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Valutazione molecolare per il cancro gastro-esofageo (MAGEC)

28 marzo 2024 aggiornato da: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

L'obiettivo di questo studio interventistico minimamente invasivo è quello di scoprire se i biomarcatori oncometabolici, rilevati nel respiro esalato e nel sangue, possono identificare il cancro gastro-esofageo in stadio iniziale in pazienti a rischio di cancro gastro-esofageo.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere:

Gli oncometaboliti sono sufficientemente competenti e riproducibili da funzionare come biomarcatori diagnostici? Questi biomarcatori possono identificare il cancro gastro-esofageo in stadio iniziale? I ricercatori confronteranno i partecipanti con cancro gastro-esofageo con controlli sani e i partecipanti con esofago di Barrett per rilevare differenze significative tra i gruppi.

I partecipanti forniranno un campione di respiro e di sangue durante le visite standard di cura di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima di qualsiasi analisi del respiro o del sangue è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
  2. >18 anni
  3. Esofago di Barrett o cancro gastro-esofageo naïve al trattamento di stadio da I a IV
  4. Controlli sanitari volontari

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni

  2. Il paziente ha una storia di:

    1. Cancro attivo diverso dal cancro gastro-esofageo
    2. Precedente cancro trattato <3 anni fa
    3. Disfunzione epatica/insufficienza epatica (MELT >7)
  3. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del piano di studio.
  4. Qualità del respiro (ad esempio, flusso respiratorio) o del campione di plasma (ad esempio, campione emolitico) insufficiente/inaffidabile
  5. Individui incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del cancro gastro-esofageo
Partecipanti con cancro gastroesofageo che forniscono un campione di respiro e sangue per l'identificazione dei biomarcatori
Test diagnostico: Analisi del respiro
Rilevazione di proteine ​​e composti organici volatili (oncometaboliti) nell'espirato
Test diagnostico: Analisi del sangue
Rilevazione di proteine ​​e DNA tumorale circolante (oncometaboliti) nel sangue periferico
Comparatore attivo: Gruppo dell'esofago di Barrett
Partecipanti con esofago di Barrett che forniscono un campione di respiro e sangue per l'identificazione dei biomarcatori
Test diagnostico: Analisi del respiro
Rilevazione di proteine ​​e composti organici volatili (oncometaboliti) nell'espirato
Test diagnostico: Analisi del sangue
Rilevazione di proteine ​​e DNA tumorale circolante (oncometaboliti) nel sangue periferico
Comparatore attivo: Controlli salutari
Controlli sani che forniscono un campione di respiro e di sangue per l'identificazione dei biomarcatori
Test diagnostico: Analisi del respiro
Rilevazione di proteine ​​e composti organici volatili (oncometaboliti) nell'espirato
Test diagnostico: Analisi del sangue
Rilevazione di proteine ​​e DNA tumorale circolante (oncometaboliti) nel sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle concentrazioni di oncometaboliti
Lasso di tempo: anno 1-2
Identificare le concentrazioni di metaboliti correlati al cancro (oncometaboliti) nel respiro esalato e nel sangue rispetto ai controlli sani
anno 1-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’incidenza del cancro in stadio iniziale
Lasso di tempo: anno 2-5
Distinguere il cancro gastro-esofageo in stadio iniziale dall'esofago di Barrett e dai controlli sani in base alla sensibilità, specificità e accuratezza della concentrazione dell'oncometabolita
anno 2-5
Valutazione dell'incidenza della risposta alla terapia
Lasso di tempo: anno 2-5
Prevedere e valutare la risposta alla terapia prima dell'intervento chirurgico, in base alla sensibilità, specificità e accuratezza della concentrazione dell'oncometabolita
anno 2-5
Valutazione della variazione percentuale della risposta alla terapia
Lasso di tempo: anno 2-5
Valutare i cambiamenti nelle concentrazioni degli oncometaboliti correlati al trattamento.
anno 2-5
Valutazione dell'incidenza delle recidive
Lasso di tempo: anno 2-5
Prevedere e valutare la recidiva, in base alla sensibilità, specificità e accuratezza della concentrazione dell'oncometabolita
anno 2-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s68669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole con il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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