Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na komfort pacjenta podczas wszczepiania elektronicznego urządzenia kardiologicznego.

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Schlotterbeck Hervé

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na komfort pacjenta podczas wszczepiania elektronicznego urządzenia kardiologicznego: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem pracy jest ocena wpływu doświadczenia wirtualnej rzeczywistości na komfort pacjenta podczas zabiegu wszczepienia elektronicznego urządzenia kardiologicznego w znieczuleniu miejscowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia,
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody i wyrazili zgodę na udział w badaniu,
  • Wszczepienie nowego kardiologicznego urządzenia elektronicznego lub wymiana baterii kardiologicznego urządzenia elektronicznego,
  • Zabieg operacyjny planowany w opiece ambulatoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczenia komunikacyjne,
  • Zabieg operacyjny planowany w sedacji lub narkozie,
  • Poważne deficyty sensoryczne (wzrokowe, słuchowe),
  • Klaustrofobia,
  • Znana choroba lokomocyjna,
  • Pacjent izolowany lub z zachowaniem środków ostrożności w przypadku kontaktu,
  • Znane lub przewidywane choroby psychiczne,
  • Pacjent znany z epilepsji,
  • Otwarta blizna i/lub trwająca infekcja na poziomie twarzy i/lub oczu,
  • Pacjent uznany za nieodpowiedniego do badania przez chirurga, kardiologa lub anestezjologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tej grupie do zwykłej opieki dodana zostanie wirtualna rzeczywistość
Urządzenie: Aplikacja wirtualnej rzeczywistości
W tej grupie do zwykłej opieki dodana zostanie wirtualna rzeczywistość
Brak interwencji: Grupa Standardowa
W tej grupie do zwykłej opieki nie będzie dodawana żadna dodatkowa interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne natężenie bólu odczuwanego podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Ogólne natężenie bólu odczuwanego podczas zabiegu oceniane jest w skali wizualno-analogowej (VAS).
Pod koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność dodatkowej sedacji i/lub analgezji podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Zostanie odnotowana potrzeba dodatkowej sedacji i/lub analgezji podczas zabiegu. Dawki leków będą rejestrowane.
Pod koniec operacji
Ogólne natężenie lęku odczuwanego podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Ogólne natężenie lęku odczuwanego podczas zabiegu oceniane jest za pomocą Skali Wizualnie Analogowej (VAS).
Pod koniec operacji
Komfort pacjenta podczas zabiegu oceniany jest przez chirurga i kardiologa.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Komfort pacjenta podczas zabiegu oceniany jest przez chirurga i kardiologa za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Pod koniec operacji
Występowanie choroby lokomocyjnej podczas korzystania z rzeczywistości wirtualnej.
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta (lub maksymalnie 4 godziny po zakończeniu zabiegu)
Występowanie choroby lokomocyjnej podczas korzystania z rzeczywistości wirtualnej (na przykład nudności)
Przy wypisie pacjenta (lub maksymalnie 4 godziny po zakończeniu zabiegu)
Czas trwania procedury postrzegany przez pacjenta.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Postrzegany przez pacjenta czas trwania zabiegu w porównaniu z efektywnym czasem trwania zabiegu.
Pod koniec operacji
Maksymalne skurczowe ciśnienie tętnicze.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Maksymalne skurczowe ciśnienie tętnicze krwi rejestrowane podczas zabiegu.
Pod koniec operacji
Występowanie zdarzeń związanych z hipotensją lub niedotlenieniem podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Częstość występowania zdarzeń hipotensyjnych (określanych jako skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 90 mmhg) i/lub zdarzeń niedotlenionych (określanych jako wysycenie tlenem poniżej 90%) podczas zabiegu.
Pod koniec operacji
Całkowita dawka środka znieczulającego miejscowo zastosowana podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Całkowita dawka środka znieczulającego miejscowo zastosowana podczas zabiegu (całkowita dawka w mg).
Pod koniec operacji
Zmiana strategii znieczulenia podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Jeśli w trakcie zabiegu konieczna jest zmiana strategii anestezjologicznej (np. jeśli w trakcie zabiegu pacjent potrzebuje nieplanowanego znieczulenia ogólnego).
Pod koniec operacji
Przerwanie doświadczenia wirtualnej rzeczywistości w trakcie zabiegu.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Jeśli pacjent zdecyduje się zdjąć zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej i przerwać doświadczenie wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegu.
Pod koniec operacji
Powikłania śród- i pooperacyjne.
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta (lub maksymalnie 4 godziny po zakończeniu zabiegu)
Rejestracja wszelkich powikłań w trakcie i po zabiegu.
Przy wypisie pacjenta (lub maksymalnie 4 godziny po zakończeniu zabiegu)
Ogólny komfort i satysfakcja pacjenta podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta (lub maksymalnie 4 godziny po zakończeniu zabiegu)
Ogólny komfort i satysfakcja pacjenta odczuwana podczas zabiegu oceniana w skali Likerta (5 punktów).
Przy wypisie pacjenta (lub maksymalnie 4 godziny po zakończeniu zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schlotterbeck Hervé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00043 CE 4516

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj