Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beoordeling van gastro-oesofageale kanker (MAGEC)

14 februari 2026 bijgewerkt door: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

Het doel van deze minimaal invasieve interventionele studie is om te leren of oncometabole biomarkers, gedetecteerd in de uitgeademde lucht en het bloed, gastro-oesofageale kanker in een vroeg stadium kunnen identificeren bij patiënten die risico lopen op gastro-oesofageale kanker.

De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden:

Zijn oncometabolieten bekwaam en reproduceerbaar genoeg om als diagnostische biomarkers te functioneren? Kunnen deze biomarkers maag-slokdarmkanker in een vroeg stadium identificeren? Onderzoekers zullen deelnemers met gastro-oesofageale kanker vergelijken met gezonde controles en deelnemers met Barrett-slokdarm om betekenisvolle verschillen tussen de groepen te detecteren.

Deelnemers zullen een adem- en bloedmonster afnemen tijdens hun routinematige zorgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan een adem- of bloedanalyse is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen
  2. >18 jaar oud
  3. Barrett-slokdarm of behandelingsnaïeve gastro-oesofageale kanker stadium I tot IV
  4. Vrijwillige gezonde controles

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar oud

  2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van:

    1. Actieve andere kanker dan gastro-oesofageale kanker
    2. Eerdere kanker behandeld <3 jaar geleden
    3. Leverdisfunctie/leverfalen (MELT >7)
  3. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het onderzoeksplan in gevaar zou kunnen brengen.
  4. Onvoldoende/onbetrouwbare kwaliteit van de adem (bijv. ademstroom) of plasmamonster (bijv. hemolytisch monster)
  5. Gedetineerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gastro-oesofageale kankergroep
Deelnemers met gastro-oesofageale kanker die een adem- en bloedmonster verstrekken voor identificatie van biomarkers
Diagnostische toets: Adem analyse
Detectie van eiwitten en vluchtige organische stoffen (oncometabolieten) in de uitgeademde lucht
Diagnostische toets: Bloedanalyse
Detectie van eiwitten en circulerend tumor-DNA (oncometabolieten) in het perifere bloed
Actieve vergelijker: Barrett's slokdarmgroep
Deelnemers met een Barrett-slokdarm die een adem- en bloedmonster afgeven voor identificatie van biomarkers
Diagnostische toets: Adem analyse
Detectie van eiwitten en vluchtige organische stoffen (oncometabolieten) in de uitgeademde lucht
Diagnostische toets: Bloedanalyse
Detectie van eiwitten en circulerend tumor-DNA (oncometabolieten) in het perifere bloed
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Gezonde controles die een adem- en bloedmonster leveren voor identificatie van biomarkers
Diagnostische toets: Adem analyse
Detectie van eiwitten en vluchtige organische stoffen (oncometabolieten) in de uitgeademde lucht
Diagnostische toets: Bloedanalyse
Detectie van eiwitten en circulerend tumor-DNA (oncometabolieten) in het perifere bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de concentraties van oncometabolieten
Tijdsspanne: jaar 1-2
Identificeer de concentraties van kankergerelateerde metabolieten (oncometabolieten) in de uitgeademde adem en het bloed in vergelijking met gezonde controles
jaar 1-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de incidentie van kanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: jaar 2-5
Onderscheid gastro-oesofageale kanker in een vroeg stadium van Barrett-slokdarmkanker en gezonde controles op basis van gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de oncometabolietconcentratie
jaar 2-5
Beoordeling van de incidentie van therapierespons
Tijdsspanne: jaar 2-5
Voorspel en beoordeel de therapierespons vóór de operatie, op basis van de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de oncometabolietconcentratie
jaar 2-5
Beoordeling van de procentuele verandering van de therapierespons
Tijdsspanne: jaar 2-5
Beoordeel veranderingen in de concentraties van de oncometabolieten die verband houden met de behandeling.
jaar 2-5
Beoordeling van de incidentie van recidief
Tijdsspanne: jaar 2-5
Voorspel en beoordeel een recidief op basis van de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de oncometabolietconcentratie
jaar 2-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s68669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren