemolyyttinen näyte) laatu
  5. Vangittuja henkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruoansulatuskanavan syövän ryhmä
Osallistujat, joilla on gastroesofageaalinen syöpä, antavat hengitys- ja verinäytteitä biomarkkerien tunnistamista varten
Diagnostinen testi: Hengitysanalyysi
Proteiinien ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (onkometaboliittien) havaitseminen uloshengitetystä hengityksestä
Diagnostinen testi: Verianalyysi
Proteiinien ja kiertävän kasvain-DNA:n (onkometaboliittien) havaitseminen ääreisverestä
Active Comparator: Barrettin ruokatorviryhmä
Osallistujat, joiden Barrettin ruokatorvi antavat hengitys- ja verinäytteitä biomarkkerien tunnistamista varten
Diagnostinen testi: Hengitysanalyysi
Proteiinien ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (onkometaboliittien) havaitseminen uloshengitetystä hengityksestä
Diagnostinen testi: Verianalyysi
Proteiinien ja kiertävän kasvain-DNA:n (onkometaboliittien) havaitseminen ääreisverestä
Active Comparator: Terveet kontrollit
Terveet kontrollit tarjoavat hengitys- ja verinäytteen biomarkkerien tunnistamiseen
Diagnostinen testi: Hengitysanalyysi
Proteiinien ja haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (onkometaboliittien) havaitseminen uloshengitetystä hengityksestä
Diagnostinen testi: Verianalyysi
Proteiinien ja kiertävän kasvain-DNA:n (onkometaboliittien) havaitseminen ääreisverestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkometaboliittien pitoisuuksien tunnistaminen
Aikaikkuna: vuosi 1-2
Tunnista syöpään liittyvien metaboliittien (onkometaboliittien) pitoisuudet uloshengitetystä hengityksestä ja verestä verrattuna terveisiin kontrolleihin
vuosi 1-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen vaiheen syövän ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: vuosi 2-5
Erottele varhaisen vaiheen gastroesofageaalinen syöpä Barrettin ruokatorvesta ja terveistä verrokeista onkometaboliittipitoisuuden herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden perusteella
vuosi 2-5
Arvio hoitovasteen esiintyvyydestä
Aikaikkuna: vuosi 2-5
Ennusta ja arvioi hoitovastetta ennen leikkausta onkometaboliittipitoisuuden herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden perusteella
vuosi 2-5
Hoitovasteen prosentuaalisen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: vuosi 2-5
Arvioi hoitoon liittyvien onkometaboliittien pitoisuuksien muutokset.
vuosi 2-5
Arvio uusiutumisen esiintyvyydestä
Aikaikkuna: vuosi 2-5
Ennusta ja arvioi uusiutumista onkometaboliittipitoisuuden herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden perusteella
vuosi 2-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Päätutkija: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s68669

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan aiheellisesta pyynnöstä päätutkijan kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hengitysanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa