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Avaliação molecular para câncer gastroesofágico (MAGEC)

14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

O objetivo deste estudo intervencionista minimamente invasivo é saber se os biomarcadores oncometabólicos, detectados no ar exalado e no sangue podem identificar câncer gastroesofágico em estágio inicial em pacientes com risco de câncer gastroesofágico.

As principais questões que este estudo pretende responder:

Os oncometabólitos são proficientes e reprodutíveis o suficiente para funcionar como biomarcadores diagnósticos? Esses biomarcadores podem identificar o câncer gastroesofágico em estágio inicial? Os pesquisadores irão comparar os participantes com câncer gastroesofágico com controles saudáveis ​​e participantes com esôfago de Barrett para detectar diferenças significativas entre os grupos.

Os participantes fornecerão uma amostra de hálito e sangue durante suas visitas de atendimento padrão de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer análise de respiração ou sangue
  2. >18 anos
  3. Esôfago de Barrett ou câncer gastroesofágico sem tratamento, estágio I a IV
  4. Controles voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  1. <18 anos

  2. O paciente tem histórico de:

    1. Outro câncer ativo além do câncer gastroesofágico
    2. Câncer anterior tratado há <3 anos
    3. Disfunção hepática/insuficiência hepática (MELT >7)
  3. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do plano de estudo.
  4. Qualidade insuficiente/não confiável da respiração (por exemplo, fluxo respiratório) ou amostra de plasma (por exemplo, amostra hemolítica)
  5. Indivíduos encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de câncer gastroesofágico
Participantes com câncer gastroesofágico fornecendo uma amostra de hálito e sangue para identificação de biomarcadores
Teste de diagnostico: Análise da respiração
Detecção de proteínas e compostos orgânicos voláteis (oncometabólitos) no ar exalado
Teste de diagnostico: Análise de sangue
Detecção de proteínas e DNA tumoral circulante (oncometabólitos) no sangue periférico
Comparador Ativo: Grupo do esôfago de Barrett
Participantes com esôfago de Barrett fornecendo amostra de hálito e sangue para identificação de biomarcadores
Teste de diagnostico: Análise da respiração
Detecção de proteínas e compostos orgânicos voláteis (oncometabólitos) no ar exalado
Teste de diagnostico: Análise de sangue
Detecção de proteínas e DNA tumoral circulante (oncometabólitos) no sangue periférico
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Controles saudáveis ​​que fornecem uma amostra de hálito e sangue para identificação de biomarcadores
Teste de diagnostico: Análise da respiração
Detecção de proteínas e compostos orgânicos voláteis (oncometabólitos) no ar exalado
Teste de diagnostico: Análise de sangue
Detecção de proteínas e DNA tumoral circulante (oncometabólitos) no sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação das concentrações de oncometabólitos
Prazo: ano 1-2
Identificar as concentrações de metabólitos relacionados ao câncer (oncometabólitos) no ar exalado e no sangue em comparação com controles saudáveis
ano 1-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência de câncer em estágio inicial
Prazo: ano 2-5
Distinguir o câncer gastroesofágico em estágio inicial do esôfago de Barrett e controles saudáveis ​​com base na sensibilidade, especificidade e precisão da concentração do oncometabólito
ano 2-5
Avaliação da incidência da resposta terapêutica
Prazo: ano 2-5
Prever e avaliar a resposta terapêutica antes da cirurgia, com base na sensibilidade, especificidade e precisão da concentração do oncommetabolito
ano 2-5
Avaliação da variação percentual da resposta terapêutica
Prazo: ano 2-5
Avalie as alterações nas concentrações dos oncometabólitos relacionadas ao tratamento.
ano 2-5
Avaliação da incidência de recorrência
Prazo: ano 2-5
Prever e avaliar a recorrência, com base na sensibilidade, especificidade e precisão da concentração do oncometabólito
ano 2-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigador principal: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s68669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável com o investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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