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Effetto della realtà virtuale sul comfort del paziente durante l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci.

18 marzo 2026 aggiornato da: Schlotterbeck Hervé

Effetto della realtà virtuale sul comfort del paziente durante l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci: uno studio randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sul comfort del paziente di un'esperienza di realtà virtuale durante una procedura di impianto di un dispositivo elettronico cardiaco in anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Istituto CardioCentro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni,
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso e hanno accettato di partecipare allo studio,
  • Impianto di un nuovo dispositivo elettronico cardiaco o sostituzione della batteria del dispositivo elettronico cardiaco,
  • Intervento chirurgico previsto in regime ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni della comunicazione,
  • Intervento chirurgico previsto in sedazione o narcosi,
  • Gravi deficit sensoriali (visivi, uditivi),
  • Claustrofobia,
  • Cinetosi nota,
  • Paziente isolato o con precauzioni da contatto,
  • Malattie psichiatriche note o previste,
  • Paziente noto per epilessia,
  • Cicatrice aperta e/o infezione in corso a livello del viso e/o degli occhi,
  • Paziente valutato non idoneo allo studio dal chirurgo, cardiologo o anestesista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In questo gruppo, la realtà virtuale verrà aggiunta alle cure abituali
Dispositivo: Applicazione di realtà virtuale
In questo gruppo, la realtà virtuale verrà aggiunta alle cure abituali
Nessun intervento: Gruppo standard
In questo gruppo, nessun intervento aggiuntivo verrà aggiunto alle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità globale del dolore sperimentato durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Intensità globale del dolore sperimentato durante la procedura valutata con la Scala Analogica Visiva (VAS).
Alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di sedazione e/o analgesia supplementare durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Verrà registrata la necessità di sedazione e/o analgesia supplementare durante la procedura. Verranno registrate le dosi dei farmaci.
Alla fine dell'intervento
Intensità dell’ansia globale sperimentata durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Intensità globale dell'ansia sperimentata durante la procedura valutata con la Scala Analogica Visiva (VAS).
Alla fine dell'intervento
Il comfort del paziente durante l'intervento valutato dal chirurgo e dal cardiologo.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Il comfort del paziente durante la procedura valutato dal chirurgo e dal cardiologo utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS).
Alla fine dell'intervento
Incidenza della cinetosi durante l'esperienza di realtà virtuale.
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)
Incidenza di chinetosi durante l'esperienza di realtà virtuale (ad esempio nausea)
Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)
Durata della procedura percepita dal paziente.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Durata della procedura percepita dal paziente rispetto alla durata effettiva della procedura.
Alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica massima.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica massima registrata durante la procedura.
Alla fine dell'intervento
Incidenza di eventi ipotensivi o ipossici durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Incidenza di eventi ipotensivi (definiti da pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmhg) e/o eventi ipossici (definiti da saturazione di ossigeno inferiore al 90%) durante la procedura.
Alla fine dell'intervento
Dose totale di anestetico locale utilizzato durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Dose totale di anestetico locale utilizzato durante la procedura (dose totale in mg).
Alla fine dell'intervento
Modifica della strategia anestetica durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Se è necessario un cambiamento della strategia anestesiologica durante la procedura (ad esempio, se il paziente necessita di un'anestesia generale non pianificata durante la procedura).
Alla fine dell'intervento
Interruzione dell'esperienza di realtà virtuale durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
Se il paziente sceglie di rimuovere il visore per realtà virtuale e interrompere l'esperienza di realtà virtuale durante la procedura.
Alla fine dell'intervento
Complicanze intra e post procedurali.
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)
Registrazione di eventuali complicazioni durante e dopo la procedura.
Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)
Comfort e soddisfazione complessivi del paziente sperimentati durante la procedura.
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)
Comfort e soddisfazione complessivi del paziente sperimentati durante la procedura valutati con la scala Likert (5 punti).
Alla dimissione del paziente (o al massimo entro 4 ore dal termine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schlotterbeck Hervé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00043 CE 4516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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