Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární hodnocení rakoviny žaludku a jícnu (MAGEC)

14. února 2026 aktualizováno: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

Cílem této minimálně invazivní intervenční studie je zjistit, zda onkometabolické biomarkery detekované ve vydechovaném dechu a krvi dokážou identifikovat rané stadium gastroezofageálního karcinomu u pacienta s rizikem vzniku gastroezofageálního karcinomu.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět:

Jsou onkometabolity dostatečně zdatné a reprodukovatelné, aby fungovaly jako diagnostické biomarkery? Mohou tyto biomarkery identifikovat rakovinu gastro-jícnu v raném stádiu? Výzkumníci budou porovnávat účastníky s rakovinou jícnu se zdravými kontrolami a účastníky s Barrettovým jícnem, aby odhalili významné rozdíly mezi skupinami.

Účastníci poskytnou vzorek dechu a krve během svých běžných návštěv standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakoukoli analýzou dechu nebo krve byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce
  2. >18 let
  3. Barrettův jícen nebo léčba naivního gastroezofageálního karcinomu stadia I až IV
  4. Dobrovolné zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let

  2. Pacient má v anamnéze:

    1. Aktivní jiná rakovina než gastroezofageální rakovina
    2. Předchozí léčba rakoviny před < 3 lety
    3. Jaterní dysfunkce / selhání jater (MELT > 7)
  3. Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování plánu studie.
  4. Nedostatečná/nespolehlivá kvalita dechu (např. průtok dechu) nebo vzorku plazmy (např. hemolytický vzorek)
  5. Věznění jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rakoviny jícnu
Účastníci s gastroezofageální rakovinou poskytující vzorek dechu a krve pro identifikaci biomarkerů
Diagnostický test: Analýza dechu
Detekce proteinů a těkavých organických látek (onkometabolitů) ve vydechovaném dechu
Diagnostický test: Rozbor krve
Detekce proteinů a cirkulující nádorové DNA (onkometabolity) v periferní krvi
Aktivní komparátor: Barrettova skupina jícnu
Účastníci s Barrettovým jícnem poskytující vzorek dechu a krve pro identifikaci biomarkerů
Diagnostický test: Analýza dechu
Detekce proteinů a těkavých organických látek (onkometabolitů) ve vydechovaném dechu
Diagnostický test: Rozbor krve
Detekce proteinů a cirkulující nádorové DNA (onkometabolity) v periferní krvi
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly poskytující vzorek dechu a krve pro identifikaci biomarkerů
Diagnostický test: Analýza dechu
Detekce proteinů a těkavých organických látek (onkometabolitů) ve vydechovaném dechu
Diagnostický test: Rozbor krve
Detekce proteinů a cirkulující nádorové DNA (onkometabolity) v periferní krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace koncentrací onkometabolitů
Časové okno: ročník 1-2
Identifikujte koncentrace metabolitů souvisejících s rakovinou (onkometabolity) ve vydechovaném dechu a krvi ve srovnání se zdravými kontrolami
ročník 1-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení incidence raného stadia rakoviny
Časové okno: ročník 2-5
Rozlište ranou fázi gastroezofageálního karcinomu od Barrettova jícnu a zdravých kontrol na základě citlivosti, specifičnosti a přesnosti koncentrace onkometabolitu
ročník 2-5
Hodnocení incidence terapeutické odpovědi
Časové okno: ročník 2-5
Předvídat a hodnotit odpověď na léčbu před operací na základě citlivosti, specifičnosti a přesnosti koncentrace onkometabolitu
ročník 2-5
Hodnocení procentuální změny terapeutické odpovědi
Časové okno: ročník 2-5
Posuďte změny v koncentracích onkometabolitů souvisejících s léčbou.
ročník 2-5
Hodnocení výskytu recidivy
Časové okno: ročník 2-5
Předpovězte a vyhodnoťte recidivu na základě senzitivity, specificity a přesnosti koncentrace onkometabolitu
ročník 2-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s68669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s hlavním zkoušejícím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit