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Evaluación molecular del cáncer gastroesofágico (MAGEC)

14 de febrero de 2026 actualizado por: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

El objetivo de este estudio intervencionista mínimamente invasivo es saber si los biomarcadores oncometabólicos, detectados en el aire exhalado y en la sangre, pueden identificar el cáncer gastroesofágico en etapa temprana en pacientes con riesgo de cáncer gastroesofágico.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder:

¿Son los oncometabolitos lo suficientemente competentes y reproducibles para funcionar como biomarcadores de diagnóstico? ¿Pueden estos biomarcadores identificar el cáncer gastroesofágico en etapa temprana? Los investigadores compararán a los participantes con cáncer gastroesofágico con controles sanos y participantes con esófago de Barrett para detectar diferencias significativas entre los grupos.

Los participantes proporcionarán una muestra de aliento y sangre durante sus visitas estándar de atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier análisis de aliento o sangre.
  2. >18 años
  3. Esófago de Barrett o cáncer gastroesofágico en estadio I a IV sin tratamiento previo
  4. Controles voluntarios de salud

Criterio de exclusión:

  1. <18 años

  2. El paciente tiene antecedentes de:

    1. Otros tipos de cáncer activos además del cáncer gastroesofágico
    2. Cáncer previo tratado hace <3 años
    3. Disfunción hepática/insuficiencia hepática (MELT >7)
  3. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del plan de estudio.
  4. Calidad insuficiente o poco fiable del aliento (p. ej., flujo respiratorio) o de la muestra de plasma (p. ej., muestra hemolítica)
  5. Individuos encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cáncer gastroesofágico
Participantes con cáncer gastroesofágico que proporcionan una muestra de aliento y sangre para la identificación de biomarcadores.
Prueba de diagnóstico: Análisis de aliento
Detección de proteínas y compuestos orgánicos volátiles (oncometabolitos) en el aliento exhalado.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
Detección de proteínas y ADN tumoral circulante (oncometabolitos) en sangre periférica.
Comparador activo: Grupo del esófago de barrett
Participantes con esófago de Barrett que proporcionan una muestra de aliento y sangre para la identificación de biomarcadores.
Prueba de diagnóstico: Análisis de aliento
Detección de proteínas y compuestos orgánicos volátiles (oncometabolitos) en el aliento exhalado.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
Detección de proteínas y ADN tumoral circulante (oncometabolitos) en sangre periférica.
Comparador activo: Controles saludables
Controles saludables que proporcionan una muestra de aliento y sangre para la identificación de biomarcadores.
Prueba de diagnóstico: Análisis de aliento
Detección de proteínas y compuestos orgánicos volátiles (oncometabolitos) en el aliento exhalado.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
Detección de proteínas y ADN tumoral circulante (oncometabolitos) en sangre periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de las concentraciones de oncometabolitos.
Periodo de tiempo: año 1-2
Identificar las concentraciones de metabolitos relacionados con el cáncer (oncometabolitos) en el aliento exhalado y en la sangre en comparación con controles sanos.
año 1-2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la incidencia del cáncer en etapa temprana.
Periodo de tiempo: año 2-5
Distinguir el cáncer gastroesofágico en etapa temprana del esófago de Barrett y los controles sanos según la sensibilidad, especificidad y precisión de la concentración de oncometabolitos.
año 2-5
Evaluación de la incidencia de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: año 2-5
Predecir y evaluar la respuesta al tratamiento antes de la cirugía, según la sensibilidad, especificidad y precisión de la concentración de oncometabolitos.
año 2-5
Evaluación del cambio porcentual de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: año 2-5
Evaluar cambios en las concentraciones de los oncometabolitos relacionados con el tratamiento.
año 2-5
Evaluación de la incidencia de recurrencia.
Periodo de tiempo: año 2-5
Predecir y evaluar la recurrencia, según la sensibilidad, especificidad y precisión de la concentración de oncometabolitos.
año 2-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s68669

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable con el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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