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Évaluation moléculaire du cancer gastro-œsophagien (MAGEC)

14 février 2026 mis à jour par: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

Le but de cette étude interventionnelle mini-invasive est de savoir si les biomarqueurs oncométaboliques, détectés dans l'haleine expirée et le sang peuvent identifier un cancer gastro-œsophagien à un stade précoce chez un patient à risque de cancer gastro-œsophagien.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre :

Les oncométabolites sont-ils suffisamment efficaces et reproductibles pour fonctionner comme biomarqueurs diagnostiques ? Ces biomarqueurs peuvent-ils identifier un cancer gastro-œsophagien à un stade précoce ? Les chercheurs compareront les participants atteints d'un cancer gastro-œsophagien à des témoins sains et à des participants atteints de l'œsophage de Barrett pour détecter des différences significatives entre les groupes.

Les participants fourniront un échantillon d'haleine et de sang lors de leurs visites de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute analyse d'haleine ou de sang.
  2. >18 ans
  3. Œsophage de Barrett ou cancer gastro-œsophagien de stade I à IV naïf de traitement
  4. Contrôles sains volontaires

Critère d'exclusion:

  1. <18 ans

  2. Le patient a des antécédents de :

    1. Cancer actif autre que le cancer gastro-œsophagien
    2. Cancer antérieur traité il y a moins de 3 ans
    3. Dysfonctionnement hépatique/insuffisance hépatique (MELT > 7)
  3. Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du plan d'étude.
  4. Qualité insuffisante/peu fiable de la respiration (par exemple, débit respiratoire) ou de l'échantillon de plasma (par exemple, échantillon hémolytique)
  5. Individus incarcérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cancer gastro-œsophagien
Participants atteints d'un cancer gastro-œsophagien fournissant un échantillon d'haleine et de sang pour l'identification de biomarqueurs
Test diagnostique: Analyse respiratoire
Détection de protéines et de composés organiques volatils (oncométabolites) dans l'haleine expirée
Test diagnostique: Analyse de sang
Détection des protéines et de l'ADN tumoral circulant (oncométabolites) dans le sang périphérique
Comparateur actif: Groupe œsophage de Barrett
Participants atteints de l'œsophage de Barrett fournissant un échantillon d'haleine et de sang pour l'identification des biomarqueurs
Test diagnostique: Analyse respiratoire
Détection de protéines et de composés organiques volatils (oncométabolites) dans l'haleine expirée
Test diagnostique: Analyse de sang
Détection des protéines et de l'ADN tumoral circulant (oncométabolites) dans le sang périphérique
Comparateur actif: Contrôles sains
Contrôles sains fournissant un échantillon d'haleine et de sang pour l'identification des biomarqueurs
Test diagnostique: Analyse respiratoire
Détection de protéines et de composés organiques volatils (oncométabolites) dans l'haleine expirée
Test diagnostique: Analyse de sang
Détection des protéines et de l'ADN tumoral circulant (oncométabolites) dans le sang périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des concentrations d'oncométabolites
Délai: année 1-2
Identifier les concentrations de métabolites liés au cancer (oncométabolites) dans l'haleine expirée et le sang par rapport aux témoins sains
année 1-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'incidence du cancer à un stade précoce
Délai: année 2-5
Distinguer le cancer gastro-œsophagien à un stade précoce de l'œsophage de Barrett et des témoins sains en fonction de la sensibilité, de la spécificité et de l'exactitude de la concentration en oncométabolite
année 2-5
Évaluation de l'incidence de la réponse thérapeutique
Délai: année 2-5
Prédire et évaluer la réponse thérapeutique avant la chirurgie, en fonction de la sensibilité, de la spécificité et de l'exactitude de la concentration en oncométabolite
année 2-5
Évaluation du pourcentage de changement de réponse thérapeutique
Délai: année 2-5
Évaluer les changements dans les concentrations des oncométabolites liés au traitement.
année 2-5
Évaluation de l'incidence des récidives
Délai: année 2-5
Prédire et évaluer la récidive, en fonction de la sensibilité, de la spécificité et de l'exactitude de la concentration en oncométabolite
année 2-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s68669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable avec le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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