Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality på patientens komfort under implantation af hjerteelektronisk enhed.

18. marts 2026 opdateret af: Schlotterbeck Hervé

Virkning af Virtual Reality på patientens komfort under hjerteimplantation af elektronisk udstyr: et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten på patientens komfort af en virtual reality-oplevelse under en procedure med implantation af elektroniske hjerteanordninger under lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Istituto CardioCentro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • Patienter, der underskrev samtykkeerklæringen og accepterede at deltage i forsøget,
  • Implantation af nye elektroniske hjerteapparater eller batteriskift til elektroniske hjerteapparater,
  • Kirurgisk procedure planlagt i ambulant pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikationsbegrænsninger,
  • Kirurgisk procedure planlagt i sedation eller narkose,
  • Alvorlige sensoriske mangler (visuel, auditiv),
  • Klaustrofobi,
  • Kendt køresyge,
  • Patient isoleret eller med kontaktforholdsregler,
  • Kendte eller forventede psykiatriske sygdomme,
  • Patient kendt for epilepsi,
  • Åbnet ar og eller vedvarende infektion i ansigtet og/eller øjnene,
  • Patient vurderet uegnet til undersøgelsen af ​​kirurgen, kardiologen eller anæstesilægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I denne gruppe vil virtual reality blive tilføjet til sædvanlig pleje
Enhed: Virtual reality-applikation
I denne gruppe vil virtual reality blive tilføjet til sædvanlig pleje
Ingen indgriben: Standard gruppe
I denne gruppe vil der ikke blive tilføjet ekstra intervention til sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global smerteintensitet oplevet under proceduren.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Global smerteintensitet oplevet under proceduren evalueret med Visual Analogue Scale (VAS).
I slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for supplerende sedation og/eller analgesi under indgrebet.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Behovet for supplerende sedation og/eller analgesi under proceduren vil blive registreret. Doserne af lægemidlerne vil blive registreret.
I slutningen af ​​operationen
Global angstintensitet oplevet under proceduren.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Global angstintensitet oplevet under proceduren evalueret med Visual Analogue Scale (VAS).
I slutningen af ​​operationen
Patientens komfort under proceduren vurderet af kirurgen og kardiologen.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Patientens komfort under proceduren vurderet af kirurgen og kardiologen ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
I slutningen af ​​operationen
Forekomst af køresyge under virtual reality-oplevelsen.
Tidsramme: Ved patientudskrivning (eller højst 4 timer efter operationens afslutning)
Forekomst af køresyge under virtual reality-oplevelsen (for eksempel kvalme)
Ved patientudskrivning (eller højst 4 timer efter operationens afslutning)
Patientens oplevede procedurevarighed.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Patientens opfattede procedurevarighed sammenlignet med effektiv procedurevarighed.
I slutningen af ​​operationen
Maksimalt systolisk arterielt blodtryk.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Maksimalt systolisk arterielt blodtryk registreret under proceduren.
I slutningen af ​​operationen
Forekomst af hypotensive eller hypoksiske hændelser under proceduren.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Hyppighed af hypotensive hændelser (defineret ved systolisk arterielt blodtryk mindre end 90 mmhg) og/eller hypoksiske hændelser (defineret ved iltmætning under 90%) under proceduren.
I slutningen af ​​operationen
Samlet dosis af lokalbedøvelse brugt under proceduren.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Samlet dosis af lokalbedøvelse anvendt under proceduren (samlet dosis i mg).
I slutningen af ​​operationen
Ændring i anæstesistrategi under proceduren.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Hvis en ændring af anæstesiologisk strategi er nødvendig under proceduren (f.eks. hvis patienten har brug for en uplanlagt generel anæstesi under proceduren).
I slutningen af ​​operationen
Afbrydelse af virtual reality-oplevelse under proceduren.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Hvis patienten vælger at fjerne virtual reality-headsettet og afbryde virtual reality-oplevelsen under proceduren.
I slutningen af ​​operationen
Intra- og post-procedure komplikationer.
Tidsramme: Ved patientudskrivning (eller højst 4 timer efter operationens afslutning)
Registrering af enhver komplikation under og efter proceduren.
Ved patientudskrivning (eller højst 4 timer efter operationens afslutning)
Samlet patientens komfort og tilfredshed oplevet under proceduren.
Tidsramme: Ved patientudskrivning (eller højst 4 timer efter operationens afslutning)
Samlet patientens komfort og tilfredshed oplevet under proceduren vurderet med Likerts skala (5 point).
Ved patientudskrivning (eller højst 4 timer efter operationens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schlotterbeck Hervé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00043 CE 4516

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner