Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden vaikutus potilaan mukavuuteen sydämen elektronisen laitteen istutuksen aikana.

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Schlotterbeck Hervé

Virtuaalitodellisuuden vaikutus potilaan mukavuuteen sydänelektroniikkalaitteen istutuksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden kokemuksen vaikutusta potilaan viihtyisyyteen paikallispuudutuksessa tapahtuvan sydämen elektronisen laitteen implantoinnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Istituto CardioCentro
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat,
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen,
  • Uuden sydämen elektronisen laitteen istutus tai sydämen elektronisen laitteen pariston vaihto,
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide avohoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viestinnän rajoitukset,
  • Kirurginen toimenpide suunniteltu sedaatiossa tai narkoosissa,
  • Vakavat aistivammat (näön, kuulo),
  • Klaustrofobia,
  • Tunnettu matkapahoinvointi,
  • Potilas eristetty tai kosketusvarotoimenpiteitä noudattaen,
  • Tunnetut tai odotetut psykiatriset sairaudet,
  • Potilas, joka tunnetaan epilepsiasta,
  • Avoin arpi ja/tai jatkuva infektio kasvojen ja/tai silmien tasolla,
  • Kirurgi, kardiologi tai anestesialääkäri arvioi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tässä ryhmässä virtuaalitodellisuus lisätään normaaliin hoitoon
Laite: Virtuaalitodellisuussovellus
Tässä ryhmässä virtuaalitodellisuus lisätään normaaliin hoitoon
Ei väliintuloa: Vakioryhmä
Tässä ryhmässä normaaliin hoitoon ei lisätä ylimääräistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen aikana koettu globaali kivun voimakkuus.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Toimenpiteen aikana koettu yleinen kivun voimakkuus arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Leikkauksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäsedaatio ja/tai analgesia toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Lisäsedatioiden ja/tai analgesian tarve toimenpiteen aikana kirjataan. Lääkkeiden annokset kirjataan.
Leikkauksen lopussa
Toimenpiteen aikana koettu globaali ahdistuneisuus.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Toimenpiteen aikana koettu yleinen ahdistuneisuus, joka on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Leikkauksen lopussa
Kirurgin ja kardiologin arvioima potilaan mukavuus toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Kirurgi ja kardiologi arvioivat potilaan mukavuutta toimenpiteen aikana Numeric Rating Scalea (NRS) käyttäen.
Leikkauksen lopussa
Matkapahoinvoinnin ilmaantuvuus virtuaalitodellisuuskokemuksen aikana.
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttamisen yhteydessä (tai enintään 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Matkapahoinvoinnin ilmaantuvuus virtuaalitodellisuuskokemuksen aikana (esimerkiksi pahoinvointi)
Potilaan kotiuttamisen yhteydessä (tai enintään 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Potilaan havaittu toimenpiteen kesto.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Potilaan havaittu toimenpiteen kesto verrattuna tehokkaaseen toimenpiteen kestoon.
Leikkauksen lopussa
Maksimaalinen systolinen valtimoverenpaine.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Toimenpiteen aikana mitattu maksimi systolinen valtimoverenpaine.
Leikkauksen lopussa
Hypotensiivisten tai hypoksisten tapahtumien ilmaantuvuus toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Hypotensiivisten tapahtumien (määritelty systolisen valtimoverenpaineen alle 90 mmhg) ja/tai hypoksisten tapahtumien (määritelty happisaturaatiolla alle 90 %) esiintyvyys toimenpiteen aikana.
Leikkauksen lopussa
Toimenpiteen aikana käytetyn paikallispuudutuksen kokonaisannos.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Toimenpiteen aikana käytetyn paikallispuudutuksen kokonaisannos (kokonaisannos milligrammoina).
Leikkauksen lopussa
Muutos anestesiastrategiassa toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Jos anestesiologista strategiaa tarvitaan toimenpiteen aikana (esimerkiksi jos potilas tarvitsee suunnittelematonta yleispuudutusta toimenpiteen aikana).
Leikkauksen lopussa
Virtuaalitodellisuuden kokemuksen keskeytys toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Jos potilas päättää poistaa virtuaalitodellisuuskuulokkeet ja keskeyttää virtuaalitodellisuuden kokemuksen toimenpiteen aikana.
Leikkauksen lopussa
Toimenpiteen sisäiset ja jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttamisen yhteydessä (tai enintään 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Mahdollisten komplikaatioiden rekisteröinti toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Potilaan kotiuttamisen yhteydessä (tai enintään 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Potilaan yleinen mukavuus ja tyytyväisyys toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttamisen yhteydessä (tai enintään 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Potilaan kokonaismukavuus ja tyytyväisyys toimenpiteen aikana arvioitiin Likertin asteikolla (5 pistettä).
Potilaan kotiuttamisen yhteydessä (tai enintään 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schlotterbeck Hervé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-00043 CE 4516

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa