Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær vurdering for gastro-esophageal cancer (MAGEC)

14. februar 2026 opdateret af: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

Målet med denne minimalt invasive interventionelle undersøgelse er at finde ud af, om oncometaboliske biomarkører, detekteret i udåndingsluften og blodet, kan identificere tidligt stadium gastroøsofageal cancer hos patienter med risiko for gastroøsofageal cancer.

De vigtigste spørgsmål denne undersøgelse har til formål at besvare:

Er oncometabolitter dygtige og reproducerbare nok til at fungere som diagnostiske biomarkører? Kan disse biomarkører identificere gastro-esophageal cancer i tidligt stadie? Forskere vil sammenligne deltagere med gastroøsofageal cancer med raske kontroller og deltagere med Barretts spiserør for at opdage meningsfulde forskelle mellem grupperne.

Deltagerne vil give en ånde- og blodprøve under deres rutinemæssige standard plejebesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for enhver åndedræts- eller blodanalyse
  2. >18 år gammel
  3. Barretts esophagus eller behandlingsnaiv gastro-esophageal cancer stadium I til IV
  4. Frivillige sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel

  2. Patienten har en historie med:

    1. Aktiv anden cancer end gastro-øsofageal cancer
    2. Tidligere kræftbehandlet for <3 år siden
    3. Leverdysfunktion/leversvigt (MELT >7)
  3. Enhver lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af studieplanen i fare.
  4. Utilstrækkelig/upålidelig kvalitet af åndedræt (f.eks. åndedræt) eller plasmaprøve (f.eks. hæmolytisk prøve)
  5. Fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastro-esophageal cancer gruppe
Deltagere med gastroøsofageal cancer giver en ånde- og blodprøve til identifikation af biomarkør
Diagnostisk test: Åndedrætsanalyse
Påvisning af proteiner og flygtige organiske forbindelser (oncometabolitter) i udåndingsluften
Diagnostisk test: Blodanalyse
Påvisning af proteiner og cirkulerende tumor-DNA (oncometabolitter) i det perifere blod
Aktiv komparator: Barretts spiserørsgruppe
Deltagere med Barretts spiserør, der giver en ånde- og blodprøve til identifikation af biomarkør
Diagnostisk test: Åndedrætsanalyse
Påvisning af proteiner og flygtige organiske forbindelser (oncometabolitter) i udåndingsluften
Diagnostisk test: Blodanalyse
Påvisning af proteiner og cirkulerende tumor-DNA (oncometabolitter) i det perifere blod
Aktiv komparator: Sund kontrol
Sunde kontroller giver en ånde- og blodprøve til biomarkøridentifikation
Diagnostisk test: Åndedrætsanalyse
Påvisning af proteiner og flygtige organiske forbindelser (oncometabolitter) i udåndingsluften
Diagnostisk test: Blodanalyse
Påvisning af proteiner og cirkulerende tumor-DNA (oncometabolitter) i det perifere blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af koncentrationerne af oncometabolitter
Tidsramme: år 1-2
Identificer koncentrationerne af kræftrelaterede metabolitter (oncometabolitter) i udåndingsluften og blodet sammenlignet med raske kontroller
år 1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomst af kræft i tidligt stadie
Tidsramme: år 2-5
Skelne tidligt stadie gastroøsofageal cancer fra Barretts spiserør og sunde kontroller baseret på sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af oncometabolite koncentrationen
år 2-5
Vurdering af forekomst af terapirespons
Tidsramme: år 2-5
Forudsige og vurdere terapirespons før operation, baseret på sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af oncometabolitkoncentrationen
år 2-5
Vurdering af procentvis ændring af terapirespons
Tidsramme: år 2-5
Vurder ændringer i koncentrationerne af oncometabolitterne i forbindelse med behandlingen.
år 2-5
Vurdering af forekomst af recidiv
Tidsramme: år 2-5
Forudsige og vurdere tilbagefald baseret på sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af oncometabolitkoncentrationen
år 2-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s68669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning med hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner