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心臓電子デバイス移植中の患者の快適さに対する仮想現実の効果。

2026年3月18日 更新者：Schlotterbeck Hervé

心臓電子デバイス移植中の患者の快適さに対する仮想現実の効果: ランダム化対照試験。

この研究の目的は、局所麻酔下での心臓電子デバイスの移植手術中の仮想現実体験の患者の快適さへの影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
        • 募集
        • Istituto CardioCentro
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者さん、
  • 同意書に署名し、治験への参加を承諾した患者様、
  • 新しい心臓電子装置の植え込みまたは心臓電子装置のバッテリー交換、
  • 外来診療で計画された外科的処置。

除外基準:

  • 通信制限、
  • 鎮静または麻酔下で計画された外科手術、
  • 重度の感覚障害（視覚、聴覚）、
  • 閉所恐怖症、
  • 乗り物酔いとして知られている、
  • 患者が隔離されているか、接触予防措置を講じている、
  • 既知または予想される精神疾患、
  • てんかんで知られる患者、
  • 開いた傷跡、または顔および/または目のレベルで進行中の感染症、
  • 患者は外科医、心臓専門医、または麻酔科医によって研究に適していないと評価された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
このグループでは、普段のケアに仮想現実をプラスしていきます
デバイス：仮想現実アプリケーション
このグループでは、普段のケアに仮想現実をプラスしていきます
介入なし：標準グループ
このグループでは、通常のケアに追加の介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中に経験した全体的な痛みの強さ。
時間枠：手術の終わりに
手術中に経験した全体的な痛みの強度を Visual Analogue Scale (VAS) で評価しました。
手術の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中に追加の鎮静および/または鎮痛が必要な場合。
時間枠：手術の終わりに
処置中の追加の鎮静および/または鎮痛の必要性が記録されます。 薬の投与量は記録されます。
手術の終わりに
手術中に経験した全体的な不安の強さ。
時間枠：手術の終わりに
手術中に経験した全体的な不安の強度を Visual Analogue Scale (VAS) で評価しました。
手術の終わりに
手術中の患者の快適性は外科医と心臓専門医によって評価されます。
時間枠：手術の終わりに
手術中の患者の快適さは、外科医と心臓専門医によって数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
手術の終わりに
仮想現実体験中の乗り物酔いの発生。
時間枠：患者の退院時（または手術終了後最大4時間後）
仮想現実体験中の乗り物酔いの発生率（吐き気など）
患者の退院時（または手術終了後最大4時間後）
患者が認識した処置時間。
時間枠：手術の終わりに
有効な処置時間と比較した、患者が知覚した処置時間。
手術の終わりに
最大収縮期動脈血圧。
時間枠：手術の終わりに
処置中に記録された最大収縮期動脈血圧。
手術の終わりに
処置中の低血圧または低酸素事象の発生。
時間枠：手術の終わりに
処置中の低血圧事象（収縮期動脈血圧が90 mmhg未満によって定義される）および/または低酸素事象（酸素飽和度が90％未満によって定義される）の発生率。
手術の終わりに
処置中に使用される局所麻酔薬の総用量。
時間枠：手術の終わりに
処置中に使用される局所麻酔薬の総用量（総用量（mg））。
手術の終わりに
手術中の麻酔戦略の変更。
時間枠：手術の終わりに
処置中に麻酔戦略の変更が必要な場合（たとえば、処置中に患者が計画外の全身麻酔を必要とする場合）。
手術の終わりに
処置中の仮想現実体験の中断。
時間枠：手術の終わりに
患者が処置中に仮想現実ヘッドセットを取り外して仮想現実体験を中断することを選択した場合。
手術の終わりに
手術中および手術後の合併症。
時間枠：患者の退院時（または手術終了後最大4時間後）
手術中および手術後の合併症の登録。
患者の退院時（または手術終了後最大4時間後）
手術中に経験される全体的な患者の快適さと満足度。
時間枠：患者の退院時（または手術終了後最大4時間後）
手術中に経験した全体的な患者の快適さと満足度をリッカートのスケール (5 ポイント) で評価しました。
患者の退院時（または手術終了後最大4時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Schlotterbeck Hervé

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月29日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-00043 CE 4516

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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