Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær vurdering for gastro-øsofageal kreft (MAGEC)

14. februar 2026 oppdatert av: Stijn Vanstraelen, KU Leuven

Målet med denne minimalt invasive intervensjonsstudien er å finne ut om oncometabolic biomarkører, oppdaget i utåndet pust og blod kan identifisere tidlig stadium gastro-øsofageal kreft hos pasienter med risiko for gastro-øsofageal kreft.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på:

Er oncometabolitter dyktige og reproduserbare nok til å fungere som diagnostiske biomarkører? Kan disse biomarkørene identifisere tidlig stadium gastro-øsofageal kreft? Forskere vil sammenligne deltakere med gastroøsofageal kreft med friske kontroller og deltakere med Barretts øsofagus for å oppdage meningsfulle forskjeller mellom gruppene.

Deltakerne vil gi en puste- og blodprøve under sine rutinemessige standardbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før enhver pust- eller blodanalyse
  2. >18 år gammel
  3. Barretts øsofagus eller behandlingsnaiv gastroøsofageal kreft stadium I til IV
  4. Frivillige sunne kontroller

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel

  2. Pasienten har en historie med:

    1. Aktiv annen kreft enn gastro-øsofageal kreft
    2. Tidligere kreftbehandlet <3 år siden
    3. Leverdysfunksjon/leversvikt (MELT >7)
  3. Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieplanen i fare.
  4. Utilstrekkelig/upålitelig kvalitet på pusten (f.eks. pustestrøm) eller plasmaprøve (f.eks. hemolytisk prøve)
  5. Fengslede individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastroøsofageal kreftgruppe
Deltakere med gastroøsofageal kreft gir puste- og blodprøve for identifikasjon av biomarkør
Diagnostisk test: Pusteanalyse
Påvisning av proteiner og flyktige organiske forbindelser (oncometabolitter) i utånding
Diagnostisk test: Blodanalyse
Påvisning av proteiner og sirkulerende tumor-DNA (oncometabolitter) i det perifere blodet
Aktiv komparator: Barretts spiserørgruppe
Deltakere med Barretts spiserør som gir en pust- og blodprøve for identifikasjon av biomarkør
Diagnostisk test: Pusteanalyse
Påvisning av proteiner og flyktige organiske forbindelser (oncometabolitter) i utånding
Diagnostisk test: Blodanalyse
Påvisning av proteiner og sirkulerende tumor-DNA (oncometabolitter) i det perifere blodet
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Sunne kontroller gir puste- og blodprøve for biomarkøridentifikasjon
Diagnostisk test: Pusteanalyse
Påvisning av proteiner og flyktige organiske forbindelser (oncometabolitter) i utånding
Diagnostisk test: Blodanalyse
Påvisning av proteiner og sirkulerende tumor-DNA (oncometabolitter) i det perifere blodet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av konsentrasjoner av oncometabolitter
Tidsramme: år 1-2
Identifiser konsentrasjonene av kreftrelaterte metabolitter (oncometabolitter) i utåndet pust og blod sammenlignet med friske kontroller
år 1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomst av kreft i tidlig stadium
Tidsramme: år 2-5
Skille tidlig stadium gastroøsofageal kreft fra Barretts spiserør og sunne kontroller basert på sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av oncometabolite-konsentrasjonen
år 2-5
Vurdering av forekomst av terapirespons
Tidsramme: år 2-5
Forutsi og vurder terapirespons før operasjon, basert på sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av oncometabolittkonsentrasjonen
år 2-5
Vurdering av prosentvis endring av terapirespons
Tidsramme: år 2-5
Vurder endringer i konsentrasjonene av oncometabolitter relatert til behandling.
år 2-5
Vurdering av forekomst av tilbakefall
Tidsramme: år 2-5
Forutsi og vurder tilbakefall, basert på sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av oncometabolite-konsentrasjonen
år 2-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stijn Vanstraelen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Philippe Nafteux, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s68669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel med hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere