Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena molekularna raka żołądka i przełyku (MAGEC)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

Celem tego minimalnie inwazyjnego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy biomarkery onkometaboliczne wykrywane w wydychanym powietrzu i krwi mogą pomóc w identyfikacji wczesnego stadium raka żołądka i przełyku u pacjentów z grupy ryzyka raka żołądka przełyku.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie:

Czy onkometabolity są wystarczająco skuteczne i powtarzalne, aby mogły pełnić funkcję biomarkerów diagnostycznych? Czy te biomarkery mogą wykryć raka żołądka i przełyku we wczesnym stadium? Naukowcy porównają uczestników chorych na raka żołądka i przełyku ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej oraz uczestnikami z przełykiem Barretta, aby wykryć znaczące różnice między grupami.

Uczestnicy pobiorą próbkę oddechu i krwi podczas rutynowych wizyt w ramach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed jakąkolwiek analizą oddechu lub krwi uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  2. > 18 lat
  3. Przełyk Barretta lub nieleczony rak żołądka i przełyku w stadium I do IV
  4. Dobrowolne zdrowe kontrole

Kryteria wyłączenia:

  1. <18 lat

  2. Pacjent ma historię:

    1. Aktywny inny nowotwór niż rak żołądka i przełyku
    2. Wcześniejszy nowotwór leczony <3 lata temu
    3. Dysfunkcja wątroby/niewydolność wątroby (MELT >7)
  3. Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu planu badania.
  4. Niewystarczająca/niewiarygodna jakość oddechu (np. przepływu oddechu) lub próbki osocza (np. próbki hemolitycznej)
  5. Osoby uwięzione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa raka żołądka i przełyku
Uczestnicy z rakiem żołądka i przełyku pobierający próbkę oddechu i krwi w celu identyfikacji biomarkerów
Test diagnostyczny: Analiza oddechu
Wykrywanie białek i lotnych związków organicznych (onkometabolitów) w wydychanym powietrzu
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Wykrywanie białek i krążącego DNA nowotworu (onkometabolity) we krwi obwodowej
Aktywny komparator: Grupa przełyku Barretta
Uczestnicy z przełykiem Barretta pobierający próbkę oddechu i krwi w celu identyfikacji biomarkerów
Test diagnostyczny: Analiza oddechu
Wykrywanie białek i lotnych związków organicznych (onkometabolitów) w wydychanym powietrzu
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Wykrywanie białek i krążącego DNA nowotworu (onkometabolity) we krwi obwodowej
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole dostarczające próbkę oddechu i krwi do identyfikacji biomarkerów
Test diagnostyczny: Analiza oddechu
Wykrywanie białek i lotnych związków organicznych (onkometabolitów) w wydychanym powietrzu
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Wykrywanie białek i krążącego DNA nowotworu (onkometabolity) we krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja stężeń onkometabolitów
Ramy czasowe: rok 1-2
Zidentyfikuj stężenie metabolitów nowotworowych (onkometabolitów) w wydychanym powietrzu i we krwi w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
rok 1-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania nowotworów we wczesnym stadium
Ramy czasowe: rok 2-5
Odróżnij raka żołądka i przełyku we wczesnym stadium od przełyku Barretta i osób zdrowych w oparciu o czułość, swoistość i dokładność stężenia onkometabolitu
rok 2-5
Ocena częstości odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: rok 2-5
Przewidzieć i ocenić odpowiedź na terapię przed operacją w oparciu o czułość, swoistość i dokładność stężenia onkometabolitu
rok 2-5
Ocena procentowej zmiany odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: rok 2-5
Ocenić zmiany stężeń onkometabolitów związane z leczeniem.
rok 2-5
Ocena częstości nawrotów
Ramy czasowe: rok 2-5
Przewiduj i oceniaj nawrót w oparciu o czułość, swoistość i dokładność stężenia onkometabolitu
rok 2-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s68669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione głównemu badaczowi na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj