Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная оценка рака желудочно-кишечного тракта (MAGEC)

14 февраля 2026 г. обновлено: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

Цель этого минимально инвазивного интервенционного исследования — выяснить, могут ли онкометаболические биомаркеры, обнаруженные в выдыхаемом воздухе и крови, идентифицировать раннюю стадию рака пищевода у пациентов с риском развития рака пищевода.

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

Достаточно ли онкометаболиты эффективны и воспроизводимы, чтобы функционировать в качестве диагностических биомаркеров? Могут ли эти биомаркеры идентифицировать рак желудочно-пищеводного тракта на ранней стадии? Исследователи сравнит участников с раком желудочно-пищеводного тракта со здоровыми людьми из контрольной группы и участниками с пищеводом Барретта, чтобы обнаружить значимые различия между группами.

Участники предоставят образцы дыхания и крови во время обычных стандартных посещений по уходу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до проведения любого анализа дыхания или крови.
  2. >18 лет
  3. Пищевод Барретта или рак желудочно-пищеводного тракта I-IV стадии, ранее не подвергавшийся лечению.
  4. Добровольный здоровый контроль

Критерий исключения:

  1. <18 лет

  2. У пациента в анамнезе:

    1. Активный другой рак, кроме рака желудочно-кишечного тракта.
    2. Ранее рак лечился <3 года назад
    3. Нарушение функции печени/печеночная недостаточность (MELT >7)
  3. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение плана исследования.
  4. Недостаточное/ненадежное качество дыхания (например, потока дыхания) или образца плазмы (например, гемолитического образца)
  5. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа рака пищевода и желудка
Участники с раком желудочно-пищеводного тракта сдают образцы дыхания и крови для идентификации биомаркеров.
Диагностический тест: Анализ дыхания
Обнаружение белков и летучих органических соединений (онкометаболитов) в выдыхаемом воздухе
Диагностический тест: Анализ крови
Обнаружение белков и циркулирующей опухолевой ДНК (онкометаболитов) в периферической крови.
Активный компаратор: Группа пищевода Барретта
Участники с пищеводом Барретта сдают образцы дыхания и крови для идентификации биомаркеров.
Диагностический тест: Анализ дыхания
Обнаружение белков и летучих органических соединений (онкометаболитов) в выдыхаемом воздухе
Диагностический тест: Анализ крови
Обнаружение белков и циркулирующей опухолевой ДНК (онкометаболитов) в периферической крови.
Активный компаратор: Здоровый контроль
Здоровый контроль, предоставляющий образцы дыхания и крови для идентификации биомаркеров
Диагностический тест: Анализ дыхания
Обнаружение белков и летучих органических соединений (онкометаболитов) в выдыхаемом воздухе
Диагностический тест: Анализ крови
Обнаружение белков и циркулирующей опухолевой ДНК (онкометаболитов) в периферической крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение концентраций онкометаболитов
Временное ограничение: 1-2 год
Определить концентрации метаболитов, связанных с раком (онкометаболитов), в выдыхаемом воздухе и крови по сравнению со здоровыми людьми.
1-2 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заболеваемости раком на ранних стадиях
Временное ограничение: 2-5 год
Отличить раннюю стадию гастроэзофагеального рака от рака пищевода Барретта и здоровых людей на основе чувствительности, специфичности и точности концентрации онкометаболитов.
2-5 год
Оценка частоты ответа на терапию
Временное ограничение: 2-5 год
Прогнозируйте и оценивайте ответ на терапию до операции на основе чувствительности, специфичности и точности концентрации онкометаболита.
2-5 год
Оценка процентного изменения ответа на терапию
Временное ограничение: 2-5 год
Оценить изменения концентрации онкометаболитов, связанные с лечением.
2-5 год
Оценка частоты рецидивов
Временное ограничение: 2-5 год
Прогнозируйте и оценивайте рецидив на основе чувствительности, специфичности и точности концентрации онкометаболита.
2-5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s68669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы по обоснованному запросу главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться